- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05231954
Цифровое обнаружение деменции (D Cubed) Исследования (Dcubed)
Исследования по цифровому выявлению деменции (Dcubed)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) негативно сказываются на миллионах американцев, принося обществу ежегодные социальные издержки, превышающие 200 миллионов долларов США.1 В настоящее время половине американцев, живущих с СДВГ, никогда не ставят диагноз.2-7 У тех, кто это делает, диагноз часто ставится через два-пять лет после появления симптомов.6-9 Как заявил Национальный институт старения (NIA) (RFA-AG-20-051), «неспособность диагностировать и лечить когнитивные нарушения приводит к длительному и дорогостоящему медицинскому обслуживанию», а «раннее выявление может помочь людям с деменцией и их партнерам по уходу». план на будущее». Кроме того, если разработка терапевтических средств, модифицирующих заболевание, для лечения СДВР будет успешной, это может потребовать использования таких терапевтических средств на очень ранней стадии СДВГ.1 Однако современные подходы к использованию когнитивных тестов или биомаркеров для раннего выявления СДВГ не масштабируемы. из-за их низкого признания, их инвазивного характера, их стоимости или отсутствия доступа в сельских или недостаточно обслуживаемых районах. Таким образом, NIA призвал к разработке недорогих, эффективных и масштабируемых подходов для раннего выявления ADRD (RFA-AG-20-051).
В ответ на призыв RFA-AG-20-051 к «валидации и переводу инструментов скрининга и оценки для измерения снижения когнитивных функций в Eskenazi Health в центральном Индиана и еще одно повторное прагматическое исследование среди пациентов из различных сельских, пригородных и городских учреждений первичной медико-санитарной помощи в южной Флориде. Прагматичное исследование будет включать пассивный цифровой маркер (PDM) и шкалу быстрой оценки деменции (QDRS) в рамках оплачиваемого Medicare ежегодного оздоровительного визита (AWV) для когорты пациентов из практик в двух независимых центрах, с практиками, рандомизированными в каждом прагматическом испытание одной из 3 ветвей (только AWV, AWV с PDM и PDM и QDRS).
Быстрая рейтинговая шкала деменции (QDRS) — это проверенный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO).
Пассивный цифровой маркер (PDM) — это алгоритм машинного обучения (ML), который может предсказать ADRD за год и за три года до его начала, используя данные электронной медицинской карты (EHR) обычного ухода. Алгоритм был обучен с использованием структурированных и неструктурированных данных из трех наборов данных EHR: диагноз (Dx), рецепты (Rx) и медицинские записи (Nx). Индивидуальные алгоритмы, полученные из каждого из трех наборов данных, были разработаны и сравнены с комбинированным алгоритмом, включающим все три набора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malaz Boustani, MD, MPH
- Номер телефона: 317-274-8536
- Электронная почта: mboustan@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrina Coppedge, BA
- Номер телефона: 317-278-1602
- Электронная почта: kcoppedg@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Malaz Boustani, MD, MPH
- Номер телефона: 317-274-9235
- Электронная почта: mboustan@iu.edu
-
Контакт:
- Katrina Coppedge, BA
- Номер телефона: (317) 278-1602
- Электронная почта: kcoppedg@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- По крайней мере, одно посещение первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года
- Возможность дать информированное согласие
- Умение общаться на английском или испанском языке
- Доступные данные ЭМК как минимум за последние три года
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз СДВР или легких когнитивных нарушений по коду МКБ-10
- Доказательства любого назначения ингибиторов холинэстеразы или мемантина в анамнезе.
- Имеет серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, согласно коду МКБ-10.
- Постоянный житель лечебного учреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Ежегодное посещение колодца или любое другое посещение лечащего врача
Ежегодное посещение врача или любое другое посещение лечащего врача: это обычный этап оказания медицинской помощи.
Данные электронной медицинской карты для пациентов из клиник, рандомизированных для обычного лечения, будут собираться для сравнения с двумя другими группами.
Пациенты из этих клиник первичной медико-санитарной помощи должны были посетить своего врача либо в рамках ежегодного визита к врачу (AWV), либо в рамках любого другого типа посещения.
Этим клиникам не придется ничего делать для исследования, они будут вести свою деятельность в обычном режиме, ничего не меняя.
|
|
Экспериментальный: Пассивный цифровой маркер (PDM)
Пассивный цифровой маркер (PDM): данные электронной медицинской карты из клиник, рандомизированных для PDM, будут обрабатываться с помощью PDM, алгоритма машинного обучения, который может предсказать ADRD за год и за три года до его начала.
|
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в PDM+QDRS, будут иметь электронные медицинские записи своих пациентов, проходящие через PDM, алгоритм машинного обучения, который может прогнозировать ADRD за год и три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник попросят своих пациентов заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах лечения пациентов (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего обнаружения ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть препятствия, связанные с ранним обнаружением ADRD.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пассивный цифровой маркер (PDM) + Быстрая шкала оценки деменции (QDRS)
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные для PDM + QDRS, будут иметь данные электронной медицинской карты своих пациентов, пропущенные через PDM, алгоритм машинного обучения, который может предсказать ADRD за год и за три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник будут предлагать своим пациентам заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах пациента (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего выявления ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть барьеры, связанные с ранним выявлением ADRD.
|
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в PDM+QDRS, будут иметь электронные медицинские записи своих пациентов, проходящие через PDM, алгоритм машинного обучения, который может прогнозировать ADRD за год и три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник попросят своих пациентов заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах лечения пациентов (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего обнаружения ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть препятствия, связанные с ранним обнаружением ADRD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость ADRD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем результата будет любой новый случай ADRD, выявленный (задокументированный в ЭМК) в течение 12 месяцев после ежегодного медицинского визита (индексного визита).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность услуг ADRD
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Вторичными показателями результатов будут любые услуги, связанные с когнитивно-диагностической оценкой в период после ежегодного медицинского визита (индексный), которые поставщики услуг могут заказать для диагностики или исключения ADRD. В частности, показатели диагностической оценки будут оцениваться как доля пациентов с записью 1 или более из:
|
12 месяцев после индексной даты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пассивный цифровой маркер для скрининга ADRD
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания