Prospektywne badanie kliniczne HORIZON
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qmedics AG
HORYZONT. Badanie kliniczne stentu Qmedics EXIST NiTi typu FLEX & PULL u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie i dostarczenie długoterminowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu stentów Exist 6F NiTi typu FLEX & PULL w badaniu prospektywnym dotyczącym leczenia dorosłych pacjentów z objawowymi zmianami miażdżycowymi de novo lub restenotycznymi w chorobie tętnic obwodowych (PAD) wymagającej leczenia tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej bliższej (segment P1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z kliniczną i radiograficzną obserwacją przez 24 miesiące po zabiegu.
Około dwustu trzydziestu pacjentów zostanie włączonych (115 pacjentów otrzyma typ FLEX i 115 pacjentów typ PULL) w kilku ośrodkach, co najmniej 10 pacjentów na ośrodek badawczy.
Wszyscy pacjenci będą oceniani po 30 dniach i 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu indeksowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem, podpisuje formularz zgody i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
- Objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowane jako kategoria Rutherforda 2, 3 lub 4 lub klasa Fontaine IIb lub III
- Uważa się, że zmiana zwężająca lub okluzyjna w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej segmentu P1 nadaje się do stentowania
- Nie występuje żaden podstawowy stan chorobowy, który uniemożliwiałby uczestnikowi wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania.
Stabilny stan zdrowia
- Kryteria anatomiczne:
- W tym TASC II, A-B-C mierzone na tomografii komputerowej przed angio (jeśli tomografia komputerowa jest standardowym postępowaniem)
- Zmiany muszą być jedną lub wieloma, które można leczyć za pomocą maksymalnie dwóch stentów, maksymalnie jednego nachodzącego na siebie i maksymalnej długości stentu 25 cm
- Przetrwane biodrowe po tej samej stronie, podkolanowe (P2 i P3) i co najmniej jedno naczynie piszczelowe
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria kliniczne:
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu
- Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych chorób współistniejących
- Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie można założyć DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)
- Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub > 220 µmol/l) lub GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Nierozwiązana neutropenia (liczba krwinek białych < 3000/µl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000/µl) w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Nierozwiązana skaza krwotoczna (INR ≥ 1,2) w czasie procedury wskaźnikowej
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
Terapia przeciwzakrzepowa w przypadku innych schorzeń
- Kryteria anatomiczne:
- Docelowe zmiany chorobowe otrzymały poprzednie leczenie w ciągu 30 dni przed rejestracją (punkt rejestracji definiuje się jako czas, w którym próbne urządzenie wchodzi do organizmu)
- Wcześniej stentowany ipsilateralny SFA
- Wcześniejsza operacja pomostowania naczyń obwodowych obejmująca docelową kończynę (kończyny)
- Docelowa zmiana znajduje się w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany
- Docelowa zmiana wymaga użycia balonów tnących, aterektomii lub balonów powlekanych lekiem (DCB) podczas interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów EXIST 6F NiTi FLEX
Implantacja stentu zmian w SFA sklasyfikowanych wg Fanelli 1 i 2 oraz zmian w odcinku P1 tętnicy podkolanowej bliższej.
|
Osoby wymagające leczenia segmentu P1 proksymalnej tętnicy podkolanowej będą leczone stentem Exist 6F NiTi typu FLEX.
Osoby wymagające leczenia SFA zostaną poddane dodatkowej ocenie zwapnień w oparciu o klasyfikację Fanellego.
Pacjenci z oceną Fanelli 1 lub 2 będą leczeni za pomocą stentu Exist 6F NiTi typu FLEX.
|
|
Eksperymentalny: System stentów EXIST 6F NiTi PULL
Implantacja stentu zmian w skali SFA 3 i 4.
|
Osoby wymagające leczenia SFA zostaną poddane przeglądowi zwapnień w oparciu o klasyfikację Fanellego.
Osoby z oceną Fanelli 3 i 4 będą leczone za pomocą stentu Exist 6F NiTi typu PULL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik drożności pierwotnej (zdefiniowany jako brak restenozy o więcej niż 50%) po 12 miesiącach od zabiegu, mierzony za pomocą współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSVr) ocenianego za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
PSVr ≥ 2,5 sugeruje zmniejszenie średnicy światła >50%.
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgłoszony zostanie brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z zabiegiem lub stentem po 30 dniach od zabiegu indeksacji.
MAE definiuje się jako wszystkie przyczyny śmierci i amputację kończyny docelowej, definiowaną jako amputacja kończyny dolnej na wysokości kostki lub powyżej.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa klasyfikacji Rutherford/Fontaine
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny Zdefiniowany jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda/Fontaine'a o jedną klasę lub więcej w porównaniu z zabiegiem wstępnym oraz poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥ 0,15.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj pierwotną drożność stentu Exist 6F NiTi z >50% pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z danymi literaturowymi.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość pękania stentu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Częstość pęknięć stentu ocenia się za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Złamanie stentu definiuje się zgodnie z klasyfikacją na zdjęciu rentgenowskim.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako brak rewaskularyzacji (w jakikolwiek sposób) docelowej zmiany chorobowej (fTLR).
|
1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Chodzenie i mobilność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
Poprawę chodu i mobilności ocenia się na podstawie zmiany wyniku w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowej.
|
1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość drożności mierzona współczynnikiem szczytowej prędkości skurczowej (PSVr) oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
PSVr ≥ 2,5 sugeruje zmniejszenie średnicy światła >50%.
|
24 miesiące
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z zabiegiem lub stentem po wykonaniu indeksu będą zgłaszane.
MAE definiuje się jako wszystkie przyczyny śmierci i amputację kończyny docelowej, definiowaną jako amputacja kończyny dolnej na wysokości kostki lub powyżej.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
Poprawę jakości życia ocenia się na podstawie zmiany wyniku w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
1 miesiąc, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System stentów EXIST 6F NiTi FLEX
-
National Taiwan University HospitalNieznanyObjawy dolnych dróg moczowych | Choroba tętnic obwodowych | Zaburzenie erekcjiTajwan