ストレス、睡眠、神経伝達物質に対するカラルマ フィンブリアータ抽出物の有効性
2023年10月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
ストレス、睡眠、神経伝達物質に対するカラルマ フィンブリアータ抽出物の有効性、無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは、健康な成人集団におけるストレス、睡眠、および神経伝達物質に対するカラルマ・フィムブリアータの有効性を評価することを目的とした、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Newstead、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ストレスの自己申告
- インフォームドコンセントを提供できる
- この試験に登録している間、現在の食事と運動プログラムを変更しないことに同意する
- この試験に登録している間、別の臨床試験を実施しないことに同意する
除外基準:
- 不安定または深刻な病気 (例: 深刻な気分障害、多発性硬化症などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害)*
- -現在の悪性腫瘍（BCCを除く）または悪性腫瘍に対する化学療法および放射線療法による過去2年以内の治療
- クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリンまたはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている
- 不安の治療を受ける、またはサフラン、バレリアンなどの不安や睡眠状態のサプリメント#を服用する.
- アクティブな喫煙者、ニコチンの使用、アルコールまたは薬物 (処方箋または違法薬物) の乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (週に 14 を超えるアルコール飲料)
- アクティブまたはプラセボ処方の成分のいずれかにアレルギーがある
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見では、参加者を含めるのに不適切にする状態
- -過去1か月間に他の関連する臨床試験に参加した参加者
-研究の前月の感染歴
不安定な病気とは、現在安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。
- 除外されるサプリメントを服用している潜在的な参加者は、研究を開始する前に4週間のウォッシュアウト期間を待つ必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラルマ線毛
カプセル形態のカラルマ・フィンブリアータ - 500mg の用量 (250mg のカプセル 2 個) を 1 日 2 回、朝と晩に食事と一緒に摂取します。
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カプセル形態のカラルマ・フィンブリアータ - 500mg の用量 (250mg のカプセル 2 個) を 1 日 2 回、朝と晩に食事と一緒に摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ カプセル - 微結晶性セルロース
500mg の用量（250mg カプセル 2 個）として、1 日 2 回、朝と夕方に食事と一緒に摂取するコンパレータ カプセル。
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カプセル形態のプラセボ コンパレータ - 500mg の用量 (250mg のカプセル 2 個) を 1 日 2 回、朝と夜に食事と一緒に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価されるストレスの変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されるストレスの変化 - スコア範囲 0 ～ 40。スコアが高いほど、知覚ストレスが高いことを示します。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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唾液コルチゾールレベルによって評価されるストレスの変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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アッセイによる唾液コルチゾールレベルによって評価されるストレスの変化
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS) スケールによって評価されるストレスと気分の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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気分状態のプロファイル (POMS) スケールによって評価されるストレスの変化 - 緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または無気力、抑うつまたは落胆、混乱または戸惑いを含む 6 つの側面が、「ない」から「ない」までの 5 段階のスケールで評価されます。まったく」から「非常に」。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21) によって評価されるストレスと気分の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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DASS-21 によって評価されるストレスの変化 - うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するための 3 つの自己報告スケールのセット。
各スケールには 7 つのアイテムが含まれています。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の変化。これは、睡眠の質が低いことを示すスコアが高い 7 つのドメインをカバーしています。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) によって測定される睡眠の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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1 ～ 5 の 9 項目を含む回復睡眠アンケート (RSQ) によって評価された睡眠の変化。
合計スコアが高いほど、より回復力のある睡眠であることを示します。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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病理学によって評価される神経伝達物質の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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神経伝達物質の変化 セロトニン、ドーパミン、オキシトシン、ノルエピネフリン、アドレナリン、グルタミン酸、GABA を病理学的に評価
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研究製品の開始前のベースライン、4週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARSTA-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。