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L'efficacia di un estratto di caralluma fimbriata su stress, sonno e neurotrasmettitori

22 ottobre 2023 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacia di un estratto di caralluma fimbriata su stress, sonno e neurotrasmettitori, uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia di Caralluma fimbriata su stress, sonno e neurotrasmettitori in una popolazione adulta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stress auto-segnalato
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accetta di non modificare la dieta attuale e il programma di esercizi durante l'iscrizione a questo studio
  • Accetta di non intraprendere un'altra sperimentazione clinica mentre sei iscritto a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia instabile o grave (ad es. Gravi disturbi dell'umore, disturbi neurologici come SM, malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiache, diabete, disfunzione della ghiandola tiroidea)*
  • Tumore maligno in corso (escluso BCC) o trattamento chemioterapico e radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Ricezione/prescrizione di coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
  • Ricevere cure per l'ansia o assumere integratori# per l'ansia o disturbi del sonno come zafferano, valeriana, ecc.
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol o droghe (prescrizione o sostanze illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Donna incinta o in allattamento nota
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico correlato nell'ultimo mese

  • Storia di infezione nel mese precedente allo studio

    • Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

      • I potenziali partecipanti che stanno assumendo integratori che ne comporterebbero l'esclusione devono attendere un periodo di sospensione di 4 settimane prima di iniziare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata in forma di capsule - assunta come dose da 500 mg (due capsule da 250 mg) due volte al giorno, mattina e sera con il cibo.
Droga: Caralluma Fimbriata
Caralluma fimbriata in forma di capsule - assunta come dose da 500 mg (due capsule da 250 mg) due volte al giorno, mattina e sera con il cibo.
Altri nomi:
  • C.fimbriata
Comparatore placebo: Capsula comparatore placebo - Cellulosa microcristallina
Una capsula di confronto assunta come dose da 500 mg (due capsule da 250 mg) due volte al giorno, mattina e sera con il cibo.
Droga: Comparatore placebo - Cellulosa microcristallina
Comparatore placebo in forma di capsule - assunto come dose da 500 mg (due capsule da 250 mg) due volte al giorno, mattina e sera con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS) - Intervallo di punteggio 0-40, punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dello stress valutata dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dello stress valutata dai livelli di cortisolo salivare attraverso il test
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress e dell'umore valutati dalla scala Profile of Mood States (POMS).
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dello stress valutata dalla scala POMS (Profile of Mood States) - Sei dimensioni tra cui tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, affaticamento o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento valutati su una scala a cinque punti che va da "non affatto" a "estremamente".
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamento di stress e umore come valutato da The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dello stress valutata da DASS-21 - Una serie di tre scale auto-riportate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ogni scala contiene 7 articoli.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che copre 7 domini con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del sonno misurata dal questionario sul sonno ristoratore (RSQ)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del sonno valutata dal questionario sul sonno riparatore (RSQ) che ha 9 elementi scalati da 1 a 5. Punteggi totali più alti indicano un sonno più ristoratore.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamento nei neurotrasmettitori come valutato dalla patologia
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8
Alterazione dei neurotrasmettitori Serotonina, dopamina, ossitocina, noradrenalina, adrenalina, glutammato e GABA valutati dalla patologia
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARSTA-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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