Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitální detekce demence (D Cubed). (Dcubed)

16. května 2024 aktualizováno: MALAZ BOUSTANI, Indiana University

Studie digitální detekce demence (Dcubed).

Specifickým cílem pragmatické studie je vyhodnotit praktickou užitečnost a účinek PDM, QDRS a kombinovaného přístupu (PDM + QDRS) při zlepšování roční míry nových dokumentovaných diagnóz ADRD v praxi primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) negativně ovlivňují miliony Američanů s ročními společenskými náklady více než 200 milionů dolarů.1 V současné době polovina Američanů žijících s ADRD nikdy neobdrží diagnózu.2-7 U těch, kteří ano, se diagnóza často objevuje dva až pět let po nástupu příznaků.6-9 Jak uvedl Národní institut pro stárnutí (NIA) (RFA-AG-20-051) „Neschopnost diagnostikovat a léčit kognitivní poruchy má za následek prodlouženou a nákladnou lékařskou péči“ a „včasné odhalení by mohlo pomoci osobám s demencí a jejich pečovatelským partnerům. plán do budoucna“. Kromě toho, pokud je vývoj chorob modifikujících terapeutik pro ADRD úspěšný, může to vyžadovat použití takových terapeutik ve velmi rané fázi ADRD. kvůli jejich nízké akceptaci, invazivní povaze, ceně nebo nedostatečné dostupnosti ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech. NIA tedy vyzvala k vývoji levných, efektivních a škálovatelných přístupů pro včasnou detekci ADRD (RFA-AG-20-051).

V reakci na výzvu RFA-AG-20-051 k „validaci a překladu screeningových a hodnotících nástrojů pro měření kognitivního úbytku bude v Eskenazi Health v centrálním centru provedena pragmatická klastrově randomizovaná kontrolovaná komparativní účinnost (NIH fáze IV). Indiana a jedna další replikovaná pragmatická studie mezi pacienty z různých venkovských, předměstských a městských praxí primární péče na jihu Floridy. Pragmatická studie bude zahrnovat pasivní digitální marker (PDM) a rychlou hodnotící stupnici demence (QDRS) v rámci placené roční wellness návštěvy Medicare (AWV) pro kohortu pacientů z praxí na dvou nezávislých pracovištích, s praxí randomizovanou v každém pragmatickém pokus o jedno ze 3 ramen (samotné AWV, AWV s PDM a PDM a QDRS).

Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) – je validovaný nástroj hlášený pacientem (PRO).

Passive Digital Marker (PDM) – je algoritmus strojového učení (ML), který dokáže předpovídat ADRD jeden rok a tři roky před jejím nástupem pomocí dat z rutinních elektronických zdravotních záznamů (EHR). Algoritmus byl trénován pomocí strukturovaných a nestrukturovaných dat ze tří datových sad EHR: diagnóza (Dx), předpisy (Rx) a lékařské poznámky (Nx). Byly vyvinuty jednotlivé algoritmy odvozené z každého ze tří datových sad a porovnány s kombinovaným algoritmem, který zahrnoval všechny tři datové sady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Alespoň jedna návštěva praktického lékaře za poslední rok
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Dostupné údaje EHR alespoň za poslední tři roky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza ADRD nebo mírné kognitivní poruchy, jak je stanoveno kódem ICD-10
  • Důkaz o jakékoli historii předepisování inhibitorů cholinesterázy nebo memantinu.
  • Má vážnou duševní chorobu, jako je bipolární nebo schizofrenie podle kódu MKN-10
  • Trvalý pobyt v pečovatelském zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Každoroční návštěva studny nebo jakákoli jiná návštěva lékaře primární péče
Každoroční návštěva studny nebo jakákoli jiná návštěva lékaře primární péče: Toto je obvyklá péče. Elektronický zdravotní záznam Údaje pro pacienty z klinik randomizovaných do obvyklé péče budou shromážděny pro srovnání s ostatními 2 rameny. Pacienti z těchto klinik primární péče museli mít návštěvu u svého lékaře buď jako každoroční návštěvu studny (AWV) nebo jakýkoli jiný typ návštěvy. Tyto kliniky nebudou muset pro studii nic dělat, ale provozovat svou činnost jako obvykle, aniž by cokoli měnily.
Experimentální: Pasivní digitální marker (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronický zdravotní záznam Data z klinik randomizovaných do PDM budou vedena prostřednictvím PDM, algoritmu strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem.
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem. Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít své pacienty k tomu, aby dokončili QDRS, validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO). Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
Ostatní jména:
  • Výsledek hlášený pacientem (QDRS) pro screening na ADRD
Aktivní komparátor: Pasivní digitální marker (PDM) + škála rychlého hodnocení demence (QDRS)
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem. Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít jejich pacienty k dispozici QDRS, validovaný pacient hlášený výsledek (PRO) nástroj. Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem. Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít své pacienty k tomu, aby dokončili QDRS, validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO). Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
Ostatní jména:
  • Výsledek hlášený pacientem (QDRS) pro screening na ADRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADRD
Časové okno: 12 měsíců
Primárním měřítkem výsledku bude každý nový případ ADRD identifikovaný (zdokumentovaný v EHR) do 12 měsíců od výroční návštěvy wellness (indexové návštěvy).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADRD služeb
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu

Sekundárním výsledným měřením budou jakékoli služby související s kognitivním diagnostickým hodnocením v období po výroční wellness návštěvě (index), které si poskytovatelé mohou objednat k diagnostice nebo vyloučení ADRD. Konkrétně budou metriky diagnostického hodnocení hodnoceny jako podíly pacientů se záznamem 1 nebo více:

  • Laboratorní testy na TSH, sérový B12, folát nebo syfilis; jednotlivě nebo v kombinaci kdykoli během 90 dnů po indexu
  • Neuropsychologické testování, včetně testování psychologem nebo lékařem, technickým administrátorem, počítačem nebo jinými poskytovateli během 12 měsíců od data indexu
  • Zobrazovací vyšetření mozku (počítačová tomografie, magnetická rezonance, pozitronová emisní tomografie, magnetická rezonanční angiogram) hlavy a krku, mozku nebo lebky během 12 měsíců po datu indexu
  • Léky schválené pro léčbu ADRD (inhibitory cholinesterázy, memantin) během 12 měsíců po datu indexu
12 měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008372812a
  • R01AG069765-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďujeme agregovaná data z klinik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní digitální marker pro screening ADRD

3
Předplatit