HORIZONT Prospektivní klinické vyšetřování
13. února 2024 aktualizováno: Qmedics AG
HORIZONT. Klinické vyšetření Qmedics EXISTUJE NiTi stent typu FLEX & PULL u dospělých s onemocněním periferních tepen (PAD)
Cílem této klinické studie je prokázat a poskytnout dlouhodobá klinická data o bezpečnosti a výkonu stentového systému Exist 6F NiTi typu FLEX & PULL v prospektivním výzkumu pro léčbu dospělých pacientů s de novo nebo restenotickými symptomatickými aterosklerotickými lézemi. u onemocnění periferních tepen (PAD) vyžadující léčbu povrchové femorální tepny (SFA) nebo proximální popliteální tepny (segment P1).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii s klinickým a radiografickým sledováním po dobu 24 měsíců po výkonu.
Zapsáno bude přibližně dvě stě třicet subjektů (115 subjektů obdrží typ FLEX a 115 subjektů typ PULL) v několika centrech, minimálně 10 pacientů na výzkumné centrum.
Všichni pacienti budou hodnoceni po 30 dnech a 6, 12 a 24 měsících po indexaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické:
- Věk pacienta 18 let nebo starší
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii, podepíše formulář souhlasu a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách
- Příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2, 3 nebo 4 nebo Fontaine Class IIb nebo III
- Stenotická nebo okluzivní léze v povrchové femorální arterii (SFA) a proximální popliteální arterii, segment P1, je považována za vhodnou pro stentování
- Není přítomen žádný základní zdravotní stav, který by subjektu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie.
Stabilní zdravotní stav
- Anatomická kritéria:
- Zahrnuje TASC II, A-B-C měřeno na pre-angio CT-scan (pokud je CT-scan standardní péče)
- Léze musí být jedna nebo více, které lze ošetřit maximálně dvěma stenty, maximálně jedním překrývajícím se a maximální délkou stentu 25 cm
- Patná ipsilaterální kyčelní, popliteální (P2 a P3) a alespoň jedna tibiální céva
Kritéria vyloučení:
- Klinická kritéria:
- Subjekty těhotné, kojící nebo osoby plánující otěhotnět během účasti ve studii
- Zdokumentovaná očekávaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku jiného zdravotního přidruženého stavu (stavů)
- Tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza během posledních 30 dnů.
- Nelze převzít DAPT (duální antiagregační terapii)
- Současné selhání ledvin s hladinou kreatininu v séru > 2,5 mg/dl (nebo > 220 µmol/L) nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Nevyřešená neutropenie (počet bílých krvinek < 3 000 / µl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000 / µL) v době indexování
- Nevyřešená porucha krvácivosti (INR ≥ 1,2) v době indexové procedury
- Aktivní gastrointestinální krvácení
Antikoagulační léčba pro jiný zdravotní stav
- Anatomická kritéria:
- Cílová léze podstoupila předchozí léčbu během 30 dnů před zařazením (bod zařazení je definován jako čas, kdy zkušební zařízení vstoupí do těla)
- Dříve stentovaný ipsilaterální SFA
- Předchozí operace periferního cévního bypassu zahrnující cílovou končetinu (končetiny)
- Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze
- Cílová léze vyžaduje použití řezacích balónků, aterektomie nebo lékem potažených balónků (DCB) během zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXIST 6F NiTi stentový systém FLEX
Implantace stentu lézí v SFA klasifikovaných podle Fanelliho 1 a 2 a lézí v segmentu P1 proximální popliteální arterie.
|
Jedinci vyžadující léčbu segmentu P1 proximální popliteální arterie budou léčeni typem Exist 6F NiTi Stent FLEX.
Subjekty vyžadující léčbu SFA podstoupí další kontrolu kalcifikací na základě klasifikace Fanelli.
Subjekty klasifikované známkou Fanelli 1 nebo 2 budou léčeny typem Exist 6F NiTi stent FLEX.
|
|
Experimentální: EXIST 6F NiTi stentový systém TAHNOUT
Implantace stentu do lézí v SFA se stupněm 3 a 4.
|
Subjekty vyžadující léčbu SFA podstoupí kontrolu kalcifikace na základě klasifikace Fanelli.
Subjekty klasifikované známkou Fanelli 3 a 4 budou léčeny typem Exist 6F NiTi Stent PULL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární míra průchodnosti (definovaná jako absence více než ≥ 50 % restenózy) 12 měsíců po výkonu měřená poměrem maximální systolické rychlosti (PSVr) hodnoceným duplexním ultrazvukem (DUS).
PSVr ≥ 2,5 naznačuje redukci luminálního průměru > 50 %.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude hlášeno osvobození od hlavních nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s procedurou nebo stentem (MAE) 30 dní po indexové proceduře.
MAE je definována jako všechny příčiny smrti a velká amputace cílové končetiny, definovaná jako amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klasifikace Rutherford / Fontaine
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Klinický úspěch Definován jako zlepšení klasifikace Rutherford / Fontaine o jednu nebo více tříd ve srovnání s předoperačním výkonem a zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥ 0,15.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte primární průchodnost stentu Exist 6F NiTi s >50 % subjektů s onemocněním periferních tepen s literárními údaji.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence zlomenin stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Frekvence zlomenin stentu se hodnotí rentgenově.
Fraktura stentu je definována podle klasifikace na rentgenovém snímku.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Svoboda od revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
Definováno jako nepřítomnost revaskularizace (jakýmikoli prostředky) cílové léze (fTLR).
|
1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Chůze a mobilita
Časové okno: 1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
Zlepšení chůze a mobility je hodnoceno změnou skóre 36-Item Short Form Survey (SF-36) oproti výchozí hodnotě.
|
1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra průchodnosti měřená poměrem maximální systolické rychlosti (PSVr) hodnoceným duplexním ultrazvukem (DUS).
PSVr ≥ 2,5 naznačuje redukci luminálního průměru > 50 %.
|
24 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) související s procedurou nebo stentem po indexové proceduře budou hlášeny.
MAE je definována jako všechny příčiny smrti a velká amputace cílové končetiny, definovaná jako amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Quality of life
Časové okno: 1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
Zlepšení kvality života se posuzuje změnou skóre 36-položkového Short Form Survey (SF-36) oproti výchozí hodnotě.
|
1 měsíc, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .