- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232266
Účinnost extraktu Caralluma Fimbriata na stres, spánek a neurotransmitery
22. října 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Účinnost extraktu Caralluma Fimbriata na stres, spánek a neurotransmitery, randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost Caralluma fimbriata na stres, spánek a neurotransmitery u zdravé dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Self-reporting Stres
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlaste s tím, že nebudete měnit současnou dietu a cvičební program, když jste přihlášeni do této studie
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět další klinickou studii, dokud jste do této studie zařazeni
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. Závažné poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy)*
- Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie a radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
- Příjem/předepsaný kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba
- Přijímání léčby úzkosti nebo užívání doplňků # na úzkost nebo stavy spánku, jako je šafrán, kozlík atd.
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Známá těhotná nebo kojící žena
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné související klinické studie
Anamnéza infekce v měsíci před studií
Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Potenciální účastníci, kteří užívají doplňky, které by vedly k jejich vyloučení, musí před zahájením studie počkat 4týdenní vymývací období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caralluma fimbriata
Caralluma fimbriata ve formě tobolek – užívá se v dávce 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) dvakrát denně, ráno a večer s jídlem.
|
Caralluma fimbriata ve formě tobolek – užívá se v dávce 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) dvakrát denně, ráno a večer s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo srovnávací kapsle - Mikrokrystalická celulóza
Srovnávací tobolka užívaná v dávce 500 mg (dvě tobolky 250 mg) dvakrát denně, ráno a večer s jídlem.
|
Placebo komparátor ve formě tobolek – užívá se v dávce 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) dvakrát denně, ráno a večer s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu podle hodnocení perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna stresu hodnocená pomocí škály vnímání stresu (PSS) - rozsah skóre 0-40, vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
|
Změna stresu hodnocená hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna stresu hodnocená pomocí hladin kortizolu ve slinách prostřednictvím testu
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu a nálady podle škály Profile of Mood States (POMS).
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna stresu hodnocená škálou Profile of Mood States (POMS) – Šest dimenzí včetně napětí nebo úzkosti, hněvu nebo nepřátelství, energie nebo aktivity, únavy nebo setrvačnosti, deprese nebo dejekce, zmatenosti nebo zmatenosti hodnocené na pětibodové škále od „ne vůbec“ až „extrémně“.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
|
Změna stresu a nálady hodnocená pomocí The Depression, Anxiety Stress Scale -21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna ve stresu podle hodnocení DASS-21 - Sada tří škál, které si sami uvádějí pro měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá stupnice obsahuje 7 položek.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
|
Změna spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který pokrývá 7 domén s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
|
Změna spánku měřená dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změna spánku hodnocená dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), který má 9 položek na stupnici od 1 do 5.
Vyšší celkové skóre ukazuje na více posilující spánek.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
|
Změna neurotransmiterů hodnocená patologií
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Změny v neurotransmiterech serotoninu, dopaminu, oxytocinu, nor-epinefrinu, adrenalinu, glutamátu a GABA podle patologie
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CARSTA-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .