HORIZON Prospektiv klinisk undersøgelse
13. februar 2024 opdateret af: Qmedics AG
HORISONT. Klinisk undersøgelse af Qmedics EKSISTER NiTi Stent Type FLEX & PULL hos voksne med perifer arteriesygdom (PAD)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere og levere langsigtede kliniske data om sikkerhed og ydeevne af Exist 6F NiTi stentsystemet type FLEX & PULL i en prospektiv undersøgelse til behandling af voksne patienter med de novo eller re-stenotiske symptomatiske aterosklerotiske læsioner i perifer arteriesygdom (PAD), der kræver behandling af den overfladiske femorale arterie (SFA) eller den proksimale popliteale arterie (P1-segment).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt studie med klinisk og radiografisk opfølgning i 24 måneder efter proceduren.
Omtrent to hundrede og tredive forsøgspersoner vil blive tilmeldt (115 forsøgspersoner vil modtage FLEX-typen og 115 forsøgspersoner PULL-typen) i flere centre, minimum 10 patienter pr. undersøgelsescenter.
Alle patienter vil blive evalueret 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk:
- Patient alder 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke, før en undersøgelsesspecifik test eller procedure udføres, underskriver samtykkeformularen og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
- Symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2, 3 eller 4 eller Fontaine klasse IIb eller III
- Den stenotiske eller okklusive læsion i Superficial Femoral Artery (SFA) og proximal popliteal arterie, P1-segment, anses for at være egnet til stenting
- Der er ingen underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre forsøgspersonen i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen.
Stabil medicinsk tilstand
- Anatomiske kriterier:
- Inkluderet TASC II, A-B-C målt på pre-angio CT-scanning (hvis CT-scanning er standardbehandling)
- Læsioner skal være en eller flere, der kan behandles med maksimalt to stents, maksimalt en overlappende og maksimal længde af stenten 25 cm
- Patent ipsilateral iliaca, popliteal (P2 og P3) og mindst et tibialt kar
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøgets deltagelse
- Dokumenteret forventet levetid mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske comorbide tilstand(er)
- Tromboflebitis eller dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage.
- Ude af stand til at påtage sig DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)
- Samtidig nyresvigt med serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL (eller > 220 µmol/L) eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Uafklaret neutropeni (antal hvide blodlegemer < 3.000 / µL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 80.000 / µL) på tidspunktet for indeksproceduren
- Uløst blødningsforstyrrelse (INR ≥ 1,2) på tidspunktet for indeksproceduren
- Aktiv gastrointestinal blødning
Antikoagulationsbehandling til anden medicinsk tilstand
- Anatomiske kriterier:
- Mållæsioner modtog tidligere behandling inden for 30 dage før tilmelding (tilmeldingspunkt er defineret som det tidspunkt, hvor prøveudstyret kommer ind i kroppen)
- Tidligere stentet ipsilateral SFA
- Forudgående perifer vaskulær bypass-operation, der involverer mållem(me)
- Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen
- Mållæsion kræver brug af skærende balloner, aterektomi eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) under interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EXIST 6F NiTi Stent System FLEX
Stentimplantation af læsioner i SFA graderet med Fanelli 1 og 2, og læsioner i P1-segmentet af den proksimale popliteale arterie.
|
Forsøgspersoner, der kræver behandling af P1-segmentet af den proksimale popliteale arterie, vil blive behandlet med Exist 6F NiTi Stent FLEX-typen.
Emner, der kræver behandling af SFA, vil gennemgå en yderligere forkalkningsgennemgang baseret på Fanelli-klassifikationen.
Emner bedømt med Fanelli 1 eller 2 vil blive behandlet med Exist 6F NiTi Stent FLEX typen.
|
|
Eksperimentel: EXIST 6F NiTi Stent System TRÆK
Stentimplantation af læsioner i SFA graderet med 3 og 4.
|
Emner, der kræver behandling af SFA, vil gennemgå en forkalkningsgennemgang baseret på Fanelli-klassifikationen.
Emner bedømt med Fanelli grad 3 og 4 vil blive behandlet med Exist 6F NiTi Stent PULL type.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære åbenhedsrate (defineret som frihed fra mere end ≥ 50 % restenose) 12 måneder efter proceduren målt ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVr) vurderet med Duplex ultralyd (DUS).
En PSVr ≥ 2,5 tyder på en reduktion i den luminale diameter >50%.
|
12 måneder
|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Frihed fra procedure- eller stent-relaterede større bivirkninger (MAE'er) 30 dage efter indeksproceduren vil blive rapporteret.
MAE er defineret som alle dødsårsager og mållem større amputation, defineret som amputation af underekstremitet ved ankelniveau eller derover.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Rutherford / Fontaine klassificering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Klinisk succes Defineret som forbedring af Rutherford/Fontaine-klassificeringen af en klasse eller flere sammenlignet med præ-proceduren og en ankel-brachial indeksforbedring (ABI) med ≥ 0,15.
|
6 og 12 måneder
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign Exist 6F NiTi stentens primære åbenhed med >50 % af forsøgspersoner med perifer arteriesygdom med litteraturdata.
|
12 måneder
|
|
Rate af stentfraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Stentfrakturraten vurderes med røntgen.
Stentbrud er defineret efter klassifikation på røntgen.
|
12 og 24 måneder
|
|
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
Defineret som fraværet af revaskularisering (på nogen måde) af mållæsionen (fTLR).
|
1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
|
Gåture og mobilitet
Tidsramme: 1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
Forbedring af gang og mobilitet vurderes ved ændring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score fra baseline.
|
1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
|
Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Patensrate målt ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVr) vurderet med Duplex ultralyd (DUS).
En PSVr ≥ 2,5 tyder på en reduktion i den luminale diameter >50%.
|
24 måneder
|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Procedure- eller stentrelaterede Major Adverse Events (MAE'er) efter indeksproceduren vil blive rapporteret.
MAE er defineret som alle dødsårsager og mållem større amputation, defineret som amputation af underekstremitet ved ankelniveau eller derover.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
Forbedring af livskvalitet vurderes ved ændring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) score fra baseline.
|
1 måned, 6-, 12- og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .