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Die Wirksamkeit eines Caralluma Fimbriata-Extrakts auf Stress, Schlaf und Neurotransmitter

22. Oktober 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Wirksamkeit eines Caralluma Fimbriata-Extrakts auf Stress, Schlaf und Neurotransmitter, eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Caralluma fimbriata auf Stress, Schlaf und Neurotransmitter bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Selbstberichteter Stress
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stimmen Sie zu, das aktuelle Ernährungs- und Trainingsprogramm nicht zu ändern, während Sie an dieser Studie teilnehmen
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine weitere klinische Studie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schwere Erkrankung (z. Schwere Stimmungsstörungen, neurologische Erkrankungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen)*
  • Aktuelle Malignität (ohne BCC) oder Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
  • Behandlung von Angstzuständen oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln # für Angstzustände oder Schlafstörungen wie Safran, Baldrian usw.
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in der aktiven oder Placebo-Formel
  • Bekannte schwangere oder stillende Frau
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat an einer anderen verwandten klinischen Studie teilgenommen haben

  • Vorgeschichte der Infektion im Monat vor der Studie

    • Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.

      • Potenzielle Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die zu ihrem Ausschluss führen würden, müssen vor Beginn der Studie eine 4-wöchige Auswaschphase abwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata in Kapselform – eingenommen als 500-mg-Dosis (zwei 250-mg-Kapseln) zweimal täglich, morgens und abends mit einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Caralluma Fimbriata
Caralluma fimbriata in Kapselform – eingenommen als 500-mg-Dosis (zwei 250-mg-Kapseln) zweimal täglich, morgens und abends mit einer Mahlzeit.
Andere Namen:
  • C. fimbriata
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichskapsel - Mikrokristalline Zellulose
Eine Vergleichskapsel, eingenommen als 500-mg-Dosis (zwei 250-mg-Kapseln) zweimal täglich, morgens und abends mit einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Placebo-Komparator - Mikrokristalline Zellulose
Placebo-Vergleichspräparat in Kapselform – eingenommen als 500-mg-Dosis (zwei 250-mg-Kapseln) zweimal täglich, morgens und abends mit einer Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stresses, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS) – Punktebereich 0–40, Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stresses, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stresses, wie anhand des Cortisolspiegels im Speichel durch Assay bestimmt
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Stress und Stimmung, wie anhand der Profile of Mood States (POMS)-Skala bewertet
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stresses, bewertet anhand der Profile of Mood States (POMS)-Skala – Sechs Dimensionen, einschließlich Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala, die von „nicht überhaupt“ bis „extrem“.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Stress- und Stimmungsveränderungen, bewertet anhand der Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Stresses, bewertet durch DASS-21 - Ein Satz von drei selbstberichteten Skalen zur Messung emotionaler Zustände von Depression, Angst und Stress. Jede Skala enthält 7 Items.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Schlafs, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Schlafs, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der 7 Bereiche abdeckt, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Schlafs, gemessen mit dem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Schlafs, bewertet durch den Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), der 9 Punkte enthält, die von 1 bis 5 skaliert sind. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen erholsameren Schlaf hin.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Neurotransmitter, beurteilt durch die Pathologie
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Neurotransmitter Serotonin, Dopamin, Oxytocin, Nor-Epinephrin, Adrenalin, Glutamat und GABA, wie durch die Pathologie beurteilt
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARSTA-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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