HORIZON 전향적 임상 조사
2024년 2월 13일 업데이트: Qmedics AG
수평선. 성인 말초동맥질환(PAD)에 대한 Qmedics EXIST NiTi 스텐트 유형 FLEX & PULL의 임상 조사
이 임상 연구의 목적은 신규 또는 재협착 증후성 죽상경화성 병변이 있는 성인 환자의 치료를 위한 전향적 연구에서 Exist 6F NiTi 스텐트 시스템 유형 FLEX & PULL의 안전성과 성능에 대한 장기 임상 데이터를 입증하고 제공하는 것입니다. 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 근위 오금 동맥(P1 세그먼트)의 치료가 필요한 말초 동맥 질환(PAD).
연구 개요
상세 설명
이것은 시술 후 24개월 동안 임상 및 방사선 사진 후속 조치를 취하는 다기관 전향적 연구입니다.
약 230명의 피험자가 여러 센터에서 조사 센터당 최소 10명의 환자로 등록될 것입니다(115명의 피험자는 FLEX 유형을 받고 115명의 피험자는 PULL 유형을 받을 것입니다).
모든 환자는 인덱스 절차 후 30일 및 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상:
- 환자 연령 18세 이상
- 피험자는 연구 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있고, 동의서에 서명하고, 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- Rutherford 범주 2, 3 또는 4 또는 Fontaine Class IIb 또는 III로 분류된 말초 동맥 질환의 증상
- 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 병변인 P1 분절은 스텐트 시술에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자가 필요한 테스트를 수행하거나 연구를 완료하는 것을 방해하는 근본적인 의학적 상태가 존재하지 않습니다.
안정적인 건강 상태
- 해부학적 기준:
- 포함된 TASC II, pre-angio CT-스캔에서 측정된 A-B-C(CT-스캔이 표준 치료인 경우)
- 병변은 최대 2개의 스텐트, 최대 1개의 중첩 및 스텐트의 최대 길이 25cm로 치료할 수 있는 하나 또는 여러 개여야 합니다.
- 동측 장골, 슬와(P2 및 P3) 및 적어도 하나의 경골 혈관 개존
제외 기준:
- 임상적 기준:
- 시험 참여 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 피험자
- 다른 의학적 동반 질환으로 인해 문서화된 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 지난 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증.
- DAPT(Dual Antiplatelet Therapy)를 가정할 수 없음
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL (또는 > 220 µmol/L) 또는 GFR < 30 ml/min/1,73 m2를 동반하는 동반 신부전
- 인덱스 시술 시 미해결 호중구감소증(백혈구수 < 3,000/µL) 또는 혈소판감소증(혈소판수 < 80,000/µL)
- 인덱스 시술 시 해결되지 않은 출혈 장애(INR ≥ 1.2)
- 활성 위장관 출혈
기타 의학적 상태에 대한 항응고 요법
- 해부학적 기준:
- 등록 전 30일 이내에 이전 치료를 받은 대상 병변(등록 시점은 시험 장치가 신체에 들어가는 시점으로 정의됨)
- 이전에 스텐트 삽입된 동측 SFA
- 대상 사지와 관련된 이전 말초 혈관 우회술
- 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관됩니다.
- 표적 병변은 개입 동안 절단 풍선, 죽종절제 또는 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXIST 6F NiTi 스텐트 시스템 FLEX
Fanelli 1 및 2로 등급이 매겨진 SFA의 병변 및 근위 슬와 동맥의 P1 세그먼트의 병변의 스텐트 이식.
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근위 슬와 동맥의 P1 부분 치료가 필요한 대상자는 Exist 6F NiTi Stent FLEX 유형으로 치료됩니다.
SFA 치료가 필요한 피험자는 Fanelli 분류에 따라 추가 석회화 검토를 받게 됩니다.
Fanelli 1 또는 2로 등급이 매겨진 피험자는 Exist 6F NiTi Stent FLEX 유형으로 치료됩니다.
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실험적: EXIST 6F NiTi 스텐트 시스템 PULL
3 및 4로 등급이 매겨진 SFA에서 병변의 스텐트 이식.
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SFA 치료가 필요한 피험자는 Fanelli 분류에 따라 석회화 검토를 받게 됩니다.
Fanelli 등급 3 및 4로 등급이 매겨진 피험자는 Exist 6F NiTi Stent PULL 유형으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파(DUS)로 평가된 최고 수축기 속도 비율(PSVr)로 측정한 시술 후 12개월의 일차 개통률(50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의됨).
PSVr ≥ 2,5는 내강 직경 >50% 감소를 나타냅니다.
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12 개월
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주요 부작용
기간: 1 개월
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지수 시술 후 30일에 시술 또는 스텐트 관련 주요 부작용(MAE)이 없음이 보고됩니다.
MAE는 발목 수준 이상의 하지 절단으로 정의되는 사망 및 표적 사지 주요 절단의 모든 원인으로 정의됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rutherford/Fontaine 분류 개선
기간: 6개월 및 12개월
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임상적 성공은 시술 전과 비교하여 Rutherford/Fontaine 분류가 한 등급 이상 개선되고 발목-상완 지수(ABI)가 0.15 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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기본 개통
기간: 12 개월
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Exist 6F NiTi 스텐트 일차 개통성을 말초 동맥 질환이 있는 피험자의 >50%와 문헌 데이터와 비교하십시오.
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12 개월
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스텐트 골절 비율
기간: 12개월 및 24개월
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스텐트 골절률은 X-레이로 평가합니다.
스텐트 골절은 X-레이 분류에 따라 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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표적 병변(fTLR)의 재혈관화(어떠한 수단에 의한) 부재로 정의됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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걷기와 이동성
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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걷기 및 이동성의 향상은 기준선에서 36항목 약식 설문조사(SF-36) 점수의 변화로 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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개통률
기간: 24개월
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듀플렉스 초음파(DUS)로 평가된 최고 수축기 속도 비율(PSVr)로 측정한 개통률.
PSVr ≥ 2,5는 내강 직경 >50% 감소를 나타냅니다.
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24개월
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주요 부작용
기간: 24개월
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시술 또는 스텐트 관련 주요 부작용(MAE) 사후 지표 시술이 보고됩니다.
MAE는 발목 수준 이상의 하지 절단으로 정의되는 사망 및 표적 사지 주요 절단의 모든 원인으로 정의됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 삶의 질
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질 향상은 기준선에서 36항목 약식 설문(SF-36) 점수의 변화로 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .