Badania cyfrowego wykrywania demencji (D Cubed). (Dcubed)
Cyfrowe wykrywanie demencji (Dcubed) Badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD) mają negatywny wpływ na miliony Amerykanów, a roczny koszt społeczny przekracza 200 milionów dolarów.1 Obecnie połowa Amerykanów żyjących z ADRD nigdy nie otrzymuje diagnozy.2-7 U tych, którzy to robią, diagnoza często pojawia się od dwóch do pięciu lat po wystąpieniu objawów.6-9 Jak stwierdził National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) „Niezdolność do diagnozowania i leczenia upośledzeń poznawczych skutkuje długotrwałą i kosztowną opieką medyczną” oraz „wczesne wykrycie może pomóc osobom z demencją i ich opiekunom plan na przyszłość". Ponadto, jeśli rozwój leków modyfikujących przebieg choroby w przypadku ADRD zakończy się sukcesem, może to wymagać zastosowania takich środków terapeutycznych na bardzo wczesnym etapie ADRD.1 Jednak obecne podejścia polegające na stosowaniu testów poznawczych lub biomarkerów do wczesnego wykrywania ADRD nie są skalowalne ze względu na ich niską akceptację, inwazyjny charakter, koszt lub brak dostępności na obszarach wiejskich lub obszarach o niedostatecznym poziomie usług. W związku z tym NIA wezwała do opracowania tanich, skutecznych i skalowalnych metod wczesnego wykrywania ADRD (RFA-AG-20-051).
W odpowiedzi na wezwanie RFA-AG-20-051 do „walidacji i tłumaczenia narzędzi do badań przesiewowych i oceny do pomiaru spadku funkcji poznawczych, w Eskenazi Health w centralnej Indiana i jedno dodatkowe powtórzone pragmatyczne badanie wśród pacjentów z różnych wiejskich, podmiejskich i miejskich praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w południowej Florydzie. Pragmatyczna próba obejmie Passive Digital Marker (PDM) i Quick Dementia Rating Scale (QDRS) w ramach corocznej wizyty odnowy biologicznej opłacanej przez Medicare (AWV) dla kohorty pacjentów z praktyk w dwóch niezależnych ośrodkach, z praktykami randomizowanymi w każdym pragmatycznym próba na jednym z 3 ramion (tylko AWV, AWV z PDM i PDM i QDRS).
Szybka Skala Oceny Otępienia (QDRS) – jest sprawdzonym narzędziem do zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO).
Passive Digital Marker (PDM) – to algorytm uczenia maszynowego (ML), który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem, korzystając z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) rutynowej opieki. Algorytm został przeszkolony przy użyciu ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych danych z trzech zestawów danych EHR: diagnoza (Dx), recepty (Rx) i notatki medyczne (Nx). Opracowano indywidualne algorytmy pochodzące z każdego z trzech zestawów danych i porównano je z połączonym algorytmem, który obejmował wszystkie trzy zestawy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Co najmniej jedna wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Dostępne dane EHR z co najmniej ostatnich trzech lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie ADRD lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, zgodnie z kodem ICD-10
- Dowód jakiejkolwiek historii przepisywania inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny.
- Ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
- Stały rezydent placówki opiekuńczo-wychowawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej: To jest ramię zwykłej opieki.
Elektroniczna dokumentacja medyczna Dane pacjentów z klinik przydzielonych losowo do zwykłej opieki zostaną zebrane w celu porównania z pozostałymi 2 ramionami.
Pacjenci z tych klinik podstawowej opieki zdrowotnej musieli odbyć wizytę u swojego lekarza w ramach corocznej wizyty w studni (AWV) lub innego rodzaju wizyty.
Te kliniki nie będą musiały nic robić na potrzeby badania, ale będą prowadzić swoją działalność jak zwykle, niczego nie zmieniając.
|
|
|
Eksperymentalny: Pasywny znacznik cyfrowy (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektroniczna karta medyczna Dane z klinik przydzielonych losowo do PDM będą przetwarzane przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
|
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasywny marker cyfrowy (PDM) + szybka skala oceny demencji (QDRS)
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do grupy PDM+QDRS będą mieli dostęp do danych z elektronicznej dokumentacji medycznej swoich pacjentów przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jej wystąpieniem.
Ponadto pacjenci z tych klinik będą wypełniać kwestionariusz QDRS, zatwierdzone narzędzie do zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD i ocenić, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
|
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie każdy nowy przypadek ADRD zidentyfikowany (udokumentowany w EHR) w ciągu 12 miesięcy od corocznej wizyty Wellness (wizyta indeksacyjna).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie usług ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Drugorzędnymi miarami wyniku będą wszelkie usługi związane z oceną diagnostyki poznawczej w okresie po corocznej wizycie w ośrodku zdrowia (indeksowym), które świadczeniodawcy mogą zlecić w celu zdiagnozowania lub wykluczenia ADRD. W szczególności wskaźniki oceny diagnostycznej będą oceniane jako odsetek pacjentów z zapisem 1 lub więcej z:
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasywny marker cyfrowy do badań przesiewowych w kierunku ADRD
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący