A eficácia de um extrato de Caralluma Fimbriata no estresse, sono e neurotransmissores
22 de outubro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
A eficácia de um extrato de Caralluma Fimbriata sobre estresse, sono e neurotransmissores, um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com o objetivo de avaliar a eficácia de Caralluma fimbriata no estresse, sono e neurotransmissores em uma população adulta saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Newstead, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Estresse auto-relatado
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não mudar a dieta atual e o programa de exercícios enquanto estiver inscrito neste teste
- Concordar em não realizar outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo
Critério de exclusão:
- Doença instável ou grave (por ex. Distúrbios graves do humor, distúrbios neurológicos como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas cardíacos, diabetes, disfunção da glândula tireoide)*
- Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia e radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Recebendo/prescreveu coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
- Receber tratamento para ansiedade ou tomar suplementos# para ansiedade ou problemas de sono, como açafrão, valeriana, etc.
- Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Mulher grávida ou lactante conhecida
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Participantes que participaram de qualquer outro estudo clínico relacionado durante o último 1 mês
Histórico de infecção no mês anterior ao estudo
Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
- Os participantes em potencial que estão tomando suplementos que resultariam em sua exclusão devem aguardar um período de washout de 4 semanas antes de iniciar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata em forma de cápsula - tomado na dose de 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) duas vezes ao dia, de manhã e à noite com alimentos.
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Caralluma fimbriata em forma de cápsula - tomado na dose de 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) duas vezes ao dia, de manhã e à noite com alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsula comparadora de placebo - Celulose microcristalina
Uma cápsula comparadora tomada na dose de 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) duas vezes ao dia, de manhã e à noite com alimentos.
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Comparador de placebo em forma de cápsula - tomado como uma dose de 500 mg (duas cápsulas de 250 mg) duas vezes ao dia, de manhã e à noite com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS) - Faixa de pontuação de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse conforme avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse conforme avaliado pelos níveis de cortisol salivar por meio de ensaio
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse e no humor conforme avaliado pela escala Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse avaliada pela escala Profile of Mood States (POMS) - Seis dimensões, incluindo Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Depressão, Confusão ou Perplexidade avaliadas em uma escala de cinco pontos variando de "não em tudo" a "extremamente".
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse e no humor conforme avaliado pela Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade -21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no estresse avaliada pelo DASS-21 - Um conjunto de três escalas autorrelatadas para medir estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada escala contém 7 itens.
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Alterações no sono avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que abrange 7 domínios com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no sono medida pelo Questionário de Sono Restaurador (RSQ)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Mudança no sono avaliada pelo Questionário de Sono Restaurador (RSQ), que possui 9 itens escalados de 1 a 5.
Pontuações totais mais altas indicam um sono mais restaurador.
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Alteração nos neurotransmissores conforme avaliado pela patologia
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Alteração nos neurotransmissores serotonina, dopamina, oxitocina, noradrenalina, adrenalina, glutamato e GABA, avaliada por patologia
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CARSTA-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .