Digital detektion af demens (D Cubed) undersøgelser (Dcubed)
Digital detektion af demens (Dcubed) undersøgelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) påvirker millioner af amerikanere negativt med en årlig samfundsomkostning på mere end $200 millioner.1 I øjeblikket modtager halvdelen af amerikanere, der lever med ADRD, aldrig en diagnose.2-7 For dem, der gør det, opstår diagnosen ofte to til fem år efter symptomdebut.6-9 Som udtalt af National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "Uevnen til at diagnosticere og behandle kognitiv svækkelse resulterer i langvarig og dyr medicinsk behandling" og "tidlig opdagelse kan hjælpe personer med demens og deres plejepartnere plan for fremtiden". Ydermere, hvis udviklingen af sygdomsmodificerende terapier til ADRD lykkes, kan dette kræve brug af sådanne terapeutika på et meget tidligt stadium af ADRD.1 De nuværende tilgange til brug af kognitive tests eller biomarkører til tidlig påvisning af ADRD er imidlertid ikke skalerbare på grund af deres lave accept, deres invasive karakter, deres omkostninger eller deres manglende tilgængelighed i landdistrikter eller underbetjente områder. NIA opfordrede således til udvikling af billige, effektive og skalerbare tilgange til tidlig påvisning af ADRD (RFA-AG-20-051).
Som svar på RFA-AG-20-051 opfordringen til "validering og oversættelse af screenings- og vurderingsværktøjer til måling af kognitiv tilbagegang vil en pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitet (NIH Stage IV) forsøg blive udført i Eskenazi Health i det centrale Indiana og et yderligere replikeret pragmatisk forsøg blandt patienter fra forskellige land-, forstads- og byplejepraksis i det sydlige Florida. Det pragmatiske forsøg vil inkorporere Passive Digital Marker (PDM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS) i Medicares betalte årlige wellness-besøg (AWV) for en kohorte af patienter fra praksis på tværs af de to uafhængige steder, med praksis randomiseret i hver pragmatisk forsøg til en af de 3 arme (AWV alene, AWV med PDM og PDM og QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - er et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj.
Passive Digital Marker (PDM) - er en ML-algoritme (Machine Learning), som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens begyndelse ved at bruge data om rutinepleje elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Algoritmen blev trænet ved hjælp af strukturerede og ustrukturerede data fra tre EPJ-datasæt: diagnose (Dx), recepter (Rx) og medicinske noter (Nx). Individuelle algoritmer afledt af hvert af de tre datasæt blev udviklet og sammenlignet med en kombineret, der omfattede alle tre datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Mindst ét besøg i primærplejepraksis inden for det seneste år
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
- Tilgængelige EPJ-data fra mindst de seneste tre år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ADRD eller mild kognitiv svækkelse diagnose som bestemt af ICD-10 kode
- Beviser for nogen historie med recept for en cholinesterasehæmmer eller memantin.
- Har alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden
- Fastboende på et plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Årligt brøndbesøg eller ethvert andet besøg hos primærlæge
Årligt brøndbesøg eller ethvert andet besøg hos primærlæge: Dette er den sædvanlige plejearm.
Elektronisk patientjournal Data for patienter fra klinikker randomiseret til sædvanlig behandling vil blive indsamlet til sammenligning med de andre 2 arme.
Patienter fra disse primære klinikker skal have haft et besøg hos deres læge enten som et årligt brøndbesøg (AWV) eller enhver anden form for besøg.
Disse klinikker skal ikke gøre noget for undersøgelsen, men drive deres forretning som normalt uden at ændre noget.
|
|
|
Eksperimentel: Passiv digital markør (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektroniske journaldata fra de klinikker, der er randomiseret til PDM, vil blive kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start.
|
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata fra deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start.
Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj.
Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af tidlig påvisning af ADRD, og om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Passive Digital Marker (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata om deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start.
Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj.
Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af tidlig påvisning af ADRD, og om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
|
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata fra deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start.
Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj.
Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af tidlig påvisning af ADRD, og om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders kumulativ forekomst af ADRD-diagnoser
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbesøg
|
Enhver ny ADRD -sag, der er identificeret (dokumenteret i EHR) inden for 12 måneder efter det årlige wellnessbesøg (indeksbesøg).
|
12 måneder efter indeksbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders kumulativ forekomst af ADRD-tjenester
Tidsramme: 12 måneder efter indeksbesøg
|
De sekundære resultatmålinger modtages af eventuelle tjenester, der er relateret til kognitiv diagnostisk vurdering i Post Årlige Wellness Besøg (indeks) -periode, som udbydere kan bestille til at diagnosticere eller udelukke ADRD. Specifikt evalueres målingerne for diagnostisk vurdering som proportioner af patienter med en registrering på 1 eller mere af:
|
12 måneder efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .