Effektiviteten af et Caralluma Fimbriata-ekstrakt på stress, søvn og neurotransmittere
22. oktober 2023 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Effektiviteten af et Caralluma Fimbriata-ekstrakt på stress, søvn og neurotransmittere, en randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af Caralluma fimbriata på stress, søvn og neurotransmittere i en sund voksen befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-mail: amanda@rdcglobal.com.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-mail: d.briskey@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Selvrapporterende stress
- Kan give informeret samtykke
- Accepter ikke at ændre nuværende kost- og træningsprogram, mens du er tilmeldt dette forsøg
- Accepter ikke at gennemføre endnu et klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sygdom (f. Alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen)*
- Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi og strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Modtagelse/ordineret coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
- Modtager behandling for angst eller tager kosttilskud# for angst eller søvntilstande som safran, baldrian osv.
- Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
- Kendt gravid eller ammende kvinde
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
- Deltagere, der har deltaget i en anden relateret klinisk undersøgelse i løbet af den sidste 1 måned
Anamnese med infektion i måneden før undersøgelsen
En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Potentielle deltagere, der tager kosttilskud, der ville resultere i deres udelukkelse, skal vente en 4-ugers udvaskningsperiode, før de påbegynder undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata i kapselform - taget som en 500 mg dosis (to 250 mg kapsler) to gange dagligt, morgen og aften med mad.
|
Caralluma fimbriata i kapselform - taget som en 500 mg dosis (to 250 mg kapsler) to gange dagligt, morgen og aften med mad.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparatorkapsel - Mikrokrystallinsk cellulose
En komparatorkapsel taget som en 500 mg dosis (to 250 mg kapsler) to gange dagligt, morgen og aften med mad.
|
Placebo komparator i kapselform - taget som en 500 mg dosis (to 250 mg kapsler) to gange dagligt, morgen og aften med mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i stress som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS) - Scoreområde 0-40, Højere score indikerer højere opfattet stress.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i stress vurderet ud fra spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i stress som vurderet ved spytkortisolniveauer gennem assay
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress og humør som vurderet af Profile of Mood States (POMS) skalaen
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i stress som vurderet af Profile of Mood States (POMS) skala - Seks dimensioner, herunder spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller nedtrykthed, forvirring eller forvirring vurderet på en fempunktsskala, der spænder fra "ikke overhovedet" til "ekstremt".
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i stress og humør som vurderet af The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i stress som vurderet af DASS-21 - Et sæt af tre selvrapporterede skalaer til at måle følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hver skala indeholder 7 genstande.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvn som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvn som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som dækker 7 domæner med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvn som målt af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvn vurderet af Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), som har 9 punkter skaleret fra 1-5.
Højere totalscore indikerer en mere genoprettende søvn.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i neurotransmittere som vurderet ved patologi
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Ændring i neurotransmittere Serotonin, Dopamin, oxytocin, nor-epinephrin, adrenalin, glutamat og GABA som vurderet ved patologi
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CARSTA-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .