Efektywność śródoperacyjnej optycznej tomografii koherentnej (iOCT)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Efektywność śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii (iOCT) w chirurgii oka
Efektywność śródoperacyjnej optycznej tomografii koherentnej (iOCT)
Hipoteza:
Zastosowanie iOCT podczas zabiegu chirurgicznego oferuje nowy widok pola operacyjnego, teoretycznie pozwala na dokładniejsze wykonanie, a także może zmienić mechanizmy podejmowania decyzji podczas zabiegu chirurgicznego dzięki dokładniejszej kontroli wzrokowej niektórych etapów zabiegu (adaptacja nacięcia, różnicowanie zdrowych i patologiczna tkanka, umieszczenie implantu, przeszczepu itp.) Wadą jest wydłużenie operacji, a co za tym idzie teoretyczny wzrost możliwych powikłań związanych z operacją (krwawienie, infekcja, subiektywne problemy pacjenta – ból, niepokój, gorsza współpraca i wynikające z tego inne możliwe zagrożenia, jak np. nieoczekiwany ruch pacjenta).
Cel:
Określenie skuteczności zastosowania iOCT w różnych rodzajach chirurgii oka. Ocena zalet i wad zastosowania iOCT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Skuteczność zastosowania iOCT będzie monitorowana w trzech rodzajach mikrochirurgicznej chirurgii oka:
- Przeszczep rogówki blaszkowatej typu DMEK
- Operacja przeciwjaskrowa - Sklerektomia głęboka z wszczepieniem implantu podnaczyniówkowego Esnoper Clip
- Witrektomia pars plana z peelingiem błony nasiatkówkowej
Dla każdego rodzaju operacji badacze przewidują wykonanie około 50 operacji, poszczególne procedury zostaną losowo podzielone na 2 podgrupy po 25 pacjentów z i bez użycia iOCT podczas operacji.
W okresie okołooperacyjnym chirurg za pomocą kwestionariusza odnotuje liczbę powikłań, czas netto operacji oraz wyciski. Pacjent oceni subiektywne odczucie operacji za pomocą kwestionariusza (ból, ucisk, subiektywnie odczuwany czas trwania operacji).
Badacze będą oceniać wynik kliniczny operacji pooperacyjnie w odstępach 1 tygodnia, 1, 3 i 6 miesięcy - skorygowaną i nieskorygowaną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, odczyn zapalny (SUN - standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) oraz możliwe powikłania pooperacyjne we wszystkich grupach .
W każdej grupie badacze będą również szczegółowo oceniać osiągnięcie zaplanowanego celu chirurgicznego w grupie:
- mocowanie blaszki (odpowiednio % powierzchni ablacji blaszki) na lampie szczelinowej, ilość koniecznych reoperacji – rebulbling oraz gęstość przeszczepionego śródbłonka pod mikroskopem śródbłonkowym
- prawidłowe umiejscowienie implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności (decentracja implantu w milimetrach, funkcjonalność wyrażona wielkością filtracji do przestrzeni podtwardówkowej i nadnaczyniówkowej (przy zastosowaniu stacjonarnej OCT), ilość wymaganej pooperacyjnej terapii przeciwjaskrowej).
- Częstość pozostałości błony nasiatkówkowej (przy użyciu stacjonarnego OCT)
- Weryfikacja histologiczna tkanek zidentyfikowanych na podstawie iOCT podczas operacji (u pacjentów po sklerektomii głębokiej i witrektomii Pars plana)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomas Benda, MD, FEBO
- Numer telefonu: 00420777618993
- E-mail: tomas.benda@post.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pavel Studeny, MD, PD, PhD
- Numer telefonu: 00420775555342
- E-mail: studenypavel@seznam.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 36006
- Rekrutacyjny
- Somich
-
Główny śledczy:
- Tomas Benda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne keratopatii pęcherzowej i dystrofii Fuchsa rogówki wskazanej do leczenia chirurgicznego DMEK
- Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta i jaskry normotensyjnej wskazanej do leczenia chirurgicznego Sklerektomia głęboka z wszczepieniem implantu podnaczyniówkowego Esnoper Clip
- Rozpoznanie kliniczne błony nasiatkówkowej wskazanej do leczenia operacyjnego Witrektomia Pars plana z peelingiem błony nasiatkówkowej
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie jest możliwe wykonanie zdjęcia iOCT
- Zapalenie błony naczyniowej oka w anamnestycznej historii
- Inne rozpoznania oczne pogarszające ostrość wzroku (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, blizny plamki żółtej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep rogówki blaszkowatej typu DMEK
50 operacji, procedura zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy po 25 pacjentów z i bez użycia iOCT podczas operacji.
|
Zastosowanie iOCT podczas zabiegu chirurgicznego oferuje nowy widok pola operacyjnego, teoretycznie pozwala na dokładniejsze wykonanie, a także może zmienić mechanizmy podejmowania decyzji podczas zabiegu dzięki dokładniejszej kontroli wzrokowej niektórych etapów zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Sklerektomia głęboka z implantacją implantu podnaczyniówkowego Esnoper Clip
50 operacji, procedura zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy po 25 pacjentów z i bez użycia iOCT podczas operacji.
|
Zastosowanie iOCT podczas zabiegu chirurgicznego oferuje nowy widok pola operacyjnego, teoretycznie pozwala na dokładniejsze wykonanie, a także może zmienić mechanizmy podejmowania decyzji podczas zabiegu dzięki dokładniejszej kontroli wzrokowej niektórych etapów zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Witrektomia pars plana z peelingiem błony nasiatkówkowej
50 operacji, procedura zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy po 25 pacjentów z i bez użycia iOCT podczas operacji.
|
Zastosowanie iOCT podczas zabiegu chirurgicznego oferuje nowy widok pola operacyjnego, teoretycznie pozwala na dokładniejsze wykonanie, a także może zmienić mechanizmy podejmowania decyzji podczas zabiegu dzięki dokładniejszej kontroli wzrokowej niektórych etapów zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocowanie przeszczepionej blaszki DMEK.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią przyczepienie przeszczepionej blaszki DMEK (odpowiednio % powierzchni ablacji blaszki) na lampie szczelinowej.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Mocowanie przeszczepionej blaszki DMEK.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią przyczepienie przeszczepionej blaszki DMEK (odpowiednio % powierzchni ablacji blaszki) na lampie szczelinowej.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Mocowanie przeszczepionej blaszki DMEK.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią przyczepienie przeszczepionej blaszki DMEK (odpowiednio % powierzchni ablacji blaszki) na lampie szczelinowej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Mocowanie przeszczepionej blaszki DMEK.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią przyczepienie przeszczepionej blaszki DMEK (odpowiednio % powierzchni ablacji blaszki) na lampie szczelinowej.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka za pomocą mikroskopu śródbłonka.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka za pomocą mikroskopu śródbłonka.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka za pomocą mikroskopu śródbłonka.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią gęstość przeszczepionych komórek śródbłonka za pomocą mikroskopu śródbłonka.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Prawidłowe umiejscowienie implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią poprawność umiejscowienia implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności (decentracja implantu w milimetrach, funkcjonalność wyrażona wielkością filtracji do przestrzeni podtwardówkowej i nadnaczyniówkowej) za pomocą stacjonarnego OCT.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Prawidłowe umiejscowienie implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią poprawność umiejscowienia implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności (decentracja implantu w milimetrach, funkcjonalność wyrażona wielkością filtracji do przestrzeni podtwardówkowej i nadnaczyniówkowej) za pomocą stacjonarnego OCT.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Prawidłowe umiejscowienie implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią poprawność umiejscowienia implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności (decentracja implantu w milimetrach, funkcjonalność wyrażona wielkością filtracji do przestrzeni podtwardówkowej i nadnaczyniówkowej) za pomocą stacjonarnego OCT.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Prawidłowe umiejscowienie implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią poprawność umiejscowienia implantu Esnoper Clip i potwierdzenie jego funkcjonalności (decentracja implantu w milimetrach, funkcjonalność wyrażona wielkością filtracji do przestrzeni podtwardówkowej i nadnaczyniówkowej) za pomocą stacjonarnego OCT.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość pozostałości błony nasiatkówkowej.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią częstość pozostałości błony nasiatkówkowej za pomocą stacjonarnego OCT.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Weryfikacja histologiczna tkanek zidentyfikowanych na podstawie iOCT podczas operacji.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze we współpracy z patologiem będą weryfikować histologicznie tkanki zidentyfikowane na podstawie iOCT podczas operacji u pacjentów po sklerektomii głębokiej i witrektomii Pars plana.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią pooperacyjną reakcję zapalną wewnątrzgałkową za pomocą SUN - standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią pooperacyjną reakcję zapalną wewnątrzgałkową za pomocą SUN - standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią pooperacyjną reakcję zapalną wewnątrzgałkową za pomocą SUN - standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka
|
3 miesiące po operacji
|
|
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią pooperacyjną reakcję zapalną wewnątrzgałkową za pomocą SUN - standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią poprawioną i nieskorygowaną ostrość wzroku na wykresie LogMAR.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią poprawioną i nieskorygowaną ostrość wzroku na wykresie LogMAR.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią poprawioną i nieskorygowaną ostrość wzroku na wykresie LogMAR.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią poprawioną i nieskorygowaną ostrość wzroku na wykresie LogMAR.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji.
|
Badacze ocenią ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii bezkontaktowej w mmHg.
|
W pierwszym tygodniu po operacji.
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Badacze ocenią ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii bezkontaktowej w mmHg.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badacze ocenią ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii bezkontaktowej w mmHg.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badacze ocenią ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii bezkontaktowej w mmHg.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOCT2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .