HORIZON Investigação Clínica Prospectiva
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qmedics AG
HORIZONTE. Investigação clínica do Qmedics EXIST NiTi Stent tipo FLEX & PULL em adultos com doença arterial periférica (DAP)
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar e fornecer dados clínicos de longo prazo sobre a segurança e o desempenho do sistema de stent Exist 6F NiTi tipo FLEX & PULL em uma investigação prospectiva para o tratamento de pacientes adultos com lesões ateroscleróticas sintomáticas de novo ou reestenóticas na Doença Arterial Periférica (DAP) que requer tratamento da Artéria Femoral Superficial (SFA) ou Artéria Poplítea Proximal (segmento P1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo, com acompanhamento clínico e radiográfico por 24 meses após o procedimento.
Aproximadamente duzentos e trinta indivíduos serão inscritos (115 indivíduos receberão o tipo FLEX e 115 indivíduos o tipo PULL) em vários centros, mínimo de 10 pacientes por centro de investigação.
Todos os pacientes serão avaliados 30 dias e 6, 12 e 24 meses após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínica:
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado, assina o formulário de consentimento e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Sintomas de doença arterial periférica classificados como Rutherford Categoria 2, 3 ou 4 ou Fontaine Classe IIb ou III
- A lesão estenótica ou oclusiva em Artéria Femoral Superficial (AFS) e artéria poplítea proximal, segmento P1, é considerada apta para implante de stent
- Nenhuma condição médica subjacente está presente, o que impediria o sujeito de realizar o teste necessário ou de concluir o estudo.
Condição médica estável
- Critérios anatômicos:
- Incluído TASC II, A-B-C medido na tomografia computadorizada pré-angio (se a tomografia computadorizada for o padrão de atendimento)
- As lesões devem ser únicas ou múltiplas que podem ser tratadas com no máximo dois stents, no máximo uma sobreposição e comprimento máximo do stent 25 cm
- Ilíaco ipsilateral patente, poplíteo (P2 e P3) e pelo menos um vaso tibial
Critério de exclusão:
- Critérios clínicos:
- Participantes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Expectativa de vida documentada inferior a 24 meses devido a outra(s) condição(ões) médica(s) comórbida(s)
- Tromboflebite ou trombose venosa profunda nos últimos 30 dias.
- Incapaz de assumir DAPT (Terapia Antiplaquetária Dupla)
- Insuficiência renal concomitante com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL (ou > 220 µmol/L) ou TFG < 30 ml/min/1,73 m2
- Neutropenia não resolvida (contagem de glóbulos brancos < 3.000 / µL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80.000 / µL) no momento do procedimento índice
- Distúrbio hemorrágico não resolvido (INR ≥ 1,2) no momento do procedimento índice
- Hemorragia gastrointestinal ativa
Terapia de anticoagulação para outra condição médica
- Critérios anatômicos:
- A(s) lesão(ões)-alvo receberam tratamento anterior dentro de 30 dias antes da inscrição (o ponto de inscrição é definido como o momento em que o dispositivo experimental entra no corpo)
- SFA ipsilateral previamente com stent
- Cirurgia de revascularização vascular periférica anterior envolvendo o(s) membro(s)-alvo
- A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo
- A lesão-alvo requer o uso de balões cortantes, aterectomia ou balões revestidos com drogas (DCB) durante a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXIST 6F NiTi Stent System FLEX
Implante de stent nas lesões da AFS graduadas com Fanelli 1 e 2 e lesões no segmento P1 da artéria poplítea proximal.
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Os indivíduos que requerem tratamento do segmento P1 da artéria poplítea proximal serão tratados com o tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
Os indivíduos que requerem tratamento da SFA passarão por uma revisão adicional de calcificação com base na classificação de Fanelli.
Indivíduos classificados com Fanelli 1 ou 2 serão tratados com o tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
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Experimental: EXIST 6F NiTi Stent System PULL
Implante de stent em lesões na AFS graduadas com 3 e 4.
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Os indivíduos que necessitam de tratamento da SFA serão submetidos a uma revisão de calcificação com base na classificação de Fanelli.
Indivíduos classificados com Fanelli grau 3 e 4 serão tratados com o tipo Exist 6F NiTi Stent PULL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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A taxa de patência primária (definida como ausência de mais de ≥ 50% de reestenose) 12 meses após o procedimento, medida pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVr) avaliada com ultrassom duplex (DUS).
Um PSVr ≥ 2,5 sugere uma redução do diâmetro luminal >50%.
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12 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 1 mês
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A isenção de Eventos Adversos Graves (MAEs) relacionados ao procedimento ou stent em 30 dias após o procedimento de indexação será relatada.
MAE é definido como todas as causas de morte e amputação maior do membro alvo, definida como amputação do membro inferior no nível do tornozelo ou acima.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da classificação de Rutherford/Fontaine
Prazo: 6 e 12 meses
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Sucesso clínico Definido como melhora da classificação de Rutherford/Fontaine de uma classe ou mais em relação ao pré-procedimento e melhora do índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,15.
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6 e 12 meses
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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Compare a patência primária do stent NiTi 6F Exist com >50% dos indivíduos com doença arterial periférica com dados da literatura.
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12 meses
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Taxa de fratura de stent
Prazo: 12 e 24 meses
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A taxa de fratura do stent é avaliada com raios-x.
A fratura de stent é definida de acordo com a classificação na radiografia.
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12 e 24 meses
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Livre de Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 mês, 6, 12 e 24 meses
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Definida como a ausência de revascularização (por qualquer meio) da lesão-alvo (fTLR).
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1 mês, 6, 12 e 24 meses
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Caminhada e mobilidade
Prazo: 1 mês, 6, 12 e 24 meses
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A melhoria da marcha e da mobilidade é avaliada pela alteração na pontuação do questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) desde a linha de base.
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1 mês, 6, 12 e 24 meses
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Taxa de patência
Prazo: 24 meses
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Taxa de patência medida pela razão de velocidade sistólica de pico (PSVr) avaliada com ultrassom duplex (DUS).
Um PSVr ≥ 2,5 sugere uma redução do diâmetro luminal >50%.
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24 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao procedimento ou stent após o procedimento de indexação serão relatados.
MAE é definido como todas as causas de morte e amputação maior do membro alvo, definida como amputação do membro inferior no nível do tornozelo ou acima.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 1 mês, 6, 12 e 24 meses
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A melhoria da qualidade de vida é avaliada pela alteração na pontuação do questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) desde a linha de base.
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1 mês, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .