- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231954
Estudios de Detección Digital de Demencia (D Cubed) (Dcubed)
Estudios de detección digital de demencia (Dcubed)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) impactan negativamente a millones de estadounidenses con un costo social anual de más de $200 millones.1 Actualmente, la mitad de los estadounidenses que viven con ADRD nunca reciben un diagnóstico.2-7 Para aquellos que lo hacen, el diagnóstico a menudo ocurre de dos a cinco años después del inicio de los síntomas.6-9 Según lo declarado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) (RFA-AG-20-051) "La incapacidad para diagnosticar y tratar el deterioro cognitivo da como resultado una atención médica prolongada y costosa" y "la detección temprana podría ayudar a las personas con demencia y a sus cuidadores". plan para el futuro". Además, si el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad para ADRD tiene éxito, esto puede requerir el uso de dichas terapias en una etapa muy temprana de ADRD.1 Sin embargo, los enfoques actuales de uso de pruebas cognitivas o biomarcadores para la detección temprana de ADRD no son escalables. debido a su baja aceptación, su naturaleza invasiva, su costo o su falta de accesibilidad en áreas rurales o desatendidas. Por lo tanto, el NIA pidió el desarrollo de enfoques de bajo costo, efectivos y escalables para la detección temprana de ADRD (RFA-AG-20-051).
En respuesta a la convocatoria RFA-AG-20-051 para la "validación y traducción de herramientas de detección y evaluación para medir el deterioro cognitivo, se ejecutará un ensayo pragmático de eficacia comparativa controlada aleatoria por grupos (NIH Stage IV) en Eskenazi Health en el centro Indiana y un ensayo pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas prácticas de atención primaria rural, suburbana y urbana en el sur de Florida. El ensayo pragmático incorporará el Marcador digital pasivo (PDM) y la Escala de calificación rápida de demencia (QDRS) dentro de la Visita de bienestar anual (AWV) pagada por Medicare para una cohorte de pacientes de prácticas en los dos sitios independientes, con prácticas aleatorias en cada pragmática. prueba a uno de los 3 brazos (AWV solo, AWV con PDM y PDM y QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS): es una herramienta validada de resultado informado por el paciente (PRO).
Marcador digital pasivo (PDM): es un algoritmo de aprendizaje automático (ML) que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio mediante el uso de datos de registros de salud electrónicos (EHR) de atención de rutina. El algoritmo se entrenó utilizando datos estructurados y no estructurados de tres conjuntos de datos de EHR: diagnóstico (Dx), recetas (Rx) y notas médicas (Nx). Se desarrollaron algoritmos individuales derivados de cada uno de los tres conjuntos de datos y se compararon con uno combinado que incluía los tres conjuntos de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Al menos una visita a la práctica de atención primaria en el último año
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para comunicarse en inglés o español.
- Datos disponibles de EHR de al menos los últimos tres años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de ADRD o deterioro cognitivo leve según lo determinado por el código ICD-10
- Evidencia de antecedentes de prescripción de inhibidores de la colinesterasa o memantina.
- Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10
- Residente permanente de un centro de enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria
Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria: este es el brazo de atención habitual.
Se recopilarán los datos de la historia clínica electrónica de los pacientes de las clínicas asignadas al azar a la atención habitual para compararlos con los otros 2 brazos.
Los pacientes de estas clínicas de atención primaria deben haber tenido una visita a su médico, ya sea como una visita de bienestar anual (AWV) o cualquier otro tipo de visita.
Estas clínicas no tendrán que hacer nada por el estudio, sino que funcionarán como de costumbre sin alterar nada.
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Experimental: Marcador digital pasivo (PDM)
Marcador digital pasivo (PDM): los datos de registros de salud electrónicos de aquellas clínicas asignadas aleatoriamente a PDM se ejecutarán a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
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Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcador digital pasivo (PDM) + Escala de calificación rápida de demencia (QDRS)
Los pacientes en las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM+QDRS tendrán datos de registros de salud electrónicos de sus pacientes a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita de control anual puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
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Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de 12 meses de diagnósticos de ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita al índice
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Cualquier nuevo caso ADRD identificado (documentado en el EHR) dentro de los 12 meses posteriores a la visita anual de bienestar (visita al índice).
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12 meses después de la visita al índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de 12 meses de servicios ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita al índice
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Las medidas de resultado secundarias es la recepción de cualquier servicio relacionado con la evaluación de diagnóstico cognitivo en el período de visita de bienestar anual (índice) posterior a que los proveedores pueden ordenar diagnosticar o excluir ADRD. Específicamente, las métricas de la evaluación diagnóstica se evalúan como proporciones de pacientes con un registro de 1 o más de:
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12 meses después de la visita al índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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