- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231954
Studie digitální detekce demence (D Cubed). (Dcubed)
Studie digitální detekce demence (Dcubed).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) negativně ovlivňují miliony Američanů s ročními společenskými náklady více než 200 milionů dolarů.1 V současné době polovina Američanů žijících s ADRD nikdy neobdrží diagnózu.2-7 U těch, kteří ano, se diagnóza často objevuje dva až pět let po nástupu příznaků.6-9 Jak uvedl Národní institut pro stárnutí (NIA) (RFA-AG-20-051) „Neschopnost diagnostikovat a léčit kognitivní poruchy má za následek prodlouženou a nákladnou lékařskou péči“ a „včasné odhalení by mohlo pomoci osobám s demencí a jejich pečovatelským partnerům. plán do budoucna“. Kromě toho, pokud je vývoj chorob modifikujících terapeutik pro ADRD úspěšný, může to vyžadovat použití takových terapeutik ve velmi rané fázi ADRD. kvůli jejich nízké akceptaci, invazivní povaze, ceně nebo nedostatečné dostupnosti ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech. NIA tedy vyzvala k vývoji levných, efektivních a škálovatelných přístupů pro včasnou detekci ADRD (RFA-AG-20-051).
V reakci na výzvu RFA-AG-20-051 k „validaci a překladu screeningových a hodnotících nástrojů pro měření kognitivního úbytku bude v Eskenazi Health v centrálním centru provedena pragmatická klastrově randomizovaná kontrolovaná komparativní účinnost (NIH fáze IV). Indiana a jedna další replikovaná pragmatická studie mezi pacienty z různých venkovských, předměstských a městských praxí primární péče na jihu Floridy. Pragmatická studie bude zahrnovat pasivní digitální marker (PDM) a rychlou hodnotící stupnici demence (QDRS) v rámci placené roční wellness návštěvy Medicare (AWV) pro kohortu pacientů z praxí na dvou nezávislých pracovištích, s praxí randomizovanou v každém pragmatickém pokus o jedno ze 3 ramen (samotné AWV, AWV s PDM a PDM a QDRS).
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) – je validovaný nástroj hlášený pacientem (PRO).
Passive Digital Marker (PDM) – je algoritmus strojového učení (ML), který dokáže předpovídat ADRD jeden rok a tři roky před jejím nástupem pomocí dat z rutinních elektronických zdravotních záznamů (EHR). Algoritmus byl trénován pomocí strukturovaných a nestrukturovaných dat ze tří datových sad EHR: diagnóza (Dx), předpisy (Rx) a lékařské poznámky (Nx). Byly vyvinuty jednotlivé algoritmy odvozené z každého ze tří datových sad a porovnány s kombinovaným algoritmem, který zahrnoval všechny tři datové sady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Alespoň jedna návštěva praktického lékaře za poslední rok
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Dostupné údaje EHR alespoň za poslední tři roky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza ADRD nebo mírné kognitivní poruchy, jak je stanoveno kódem ICD-10
- Důkaz o jakékoli historii předepisování inhibitorů cholinesterázy nebo memantinu.
- Má vážnou duševní chorobu, jako je bipolární nebo schizofrenie podle kódu MKN-10
- Trvalý pobyt v pečovatelském zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Každoroční návštěva studny nebo jakákoli jiná návštěva lékaře primární péče
Každoroční návštěva studny nebo jakákoli jiná návštěva lékaře primární péče: Toto je obvyklá péče.
Elektronický zdravotní záznam Údaje pro pacienty z klinik randomizovaných do obvyklé péče budou shromážděny pro srovnání s ostatními 2 rameny.
Pacienti z těchto klinik primární péče museli mít návštěvu u svého lékaře buď jako každoroční návštěvu studny (AWV) nebo jakýkoli jiný typ návštěvy.
Tyto kliniky nebudou muset pro studii nic dělat, ale provozovat svou činnost jako obvykle, aniž by cokoli měnily.
|
|
Experimentální: Pasivní digitální marker (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronický zdravotní záznam Data z klinik randomizovaných do PDM budou vedena prostřednictvím PDM, algoritmu strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem.
|
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem.
Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít své pacienty k tomu, aby dokončili QDRS, validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO).
Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pasivní digitální marker (PDM) + škála rychlého hodnocení demence (QDRS)
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem.
Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít jejich pacienty k dispozici QDRS, validovaný pacient hlášený výsledek (PRO) nástroj.
Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
|
U pacientů na klinikách primární péče randomizovaných do PDM+QDRS budou data z elektronických zdravotních záznamů jejich pacientů procházet PDM, algoritmem strojového učení, který dokáže předpovědět ADRD jeden rok a tři roky před jeho nástupem.
Kromě toho pacienti z těchto klinik budou mít své pacienty k tomu, aby dokončili QDRS, validovaný nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO).
Tento kombinovaný přístup posoudí hodnotu včasné detekce ADRD a toho, zda každoroční návštěva studny může překonat překážky související s včasnou detekcí ADRD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ADRD
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku bude každý nový případ ADRD identifikovaný (zdokumentovaný v EHR) do 12 měsíců od výroční návštěvy wellness (indexové návštěvy).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ADRD služeb
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
|
Sekundárním výsledným měřením budou jakékoli služby související s kognitivním diagnostickým hodnocením v období po výroční wellness návštěvě (index), které si poskytovatelé mohou objednat k diagnostice nebo vyloučení ADRD. Konkrétně budou metriky diagnostického hodnocení hodnoceny jako podíly pacientů se záznamem 1 nebo více:
|
12 měsíců po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pasivní digitální marker pro screening ADRD
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby