術中光干渉断層撮影法 (iOCT) の効率
2022年5月3日 更新者：Tomas Benda, MD, FEBO、Somich, s.r.o.
眼科手術における術中光干渉断層撮影法 (iOCT) の効率
術中光干渉断層撮影法 (iOCT) の効率
仮説：
手術中に iOCT を使用すると、手術野の新たな視点が得られるという利点があり、理論的にはより正確なパフォーマンスが可能になり、一部の手術ステップ (切開の適応、健常者と健常者との区別) をより正確に視覚的に制御することで、手術中の意思決定メカニズムを変えることもできます。病理組織、インプラント、グラフトの埋入など） 欠点は手術が長引くことであり、したがって手術に関連して起こり得る合併症（出血、感染、患者の主観的問題 - 痛み、落ち着きのなさ、協力の低下、およびその結果として生じる可能性のあるその他のリスク（予期せぬ患者の動きなど））が理論的に増加することです。
標的：
さまざまな種類の眼科手術における iOCT の使用の有効性を判断します。 iOCT を使用するメリットとデメリットの評価。
調査の概要
詳細な説明
方法:
iOCT 使用の有効性は、次の 3 種類の顕微眼科手術で監視されます。
- 層状角膜移植タイプDMEK
- 抗緑内障手術 - 脈絡膜下インプラントの移植を伴う深部強膜切除術 Esnoper Clip
- 網膜上膜剥離を伴う毛様体扁平硝子体切除術
研究者らは手術の種類ごとに約50件の手術を行うと予想しており、個々の手術は、手術中にiOCTを使用する場合と使用しない場合の25人の患者からなる2つのサブグループにランダムに分けられる。
周術期に、外科医はアンケートを使用して、合併症の数、手術の正味時間、印象を記録します。 患者は、アンケートを使用して手術の主観的な認識 (痛み、圧力、主観的に認識される手術時間) を評価します。
研究者は、手術後の臨床転帰を1週間、1、3、6か月の間隔で評価します - 矯正および未矯正の視力、眼圧、炎症反応（SUN - ぶどう膜炎の命名法の標準化）およびすべてのグループの起こり得る術後合併症。
各グループの研究者は、グループ内で計画された手術目標の達成度も具体的に評価します。
- 細隙灯上でのラメラの付着（それぞれラメラアブレーションの面積％）、必要な再手術の回数 - リバブリング、および内皮顕微鏡を使用した移植内皮の密度
- Esnoper Clip インプラントの正確な位置決めとその機能の確認（ミリメートル単位のインプラントの偏心、強膜下および脈絡膜上腔への濾過のサイズによって表される機能（固定式 OCT を使用）、必要な術後の抗緑内障治療の量）。
- 網膜上膜残基の頻度（静止型OCT使用）
- 手術中にiOCTに基づいて特定された組織の組織学的検証（深部強膜切除術および毛様体扁平硝子体切除術の患者）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomas Benda, MD, FEBO
- 電話番号：00420777618993
- メール：tomas.benda@post.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pavel Studeny, MD, PD, PhD
- 電話番号：00420775555342
- メール：studenypavel@seznam.cz
研究場所
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Karlovy Vary、チェコ、36006
- 募集
- Somich
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主任研究者：
- Tomas Benda, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水疱性角膜症および角膜フックスジストロフィーの臨床診断は外科的治療の必要がある DMEK
- 原発開放隅角緑内障および正常眼圧緑内障の臨床診断は外科的治療を必要とする深部強膜切除術および脈絡膜下インプラントの移植を伴うエスノパークリップ
- 外科的治療の適応となる網膜上膜の臨床診断 網膜上膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術
除外基準:
- iOCT画像が撮影できない場合
- 既往歴におけるぶどう膜炎
- 視力を低下させるその他の眼科診断（例: 加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑瘢痕）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：層状角膜移植タイプDMEK
50の手術のうち、手術中にiOCTを使用する場合と使用しない場合の25人の患者からなる2つのサブグループにランダムに分けられます。
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手術中に iOCT を使用すると、手術野の新しいビューという利点が得られ、理論的にはより正確なパフォーマンスが可能になり、一部の手術ステップをより正確に視覚的に制御することで手術中の意思決定メカニズムを変えることもできます。
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アクティブコンパレータ：深層強膜切除術と脈絡膜下インプラントの移植 Esnoper Clip
50の手術のうち、手術中にiOCTを使用する場合と使用しない場合の25人の患者からなる2つのサブグループにランダムに分けられます。
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手術中に iOCT を使用すると、手術野の新しいビューという利点が得られ、理論的にはより正確なパフォーマンスが可能になり、一部の手術ステップをより正確に視覚的に制御することで手術中の意思決定メカニズムを変えることもできます。
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アクティブコンパレータ：網膜上膜剥離を伴う毛様体扁平硝子体切除術
50の手術のうち、手術中にiOCTを使用する場合と使用しない場合の25人の患者からなる2つのサブグループにランダムに分けられます。
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手術中に iOCT を使用すると、手術野の新しいビューという利点が得られ、理論的にはより正確なパフォーマンスが可能になり、一部の手術ステップをより正確に視覚的に制御することで手術中の意思決定メカニズムを変えることもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植されたDMEKラメラの付着。
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者は、細隙灯上で移植されたDMEKラメラの付着(それぞれラメラアブレーションの面積%)を評価します。
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術後最初の週の様子。
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移植されたDMEKラメラの付着。
時間枠：術後1ヶ月
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研究者は、細隙灯上で移植されたDMEKラメラの付着(それぞれラメラアブレーションの面積%)を評価します。
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術後1ヶ月
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移植されたDMEKラメラの付着。
時間枠：術後3ヶ月
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研究者は、細隙灯上で移植されたDMEKラメラの付着(それぞれラメラアブレーションの面積%)を評価します。
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術後3ヶ月
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移植されたDMEKラメラの付着。
時間枠：術後6ヶ月
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研究者は、細隙灯上で移植されたDMEKラメラの付着(それぞれラメラアブレーションの面積%)を評価します。
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術後6ヶ月
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移植された内皮細胞の密度。
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは、内皮顕微鏡を使用して、移植された内皮細胞の密度を評価します。
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術後最初の週の様子。
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移植された内皮細胞の密度。
時間枠：術後1ヶ月
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研究者らは、内皮顕微鏡を使用して、移植された内皮細胞の密度を評価します。
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術後1ヶ月
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移植された内皮細胞の密度。
時間枠：術後3ヶ月
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研究者らは、内皮顕微鏡を使用して、移植された内皮細胞の密度を評価します。
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術後3ヶ月
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移植された内皮細胞の密度。
時間枠：術後6ヶ月
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研究者らは、内皮顕微鏡を使用して、移植された内皮細胞の密度を評価します。
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術後6ヶ月
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Esnoper Clip インプラントの位置を正確に特定し、その機能を確認します。
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは、固定式 OCT を使用して、Esnoper Clip インプラントの正確な位置特定とその機能の確認 (ミリメートル単位のインプラントの偏心、強膜下および脈絡膜上腔への濾過のサイズによって表される機能) を評価します。
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術後最初の週の様子。
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Esnoper Clip インプラントの位置を正確に特定し、その機能を確認します。
時間枠：術後1ヶ月
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研究者らは、固定式 OCT を使用して、Esnoper Clip インプラントの正確な位置特定とその機能の確認 (ミリメートル単位のインプラントの偏心、強膜下および脈絡膜上腔への濾過のサイズによって表される機能) を評価します。
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術後1ヶ月
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Esnoper Clip インプラントの位置を正確に特定し、その機能を確認します。
時間枠：術後3ヶ月
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研究者らは、固定式 OCT を使用して、Esnoper Clip インプラントの正確な位置特定とその機能の確認 (ミリメートル単位のインプラントの偏心、強膜下および脈絡膜上腔への濾過のサイズによって表される機能) を評価します。
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術後3ヶ月
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Esnoper Clip インプラントの位置を正確に特定し、その機能を確認します。
時間枠：術後6ヶ月
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研究者らは、固定式 OCT を使用して、Esnoper Clip インプラントの正確な位置特定とその機能の確認 (ミリメートル単位のインプラントの偏心、強膜下および脈絡膜上腔への濾過のサイズによって表される機能) を評価します。
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術後6ヶ月
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網膜上膜残基の頻度。
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは、固定式 OCT を使用して網膜上膜残基の頻度を評価する予定です。
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術後最初の週の様子。
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手術中にiOCTに基づいて特定された組織の組織学的検証。
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは病理学者と協力して、深部強膜切除術および毛様体扁平硝子体切除術の患者の手術中にiOCTに基づいて特定された組織を組織学的に検証する。
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術後最初の週の様子。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは、SUN（ぶどう膜炎命名法の標準化）を使用して眼内の術後炎症反応を評価します。
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術後最初の週の様子。
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炎症反応
時間枠：術後1ヶ月
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研究者らは、SUN（ぶどう膜炎命名法の標準化）を使用して眼内の術後炎症反応を評価します。
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術後1ヶ月
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炎症反応
時間枠：術後3ヶ月
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研究者らは、SUN（ぶどう膜炎命名法の標準化）を使用して眼内の術後炎症反応を評価します。
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術後3ヶ月
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炎症反応
時間枠：術後6ヶ月
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研究者らは、SUN（ぶどう膜炎命名法の標準化）を使用して眼内の術後炎症反応を評価します。
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術後6ヶ月
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視力
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者は、LogMAR チャートで矯正視力と未矯正視力を評価します。
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術後最初の週の様子。
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視力
時間枠：術後1ヶ月
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研究者は、LogMAR チャートで矯正視力と未矯正視力を評価します。
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術後1ヶ月
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視力
時間枠：術後3ヶ月
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研究者は、LogMAR チャートで矯正視力と未矯正視力を評価します。
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術後3ヶ月
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視力
時間枠：術後6ヶ月
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研究者は、LogMAR チャートで矯正視力と未矯正視力を評価します。
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術後6ヶ月
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眼内圧
時間枠：術後最初の週の様子。
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研究者らは、非接触眼圧計を使用して mmHg 単位で眼圧を評価します。
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術後最初の週の様子。
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眼内圧
時間枠：術後1ヶ月
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研究者らは、非接触眼圧計を使用して mmHg 単位で眼圧を評価します。
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術後1ヶ月
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眼内圧
時間枠：術後3ヶ月
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研究者らは、非接触眼圧計を使用して mmHg 単位で眼圧を評価します。
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術後3ヶ月
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眼内圧
時間枠：術後6ヶ月
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研究者らは、非接触眼圧計を使用して mmHg 単位で眼圧を評価します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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