HORIZON 前向き臨床調査
2024年2月13日 更新者：Qmedics AG
地平線。末梢動脈疾患 (PAD) の成人における Qmedics EXIST NiTi ステント タイプ FLEX & PULL の臨床調査
この臨床研究の目的は、de novo または再狭窄の症候性アテローム性動脈硬化病変を有する成人患者の治療に関する前向き研究において、Exist 6F NiTi ステント システム タイプ FLEX & PULL の安全性と性能に関する長期臨床データを実証し、提供することです。浅大腿動脈（SFA）または近位膝窩動脈（P1セグメント）の治療を必要とする末梢動脈疾患（PAD）。
調査の概要
詳細な説明
これは、処置後 24 か月間の臨床および X 線検査による追跡調査を伴う多施設共同前向き研究です。
いくつかのセンターで約 230 人の被験者 (115 人の被験者が FLEX タイプを受け、115 人の被験者が PULL タイプを受ける) が登録され、治験センターあたり最低 10 人の患者が登録されます。
すべての患者は、インデックス作成後30日および6、12、および24か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床:
- 患者の年齢が18歳以上
- -被験者は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、同意することができ、同意書に署名し、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します
- -ラザフォードカテゴリー2、3、または4、またはフォンテーヌクラスIIbまたはIIIに分類される末梢動脈疾患の症状
- 浅大腿動脈 (SFA) および近位膝窩動脈 (P1 セグメント) の狭窄または閉塞性病変は、ステント留置術に適していると考えられています。
- -被験者が必要なテストを実行したり、研究を完了したりするのを妨げるような根本的な病状は存在しません。
安定した病状
- 解剖学的基準:
- 含まれている TASC II、血管前 CT スキャンで測定された A-B-C (CT スキャンが標準治療の場合)
- 病変は、最大 2 つのステントで治療できる 1 つまたは複数でなければならず、最大 1 つのオーバーラップおよびステントの最大長 25 cm
- 同側の腸骨、膝窩（P2およびP3）および少なくとも1つの脛骨血管の開存
除外基準:
- 臨床基準:
- -試験参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
- -他の医学的併存疾患による24か月未満の文書化された平均余命
- -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓症。
- DAPT（二重抗血小板療法）を想定できない
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL（または> 220 µmol / L）またはGFR < 30 ml / min / 1,73 m2を伴う随伴性腎不全
- -インデックス手順時の未解決の好中球減少症（白血球数<3,000 / µL）または血小板減少症（血小板数<80,000 / µL）
- -インデックス手順時の未解決の出血性障害（INR≧1.2）
- 活発な消化管出血
他の病状に対する抗凝固療法
- 解剖学的基準:
- -登録前30日以内に以前の治療を受けた標的病変（登録時点は、試験装置が体内に入った時点として定義されます）
- 以前にステント留置された同側 SFA
- -対象肢を含む以前の末梢血管バイパス手術
- 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメントの動脈瘤に関連しています
- 標的病変は、介入中にカッティングバルーン、アテレクトミー、または薬物コーティングバルーン（DCB）を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXIST 6F NiTi ステントシステム FLEX
Fanelli 1 および 2 で分類された SFA の病変、および近位膝窩動脈の P1 セグメントの病変のステント留置。
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近位膝窩動脈の P1 セグメントの治療が必要な被験者は、Exist 6F NiTi ステント FLEX タイプで治療されます。
SFAの治療が必要な被験者は、Fanelli分類に基づく追加の石灰化レビューを受けます。
Fanelli 1 または 2 に等級付けされた被験者は、Exist 6F NiTi ステント FLEX タイプで治療されます。
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実験的：EXIST 6F NiTi ステント システム PULL
グレード 3 および 4 の SFA 病変のステント留置。
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SFAの治療が必要な被験者は、ファネリ分類に基づく石灰化レビューを受けます。
Fanelli グレード 3 および 4 の被験者は、Exist 6F NiTi ステント PULL タイプで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波 (DUS) で評価された最大収縮速度比 (PSVr) によって測定された、処置後 12 か月での一次開存率 (50% 以上の再狭窄からの自由として定義)。
PSVr ≥ 2.5 は、内腔の直径が 50% を超えて減少していることを示唆しています。
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12ヶ月
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主な有害事象
時間枠：1ヶ月
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インデックス手順後30日で、手順またはステントに関連する重大な有害事象（MAE）からの自由が報告されます。
MAE は、すべての死因と定義され、足首レベルまたはそれより上の下肢の切断として定義される四肢の大切断が対象となります。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラザフォード/フォンテーヌ分類の改善
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床的成功 術前と比較してラザフォード/フォンテーヌ分類が 1 クラス以上改善し、足首上腕血圧比 (ABI) が 0.15 以上改善したこととして定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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Exist 6F NiTi ステントの一次開存性と、50% を超える末梢動脈疾患患者の文献データとを比較してください。
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12ヶ月
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ステント破壊率
時間枠：12か月および24か月
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ステントの破折率はX線で評価します。
ステントの骨折は、X 線上の分類に従って定義されます。
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12か月および24か月
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標的病変血行再建術からの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標的病変 (fTLR) の血行再建術 (何らかの手段による) の欠如として定義されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ウォーキングとモビリティ
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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歩行と可動性の改善は、ベースラインからの 36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアの変化によって評価されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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開存率
時間枠：24ヶ月
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デュプレックス超音波（DUS）で評価されたピーク収縮期速度比（PSVr）によって測定される開存率。
PSVr ≥ 2.5 は、内腔の直径が 50% を超えて減少していることを示唆しています。
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24ヶ月
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主な有害事象
時間枠：24ヶ月
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手順またはステントに関連する重大な有害事象（MAE）は、インデックス手順後に報告されます。
MAE は、すべての死因と定義され、足首レベルまたはそれより上の下肢の切断として定義される四肢の大切断が対象となります。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告の生活の質
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質の改善は、ベースラインからの 36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアの変化によって評価されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anita Patteet, MD、Qmedics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。