스트레스, 수면 및 신경 전달 물질에 대한 Caralluma Fimbriata 추출물의 효과
2023년 10월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
스트레스, 수면 및 신경 전달 물질에 대한 Caralluma Fimbriata 추출물의 효과, 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이것은 건강한 성인 집단에서 스트레스, 수면 및 신경 전달 물질에 대한 Caralluma fimbriata의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Newstead, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 자가보고 스트레스
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이 시험에 등록하는 동안 현재 식단 및 운동 프로그램을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험을 수행하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 심각한 질병(예: 심각한 기분 장애, 다발성 경화증과 같은 신경 장애, 신장 질환, 간 질환, 심장 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애)*
- 현재 악성 종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법 및 방사선 요법 치료
- 복용/처방된 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법
- 불안에 대한 치료를 받거나 사프란, 쥐오줌풀 등의 불안 또는 수면 상태에 대한 보조제 복용#
- 활성 흡연자, 니코틴 사용, 알코올 또는 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
- 활성 성분 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 알려진 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
- 지난 1개월 동안 다른 관련 임상 연구에 참여한 참가자
연구 전 달의 감염 이력
불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
- 제외되는 보충제를 복용하는 잠재적 참가자는 연구를 시작하기 전에 4주의 세척 기간을 기다려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카랄루마 핌브리아타
캡슐 형태의 Caralluma fimbriata - 500mg 용량(250mg 캡슐 2개)을 아침 저녁으로 음식과 함께 하루 두 번 복용합니다.
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캡슐 형태의 Caralluma fimbriata - 500mg 용량(250mg 캡슐 2개)을 아침 저녁으로 음식과 함께 하루 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교 캡슐 - 미정질 셀룰로오스
500mg 용량(250mg 캡슐 2개)으로 하루 두 번, 아침 저녁으로 음식과 함께 복용하는 비교 캡슐.
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캡슐 형태의 위약 비교기 - 음식과 함께 500mg 용량(250mg 캡슐 2개)을 아침 저녁으로 1일 2회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 스트레스 척도(PSS)로 평가한 스트레스 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가한 스트레스의 변화 - 점수 범위 0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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타액 코르티솔 수치로 평가한 스트레스 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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분석을 통해 타액 코르티솔 수치로 평가한 스트레스의 변화
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) 척도로 평가한 스트레스와 기분의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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POMS(Profile of Mood States) 척도로 평가한 스트레스 변화 - 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감을 포함한 6가지 차원은 전혀"에서 "매우"로.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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우울증, 불안 스트레스 척도 -21(DASS-21)로 평가한 스트레스와 기분의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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DASS-21로 평가한 스트레스 변화 - 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위한 3가지 자체 보고 척도 세트.
각 척도에는 7개의 항목이 있습니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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수면의 변화는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내는 7개 영역을 다룹니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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회복 수면 설문지(RSQ)로 측정한 수면 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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회복 수면 설문지(RSQ)에 의해 평가된 수면 변화는 1-5의 9개 항목으로 구성됩니다.
총 점수가 높을수록 회복력이 더 좋은 수면을 나타냅니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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병리학에 의해 평가된 신경전달물질의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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신경 전달 물질인 세로토닌, 도파민, 옥시토신, 노르에피네프린, 아드레날린, 글루타메이트 및 GABA의 변화는 병리학에 의해 평가됩니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARSTA-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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