Studien zur digitalen Erkennung von Demenz (D Cubed). (Dcubed)
Studien zur digitalen Erkennung von Demenz (Dcubed).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) wirken sich negativ auf Millionen von Amerikanern aus und verursachen jährliche gesellschaftliche Kosten von mehr als 200 Millionen US-Dollar.1 Gegenwärtig erhält die Hälfte der mit ADRD lebenden Amerikaner nie eine Diagnose.2-7 Für diejenigen, die dies tun, wird die Diagnose oft zwei bis fünf Jahre nach dem Auftreten der Symptome gestellt.6-9 Wie das National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) feststellt, „führt die Unfähigkeit, kognitive Beeinträchtigungen zu diagnostizieren und zu behandeln, zu langwieriger und teurer medizinischer Versorgung“ und „eine Früherkennung könnte Menschen mit Demenz und ihren Pflegepartnern helfen für die Zukunft planen“. Wenn die Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapeutika für ADRD erfolgreich ist, kann dies außerdem den Einsatz solcher Therapeutika in einem sehr frühen Stadium von ADRD erfordern.1 Die derzeitigen Ansätze zur Verwendung kognitiver Tests oder Biomarker zur Früherkennung von ADRD sind jedoch nicht skalierbar aufgrund ihrer geringen Akzeptanz, ihres invasiven Charakters, ihrer Kosten oder ihrer mangelnden Zugänglichkeit in ländlichen oder unterversorgten Gebieten. Daher forderte die NIA die Entwicklung kostengünstiger, effektiver und skalierbarer Ansätze zur Früherkennung von ADRD (RFA-AG-20-051).
Als Reaktion auf die RFA-AG-20-051-Aufforderung zur „Validierung und Übersetzung von Screening- und Bewertungsinstrumenten zur Messung des kognitiven Verfalls wird eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie (NIH-Stadium IV) bei Eskenazi Health in Central durchgeführt Indiana und eine weitere replizierte pragmatische Studie mit Patienten aus verschiedenen ländlichen, vorstädtischen und städtischen Grundversorgungspraxen in Südflorida. Die pragmatische Studie wird den Passive Digital Marker (PDM) und die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) in den von Medicare bezahlten jährlichen Wellnessbesuch (AWV) für eine Kohorte von Patienten aus Praxen an den beiden unabhängigen Standorten einbeziehen, wobei die Praxen in jedem pragmatischen Bereich randomisiert werden Versuch zu einem der 3 Arme (nur AWV, AWV mit PDM und PDM und QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) – ist ein validiertes Tool für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO).
Passive Digital Marker (PDM) – ist ein Algorithmus für maschinelles Lernen (ML), der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann, indem er Daten aus elektronischen Patientenakten (EHR) der Routineversorgung verwendet. Der Algorithmus wurde mit strukturierten und unstrukturierten Daten aus drei EHR-Datensätzen trainiert: Diagnose (Dx), Rezepte (Rx) und medizinische Notizen (Nx). Aus jedem der drei Datensätze abgeleitete individuelle Algorithmen wurden entwickelt und mit einem kombinierten Algorithmus verglichen, der alle drei Datensätze umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Mindestens ein Besuch in der Hausarztpraxis innerhalb des letzten Jahres
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Kommunikationsfähigkeit in Englisch oder Spanisch
- Verfügbare EHR-Daten von mindestens den letzten drei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von ADRD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, wie durch den ICD-10-Code bestimmt
- Hinweise auf eine Verschreibung von Cholinesterasehemmern oder Memantin in der Vorgeschichte.
- Hat eine schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt
- Ständiger Bewohner einer Pflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt
Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt: Dies ist der übliche Versorgungsarm.
Elektronische Gesundheitsaktendaten für Patienten aus den Kliniken, die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt wurden, werden zum Vergleich mit den anderen beiden Armen erhoben.
Patienten aus diesen Primärversorgungskliniken müssen einen Besuch bei ihrem Arzt entweder im Rahmen eines jährlichen Brunnenbesuchs (AWV) oder einer anderen Art von Besuch gehabt haben.
Diese Kliniken müssen nichts für die Studie tun, sondern ihr Geschäft wie gewohnt weiterführen, ohne etwas zu ändern.
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Experimental: Passive digitale Markierung (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronische Patientenaktendaten von Kliniken, die randomisiert für PDM ausgewählt wurden, werden durch den PDM geleitet, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann.
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Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Passiver digitaler Marker (PDM) + schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Patienten in den Primärversorgungskliniken, die randomisiert PDM+QDRS erhalten, werden die elektronischen Patientenaktendaten ihrer Patienten durch den PDM laufen lassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten dieser Kliniken das QDRS, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome), ausfüllen lassen.
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die Hindernisse im Zusammenhang mit der Früherkennung von ADRD überwinden kann.
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Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-monatige kumulative Inzidenz von ADRD-Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexbesuch
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Jeder neue ADRD -Fall (in der EHR dokumentiert) innerhalb von 12 Monaten nach dem jährlichen Wellness -Besuch (Indexbesuch).
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12 Monate nach dem Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-monatige kumulative Inzidenz von ADRD-Diensten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexbesuch
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Die sekundären Ergebnismaßnahmen sind der Erhalt von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der kognitiven diagnostischen Bewertung im Zeitraum des jährlichen Wellness -Besuchs (Index), den Anbieter möglicherweise zur Diagnose oder Ausschluss von ADRD befinden. Insbesondere werden die Metriken der diagnostischen Bewertung als Proportionen von Patienten mit 1 oder mehr von 1 bewertet:
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12 Monate nach dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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