Caralluma Fimbriata -uutteen tehokkuus stressiin, uneen ja välittäjäaineisiin
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Caralluma Fimbriata -uutteen tehokkuus stressiin, uneen ja välittäjäaineisiin, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Caralluma fimbriatan tehokkuutta stressiin, uneen ja välittäjäaineisiin terveellä aikuisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Itseraportoiva stressi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hyväksy, ettet muuta nykyistä ruokavaliota ja harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
- Sitoudu olemaan suorittamatta toista kliinistä tutkimusta osallistuessasi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. Vakavat mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö)*
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia ja sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Kumadiinin (varfariinin), hepariinin, daltepariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
- Ahdistuksen hoitoon saaminen tai lisäravinteet# ahdistukseen tai unihäiriöihin, kuten sahrami, valerian jne.
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin tai huumeiden (resepti- tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Tunnettu raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun asiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Mahdollisten osallistujien, jotka käyttävät lisäravinteita, jotka johtaisivat heidän poissulkemiseensa, on odotettava 4 viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata kapselimuodossa - otettuna 500 mg:n annoksena (kaksi 250 mg:n kapselia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla ruoan kanssa.
|
Caralluma fimbriata kapselimuodossa - otettuna 500 mg:n annoksena (kaksi 250 mg:n kapselia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailukapseli - Mikrokiteinen selluloosa
Vertailukapseli otettuna 500 mg:n annoksena (kaksi 250 mg:n kapselia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla ruoan kanssa.
|
Lumevertailu kapselimuodossa - otettuna 500 mg:n annoksena (kaksi 250 mg:n kapselia) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna - Pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos stressissä syljen kortisolitasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos stressissä mitattuna syljen kortisolitasoilla testin avulla
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ja mielialan muutos POMS-asteikolla (Profile of Mood States) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Stressin muutos mielialatiloja (POMS) -asteikolla arvioituna - Kuusi ulottuvuutta, mukaan lukien jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, elinvoima tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys mitattuna viiden pisteen asteikolla "ei" ollenkaan" "erittäin".
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Stressin ja mielialan muutos The Depression, Axiety Stress Scale -21:n (DASS-21) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Stressin muutos DASS-21:llä arvioituna - Kolmen itseraportoidun asteikon sarja masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetilojen mittaamiseksi.
Jokainen asteikko sisältää 7 kohtaa.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Unen muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Unen muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna, joka kattaa 7 aluetta, joiden korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos unessa mitattuna palautuvan unen kyselyllä (RSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Unen muutos, joka on arvioitu Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) -kyselyllä, jossa on 9 kohtaa asteikolla 1-5.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat palauttavamman unen.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos neurotransmittereissa patologian arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos välittäjäaineiden serotoniinissa, dopamiinissa, oksitosiinissa, norepinefriinissä, adrenaliinissa, glutamaatissa ja GABA:ssa patologian perusteella arvioituna
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARSTA-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .