Efficienza della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT)
3 maggio 2022 aggiornato da: Tomas Benda, MD, FEBO, Somich, s.r.o.
Efficienza della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) nella chirurgia oculare
Efficienza della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT)
Ipotesi:
L'uso di iOCT durante l'intervento chirurgico offre il vantaggio di una nuova visione del campo operatorio, teoricamente consente prestazioni più precise e può anche modificare i meccanismi decisionali durante l'intervento chirurgico con un controllo visivo più preciso di alcuni passaggi chirurgici (adattamento dell'incisione, differenziazione di sani e tessuto patologico, posizionamento dell'impianto, innesto, ecc.) Lo svantaggio è il prolungamento dell'intervento e quindi l'aumento teorico delle possibili complicanze legate all'intervento (sanguinamento, infezione, problemi soggettivi del paziente - dolore, irrequietezza, scarsa collaborazione e conseguenti altri possibili rischi, come movimenti imprevisti del paziente).
Scopo:
Determinazione dell'efficacia dell'uso di iOCT in diversi tipi di chirurgia oculare. Valutazione dei vantaggi e degli svantaggi dell'utilizzo di iOCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
L'efficacia dell'uso di iOCT sarà monitorata in tre tipi di chirurgia oculare microchirurgica:
- Trapianto corneale lamellare tipo DMEK
- Chirurgia antiglaucoma - Sclerectomia profonda con impianto di impianto subcoroidale Esnoper Clip
- Vitrectomia di pars plana con peeling della membrana epiretinica
Per ogni tipo di intervento chirurgico, gli investigatori prevedono di eseguire circa 50 interventi chirurgici, le singole procedure saranno suddivise casualmente in 2 sottogruppi di 25 pazienti con e senza l'uso di iOCT durante l'operazione.
Perioperatoriamente, il chirurgo registrerà il numero di complicanze, il tempo netto dell'operazione e le impressioni utilizzando un questionario. Il paziente valuterà la percezione soggettiva dell'intervento attraverso un questionario (dolore, pressione, durata dell'intervento percepita soggettivamente).
Gli investigatori valuteranno l'esito clinico dell'operazione postoperatoria a intervalli di 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi - acuità visiva corretta e non corretta, pressione intraoculare, reazione infiammatoria (SUN - standardizzazione della nomenclatura dell'uveite) e possibili complicanze postoperatorie in tutti i gruppi .
In ciascun gruppo gli investigatori valuteranno anche in modo specifico il raggiungimento dell'obiettivo chirurgico pianificato nel gruppo:
- attacco della lamella (rispettivamente% area di ablazione lamella) sulla lampada a fessura, numero di reinterventi necessari - ribollimento e densità dell'endotelio trapiantato utilizzando il microscopio endoteliale
- corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e conferma della sua funzionalità (decentramento dell'impianto in millimetri, funzionalità espressa dall'entità della filtrazione nello spazio subclerale e sopracoroideale (mediante OCT stazionario), quantità di terapia antiglaucoma postoperatoria necessaria).
- Frequenza dei residui di membrana epiretinica (utilizzando l'OCT stazionario)
- Verifica istologica dei tessuti identificati sulla base di iOCT durante l'intervento chirurgico (in pazienti con sclerectomia profonda e vitrectomia di Pars plana)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomas Benda, MD, FEBO
- Numero di telefono: 00420777618993
- Email: tomas.benda@post.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Studeny, MD, PD, PhD
- Numero di telefono: 00420775555342
- Email: studenypavel@seznam.cz
Luoghi di studio
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Karlovy Vary, Cechia, 36006
- Reclutamento
- Somich
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Investigatore principale:
- Tomas Benda, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cheratopatia bollosa e distrofia di Fuchs della cornea indicata per trattamento chirurgico DMEK
- Diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma normotensivo indicati per il trattamento chirurgico Sclerectomia profonda con impianto di impianto subcoroidale Esnoper Clip
- Diagnosi clinica della membrana epiretinica indicata per il trattamento chirurgico Vitrectomia di pars plana con peeling della membrana epiretinica
Criteri di esclusione:
- Se non è possibile acquisire un'immagine iOCT
- L'uveite nella storia anamnestica
- Altre diagnosi oculari che deteriorano l'acuità visiva (es. degenerazione maculare senile, edema maculare diabetico, cicatrici maculari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trapianto corneale lamellare tipo DMEK
50 operazioni, la procedura sarà divisa casualmente in 2 sottogruppi di 25 pazienti con e senza l'uso di iOCT durante l'operazione.
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L'uso di iOCT durante l'intervento chirurgico offre il vantaggio di una nuova visione del campo operatorio, teoricamente consente prestazioni più precise e può anche modificare i meccanismi decisionali durante l'intervento chirurgico con un controllo visivo più preciso di alcuni passaggi chirurgici.
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Comparatore attivo: Sclerectomia profonda con impianto di impianto subcoroidale Esnoper Clip
50 operazioni, la procedura sarà divisa casualmente in 2 sottogruppi di 25 pazienti con e senza l'uso di iOCT durante l'operazione.
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L'uso di iOCT durante l'intervento chirurgico offre il vantaggio di una nuova visione del campo operatorio, teoricamente consente prestazioni più precise e può anche modificare i meccanismi decisionali durante l'intervento chirurgico con un controllo visivo più preciso di alcuni passaggi chirurgici.
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Comparatore attivo: Vitrectomia di pars plana con peeling della membrana epiretinica
50 operazioni, la procedura sarà divisa casualmente in 2 sottogruppi di 25 pazienti con e senza l'uso di iOCT durante l'operazione.
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L'uso di iOCT durante l'intervento chirurgico offre il vantaggio di una nuova visione del campo operatorio, teoricamente consente prestazioni più precise e può anche modificare i meccanismi decisionali durante l'intervento chirurgico con un controllo visivo più preciso di alcuni passaggi chirurgici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attaccamento della lamella DMEK trapiantata.
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno l'attaccamento della lamella DMEK trapiantata (rispettivamente% dell'area di ablazione della lamella) sulla lampada a fessura.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Attaccamento della lamella DMEK trapiantata.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'attaccamento della lamella DMEK trapiantata (rispettivamente% dell'area di ablazione della lamella) sulla lampada a fessura.
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1 mese dopo l'intervento
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Attaccamento della lamella DMEK trapiantata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'attaccamento della lamella DMEK trapiantata (rispettivamente% dell'area di ablazione della lamella) sulla lampada a fessura.
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3 mesi dopo l'intervento
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Attaccamento della lamella DMEK trapiantata.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'attaccamento della lamella DMEK trapiantata (rispettivamente% dell'area di ablazione della lamella) sulla lampada a fessura.
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6 mesi dopo l'intervento
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Densità delle cellule endoteliali trapiantate.
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno la densità delle cellule endoteliali trapiantate utilizzando il microscopio endoteliale.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Densità delle cellule endoteliali trapiantate.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la densità delle cellule endoteliali trapiantate utilizzando il microscopio endoteliale.
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1 mese dopo l'intervento
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Densità delle cellule endoteliali trapiantate.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la densità delle cellule endoteliali trapiantate utilizzando il microscopio endoteliale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Densità delle cellule endoteliali trapiantate.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la densità delle cellule endoteliali trapiantate utilizzando il microscopio endoteliale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e conferma della sua funzionalità.
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno la corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e la conferma della sua funzionalità (decentramento dell'impianto in millimetri, funzionalità espressa dalla dimensione della filtrazione nello spazio subclerale e sopracoroidale) utilizzando l'OCT stazionario.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e conferma della sua funzionalità.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e la conferma della sua funzionalità (decentramento dell'impianto in millimetri, funzionalità espressa dalla dimensione della filtrazione nello spazio subclerale e sopracoroidale) utilizzando l'OCT stazionario.
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1 mese dopo l'intervento
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Corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e conferma della sua funzionalità.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e la conferma della sua funzionalità (decentramento dell'impianto in millimetri, funzionalità espressa dalla dimensione della filtrazione nello spazio subclerale e sopracoroidale) utilizzando l'OCT stazionario.
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3 mesi dopo l'intervento
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Corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e conferma della sua funzionalità.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la corretta localizzazione dell'impianto Esnoper Clip e la conferma della sua funzionalità (decentramento dell'impianto in millimetri, funzionalità espressa dalla dimensione della filtrazione nello spazio subclerale e sopracoroidale) utilizzando l'OCT stazionario.
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6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza dei residui di membrana epiretinica.
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno la frequenza dei residui di membrana epiretinica utilizzando l'OCT stazionario.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Verifica istologica dei tessuti identificati sulla base di iOCT durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori in collaborazione con il patologo verificheranno istologicamente i tessuti identificati sulla base di iOCT durante l'intervento chirurgico nei pazienti con sclerectomia profonda e vitrectomia di Pars plana.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno la reazione infiammatoria postoperatoria intraoculare utilizzando il SUN - standardizzazione della nomenclatura dell'uveite
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la reazione infiammatoria postoperatoria intraoculare utilizzando il SUN - standardizzazione della nomenclatura dell'uveite
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1 mese dopo l'intervento
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Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la reazione infiammatoria postoperatoria intraoculare utilizzando il SUN - standardizzazione della nomenclatura dell'uveite
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3 mesi dopo l'intervento
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Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la reazione infiammatoria postoperatoria intraoculare utilizzando il SUN - standardizzazione della nomenclatura dell'uveite
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva corretta e non corretta sul grafico LogMAR.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva corretta e non corretta sul grafico LogMAR.
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1 mese dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva corretta e non corretta sul grafico LogMAR.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva corretta e non corretta sul grafico LogMAR.
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6 mesi dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Alla prima settimana postoperatoria.
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Gli investigatori valuteranno la pressione intraoculare utilizzando la tonometria senza contatto in mmHg.
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Alla prima settimana postoperatoria.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la pressione intraoculare utilizzando la tonometria senza contatto in mmHg.
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1 mese dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la pressione intraoculare utilizzando la tonometria senza contatto in mmHg.
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori valuteranno la pressione intraoculare utilizzando la tonometria senza contatto in mmHg.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOCT2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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