Studier av digital påvisning av demens (D Cubed). (Dcubed)
Digital deteksjon av demens (Dcubed) studier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) påvirker millioner av amerikanere negativt med en årlig samfunnskostnad på mer enn $200 millioner.1 For tiden får halvparten av amerikanere som lever med ADRD aldri en diagnose.2-7 For de som gjør det, kommer diagnosen ofte to til fem år etter symptomdebut.6-9 Som uttalt av National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "Manglende evne til å diagnostisere og behandle kognitiv svikt resulterer i langvarig og kostbar medisinsk behandling" og "tidlig oppdagelse kan hjelpe personer med demens og deres omsorgspartnere plan for fremtiden". Videre, hvis utviklingen av sykdomsmodifiserende terapi for ADRD er vellykket, kan dette kreve bruk av slike terapeutiske midler på et veldig tidlig stadium av ADRD.1 De nåværende tilnærmingene for bruk av kognitive tester eller biomarkører for tidlig påvisning av ADRD er imidlertid ikke skalerbare på grunn av deres lave aksept, deres invasive natur, deres kostnader eller deres mangel på tilgjengelighet i landlige eller underbetjente områder. Derfor ba NIA om utvikling av lave kostnader, effektive og skalerbare tilnærminger for tidlig oppdagelse av ADRD (RFA-AG-20-051).
Som svar på RFA-AG-20-051-oppfordringen om "validering og oversettelse av screenings- og vurderingsverktøy for måling av kognitiv tilbakegang vil en pragmatisk klynge-randomisert kontrollert komparativ effektivitet (NIH Stage IV)-forsøk bli utført i Eskenazi Health i sentrale Indiana og en ekstra replikert pragmatisk studie blant pasienter fra forskjellige landlige, forstads- og urbane primærhelsetjenester i Sør-Florida. Den pragmatiske studien vil inkludere Passive Digital Marker (PDM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS) innenfor Medicares betalte årlige velværebesøk (AWV) for en gruppe pasienter fra praksiser på tvers av de to uavhengige nettstedene, med praksis randomisert i hver pragmatisk prøve til en av de 3 armene (AWV alene, AWV med PDM og PDM og QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - er et validert verktøy for pasientrapportert utfall (PRO).
Passive Digital Marker (PDM) - er en maskinlæringsalgoritme (ML) som kan forutsi ADRD ett år og tre år før den starter ved å bruke data om rutinemessige elektroniske helsejournaler (EPJ). Algoritmen ble trent ved å bruke strukturerte og ustrukturerte data fra tre EPJ-datasett: diagnose (Dx), resepter (Rx) og medisinske notater (Nx). Individuelle algoritmer avledet fra hvert av de tre datasettene ble utviklet og sammenlignet med en kombinert som inkluderte alle tre datasettene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Minst ett besøk i primærhelsetjenesten i løpet av det siste året
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk
- Tilgjengelige EPJ-data fra minst de siste tre årene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av ADRD eller mild kognitiv svikt som bestemt av ICD-10-koden
- Bevis på noen historie med resept for en kolinesterasehemmere eller memantin.
- Har alvorlig psykisk lidelse som bipolar eller schizofreni som bestemt av ICD-10-koden
- Fastboer på et sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Årlig brønnbesøk eller et annet besøk hos primærlegen
Årlig brønnbesøk eller et annet besøk hos primærlege: Dette er den vanlige omsorgsarmen.
Elektronisk helsejournal Data for pasienter fra klinikkene randomisert til vanlig behandling vil bli samlet inn for sammenligning med de to andre armene.
Pasienter fra disse primærklinikkene må ha hatt et besøk til legen enten som et årlig brønnbesøk (AWV) eller en annen type besøk.
Disse klinikkene trenger ikke å gjøre noe for studiet, men drive virksomheten sin som vanlig uten å endre noe.
|
|
|
Eksperimentell: Passiv digital markør (PDM)
Passiv digital markør (PDM): Elektronisk helsejournaldata fra de klinikkene som er randomisert til PDM, vil bli kjørt gjennom PDM, en maskinlæringsalgoritme som kan forutsi ADRD ett år og tre år før den starter.
|
Pasienter i primærhelseklinikkene randomisert til PDM+QDRS vil ha elektroniske helsejournaldata fra pasientene sine kjørt gjennom PDM, en maskinlæringsalgoritme som kan forutsi ADRD ett år og tre år før det begynner.
I tillegg vil pasienter fra disse klinikkene få sine pasienter til å fullføre QDRS, et validert verktøy for pasientrapportert utfall (PRO).
Denne kombinerte tilnærmingen vil vurdere verdien av tidlig oppdagelse av ADRD og om det årlige brønnbesøket kan overvinne barrierene knyttet til tidlig oppdagelse av ADRD.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Passive Digital Marker (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Pasienter i primærhelseklinikkene randomisert til PDM+QDRS vil ha elektroniske helsejournaldata fra pasientene sine kjørt gjennom PDM, en maskinlæringsalgoritme som kan forutsi ADRD ett år og tre år før det begynner.
I tillegg vil pasienter fra disse klinikkene få sine pasienter til å fullføre QDRS, et validert verktøy for pasientrapportert utfall (PRO).
Denne kombinerte tilnærmingen vil vurdere verdien av tidlig oppdagelse av ADRD og om det årlige brønnbesøket kan overvinne barrierene knyttet til tidlig oppdagelse av ADRD.
|
Pasienter i primærhelseklinikkene randomisert til PDM+QDRS vil ha elektroniske helsejournaldata fra pasientene sine kjørt gjennom PDM, en maskinlæringsalgoritme som kan forutsi ADRD ett år og tre år før det begynner.
I tillegg vil pasienter fra disse klinikkene få sine pasienter til å fullføre QDRS, et validert verktøy for pasientrapportert utfall (PRO).
Denne kombinerte tilnærmingen vil vurdere verdien av tidlig oppdagelse av ADRD og om det årlige brønnbesøket kan overvinne barrierene knyttet til tidlig oppdagelse av ADRD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders kumulativ forekomst av ADRD-diagnoser
Tidsramme: 12 måneder etter indeksbesøk
|
Enhver ny ADRD -sak identifisert (dokumentert i EHR) innen 12 måneder etter det årlige velværebesøket (indeksbesøk).
|
12 måneder etter indeksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders kumulativ forekomst av ADRD-tjenester
Tidsramme: 12 måneder etter indeksbesøk
|
Det sekundære utfallstiltakene er mottak av tjenester relatert til kognitiv diagnostisk vurdering i perioden etter årlig velværebesøk (indeks) som leverandører kan beordre å diagnostisere eller ekskludere ADRD. Spesifikt blir beregningene av diagnostisk vurdering evaluert som andeler av pasienter med en oversikt over 1 eller flere av:
|
12 måneder etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .