La eficacia de un extracto de Caralluma Fimbriata sobre el estrés, el sueño y los neurotransmisores
22 de octubre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
La eficacia de un extracto de Caralluma Fimbriata sobre el estrés, el sueño y los neurotransmisores, un estudio doble ciego controlado con placebo aleatorizado
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de Caralluma fimbriata sobre el estrés, el sueño y los neurotransmisores en una población adulta sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Estrés autoinformado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Aceptar no cambiar la dieta actual y el programa de ejercicios mientras esté inscrito en este ensayo
- Aceptar no realizar otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave (p. Trastornos graves del estado de ánimo, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, diabetes, disfunción de la glándula tiroides)*
- Neoplasia maligna actual (excluyendo BCC) o tratamiento de quimioterapia y radioterapia por neoplasia maligna en los 2 años anteriores
- Recibir/recetar cumadina (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
- Recibir tratamiento para la ansiedad, o tomar suplementos# para la ansiedad o trastornos del sueño como azafrán, valeriana, etc.
- Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol o drogas (recetados o sustancias ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
- Mujer embarazada o lactante conocida
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico relacionado durante el último mes
Antecedentes de infección en el mes previo al estudio
Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
- Los participantes potenciales que estén tomando suplementos que resultarían en su exclusión deben esperar un período de lavado de 4 semanas antes de comenzar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata en forma de cápsula: se toma en una dosis de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche con alimentos.
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Caralluma fimbriata en forma de cápsula: se toma en una dosis de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche con alimentos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de comparación de placebo - Celulosa microcristalina
Una cápsula de comparación tomada en una dosis de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche con alimentos.
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Comparador de placebo en forma de cápsula: se toma como una dosis de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS) - Rango de puntaje 0-40, los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés evaluado por los niveles de cortisol salival a través del ensayo
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés y el estado de ánimo evaluado por la escala Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés evaluado por la escala Profile of Mood States (POMS): seis dimensiones que incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto evaluados en una escala de cinco puntos que van desde "no en absoluto" a "extremadamente".
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés y el estado de ánimo evaluado por The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el estrés evaluado por DASS-21: un conjunto de tres escalas autoinformadas para medir estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada escala contiene 7 ítems.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el sueño según lo evaluado por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que cubre 7 dominios con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el sueño medido por el Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en el sueño evaluado por el Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ) que tiene 9 ítems escalados del 1 al 5.
Las puntuaciones totales más altas indican un sueño más reparador.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en los neurotransmisores evaluados por patología
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Cambio en los neurotransmisores Serotonina, dopamina, oxitocina, nor-epinefrina, adrenalina, glutamato y GABA evaluados por patología
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CARSTA-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .