Skuteczność ekstraktu Caralluma Fimbriata na stres, sen i neuroprzekaźniki
22 października 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Skuteczność ekstraktu Caralluma Fimbriata na stres, sen i neuroprzekaźniki, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności Caralluma fimbriata na stres, sen i neuroprzekaźniki w zdrowej dorosłej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Samoopisowy stres
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgódź się nie zmieniać aktualnej diety i programu ćwiczeń podczas rejestracji w tym badaniu
- Zgódź się nie podejmować kolejnego badania klinicznego podczas rejestracji w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna lub poważna choroba (np. Poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba nerek, choroba wątroby, choroby serca, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy)*
- Obecna choroba nowotworowa (z wyłączeniem BCC) lub chemioterapia i radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przyjmowanie / przepisywanie kumadyny (warfaryny), heparyny, dalteparyny, enoksaparyny lub innej terapii przeciwzakrzepowej
- Leczenie lęku lub przyjmowanie suplementów # na lęk lub problemy ze snem, takich jak szafran, waleriana itp.
- Aktywni palacze, nikotyna, alkohol lub narkotyki (substancje na receptę lub nielegalne).
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
- Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
- Znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym powiązanym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
Historia infekcji w miesiącu poprzedzającym badanie
Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
- Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują suplementy, które skutkowałyby ich wykluczeniem, muszą odczekać 4-tygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata w postaci kapsułek - przyjmowana w dawce 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) dwa razy dziennie, rano i wieczorem z jedzeniem.
|
Caralluma fimbriata w postaci kapsułek - przyjmowana w dawce 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) dwa razy dziennie, rano i wieczorem z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka porównawcza placebo - Celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułka porównawcza przyjmowana w dawce 500 mg (dwie kapsułki 250 mg) dwa razy dziennie, rano i wieczorem z jedzeniem.
|
Placebo porównawcze w postaci kapsułek - przyjmowane w dawce 500 mg (dwie kapsułki 250 mg) dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana poziomu stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) — zakres wyników 0-40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana stresu oceniana na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana stresu oceniana na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie za pomocą testu
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu i nastroju oceniana za pomocą skali Profile of Mood States (POMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą skali Profilu Nastrojów (POMS) — Sześć wymiarów, w tym Napięcie lub Lęk, Gniew lub Wrogość, Wigor lub Aktywność, Zmęczenie lub Bezwład, Depresja lub Przygnębienie, Dezorientacja lub Oszołomienie oceniane na pięciostopniowej skali od „nie wcale” do „bardzo”.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana stresu i nastroju oceniana za pomocą The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą DASS-21 — Zestaw trzech skal samoopisowych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda skala zawiera 7 pozycji.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który obejmuje 7 domen z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana snu mierzona kwestionariuszem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana snu oceniana za pomocą kwestionariusza Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), który zawiera 9 pozycji w skali od 1 do 5.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej regenerujący sen.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w neuroprzekaźnikach oceniana przez patologię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana neuroprzekaźników Serotonina, Dopamina, oksytocyna, noradrenalina, adrenalina, glutaminian i GABA według oceny patologicznej
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARSTA-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .