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Estudios de Detección Digital de Demencia (D Cubed) (Dcubed)

19 de agosto de 2025 actualizado por: MALAZ BOUSTANI, Indiana University

Estudios de detección digital de demencia (Dcubed)

El objetivo específico del ensayo pragmático es evaluar la utilidad práctica y el efecto del PDM, el QDRS y el enfoque combinado (PDM + QDRS) para mejorar la tasa anual de nuevos diagnósticos documentados de ADRD en las prácticas de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) impactan negativamente a millones de estadounidenses con un costo social anual de más de $200 millones.1 Actualmente, la mitad de los estadounidenses que viven con ADRD nunca reciben un diagnóstico.2-7 Para aquellos que lo hacen, el diagnóstico a menudo ocurre de dos a cinco años después del inicio de los síntomas.6-9 Según lo declarado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) (RFA-AG-20-051) "La incapacidad para diagnosticar y tratar el deterioro cognitivo da como resultado una atención médica prolongada y costosa" y "la detección temprana podría ayudar a las personas con demencia y a sus cuidadores". plan para el futuro". Además, si el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad para ADRD tiene éxito, esto puede requerir el uso de dichas terapias en una etapa muy temprana de ADRD.1 Sin embargo, los enfoques actuales de uso de pruebas cognitivas o biomarcadores para la detección temprana de ADRD no son escalables. debido a su baja aceptación, su naturaleza invasiva, su costo o su falta de accesibilidad en áreas rurales o desatendidas. Por lo tanto, el NIA pidió el desarrollo de enfoques de bajo costo, efectivos y escalables para la detección temprana de ADRD (RFA-AG-20-051).

En respuesta a la convocatoria RFA-AG-20-051 para la "validación y traducción de herramientas de detección y evaluación para medir el deterioro cognitivo, se ejecutará un ensayo pragmático de eficacia comparativa controlada aleatoria por grupos (NIH Stage IV) en Eskenazi Health en el centro Indiana y un ensayo pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas prácticas de atención primaria rural, suburbana y urbana en el sur de Florida. El ensayo pragmático incorporará el Marcador digital pasivo (PDM) y la Escala de calificación rápida de demencia (QDRS) dentro de la Visita de bienestar anual (AWV) pagada por Medicare para una cohorte de pacientes de prácticas en los dos sitios independientes, con prácticas aleatorias en cada pragmática. prueba a uno de los 3 brazos (AWV solo, AWV con PDM y PDM y QDRS).

Quick Dementia Rating Scale (QDRS): es una herramienta validada de resultado informado por el paciente (PRO).

Marcador digital pasivo (PDM): es un algoritmo de aprendizaje automático (ML) que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio mediante el uso de datos de registros de salud electrónicos (EHR) de atención de rutina. El algoritmo se entrenó utilizando datos estructurados y no estructurados de tres conjuntos de datos de EHR: diagnóstico (Dx), recetas (Rx) y notas médicas (Nx). Se desarrollaron algoritmos individuales derivados de cada uno de los tres conjuntos de datos y se compararon con uno combinado que incluía los tres conjuntos de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5325

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Al menos una visita a la práctica de atención primaria en el último año
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para comunicarse en inglés o español.
  • Datos disponibles de EHR de al menos los últimos tres años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de ADRD o deterioro cognitivo leve según lo determinado por el código ICD-10
  • Evidencia de antecedentes de prescripción de inhibidores de la colinesterasa o memantina.
  • Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10
  • Residente permanente de un centro de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria
Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria: este es el brazo de atención habitual. Se recopilarán los datos de la historia clínica electrónica de los pacientes de las clínicas asignadas al azar a la atención habitual para compararlos con los otros 2 brazos. Los pacientes de estas clínicas de atención primaria deben haber tenido una visita a su médico, ya sea como una visita de bienestar anual (AWV) o cualquier otro tipo de visita. Estas clínicas no tendrán que hacer nada por el estudio, sino que funcionarán como de costumbre sin alterar nada.
Experimental: Marcador digital pasivo (PDM)
Marcador digital pasivo (PDM): los datos de registros de salud electrónicos de aquellas clínicas asignadas aleatoriamente a PDM se ejecutarán a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente (QDRS) para la detección de ADRD
Comparador activo: Marcador digital pasivo (PDM) + Escala de calificación rápida de demencia (QDRS)
Los pacientes en las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM+QDRS tendrán datos de registros de salud electrónicos de sus pacientes a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita de control anual puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente (QDRS) para la detección de ADRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 12 meses de diagnósticos de ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita al índice
Cualquier nuevo caso ADRD identificado (documentado en el EHR) dentro de los 12 meses posteriores a la visita anual de bienestar (visita al índice).
12 meses después de la visita al índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 12 meses de servicios ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita al índice

Las medidas de resultado secundarias es la recepción de cualquier servicio relacionado con la evaluación de diagnóstico cognitivo en el período de visita de bienestar anual (índice) posterior a que los proveedores pueden ordenar diagnosticar o excluir ADRD. Específicamente, las métricas de la evaluación diagnóstica se evalúan como proporciones de pacientes con un registro de 1 o más de:

  • Pruebas de laboratorio para TSH, suero B12, folato o sífilis; individualmente o combinado en cualquier momento durante los 90 días posteriores al índice
  • Pruebas neuropsicológicas, incluidas las pruebas por psicólogo o médico, administrador técnico, computadora u otros proveedores durante los 12 meses posteriores a la fecha del índice
  • Pruebas de imágenes cerebrales (tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía de emisión de positrones, angiograma de resonancia magnética) de la cabeza y el cuello, el cerebro o el cráneo durante los 12 meses posteriores a la fecha del índice
  • Medicamentos aprobados para el manejo de ADRD (inhibidores de la colinesterasa, Memantine) durante los 12 meses posteriores a la fecha del índice
12 meses después de la visita al índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008372812a
  • R01AG069765-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos recopilando datos agregados basados ​​en clínicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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