HORIZON Tulevaisuuden kliininen tutkimus
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qmedics AG
HORISONTI. Qmedicsin EXIST NiTi-stenttityyppi FLEX & PULL kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ja tarjota pitkäaikaista kliinistä tietoa Exist 6F NiTi -stenttijärjestelmän FLEX & PULL turvallisuudesta ja suorituskyvystä prospektiivisessa tutkimuksessa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on de novo tai uudelleen stenoottisia oireenmukaisia ateroskleroottisia vaurioita. perifeerisessä valtimotaudissa (PAD), joka vaatii pinnallisen reisivaltimon (SFA) tai proksimaalisen polvivaltimon (P1-segmentin) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on kliinistä ja radiografista seurantaa 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Noin kaksisataakolmekymmentä potilasta otetaan mukaan (115 potilasta saa FLEX-tyypin ja 115 PULL-tyyppiä) useisiin keskuksiin, vähintään 10 potilasta tutkimuskeskusta kohden.
Kaikki potilaat arvioidaan 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta indeksin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen:
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin
- Rutherfordin kategoriaan 2, 3 tai 4 tai Fontainen luokkaan IIb tai III luokitellun ääreisvaltimotaudin oireet
- Ahtauttavaa tai okklusiivista vauriota pintareisivaltimon (SFA) ja proksimaalisen polvitaipeen valtimon P1-segmentissä katsotaan sopivan stentointiin
- Mitään taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa ei ole, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta vaadittua testiä tai suorittamasta tutkimusta.
Vakaa lääketieteellinen tila
- Anatomiset kriteerit:
- Mukana TASC II, A-B-C mitattuna pre-angio-CT-skannauksella (jos TT-skannaus on hoidon standardi)
- Leesioita on oltava yksi tai useita, jotka voidaan hoitaa enintään kahdella stentillä, enintään yhdellä limityksellä ja stentin enimmäispituus 25 cm
- Patentoitu ipsilateral suoliluun, polvitaipeen (P2 ja P3) ja vähintään yksi sääriluun suoni
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Dokumentoitu elinajanodote alle 24 kuukautta muista samanaikaisista sairauksista johtuen
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei voida olettaa DAPT:tä (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl (tai > 220 µmol/L) tai GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ratkaisematon neutropenia (valkosolujen määrä < 3 000 / µL) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000 / µL) indeksitoimenpiteen aikana
- Ratkaisematon verenvuotohäiriö (INR ≥ 1,2) indeksitoimenpiteen aikana
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
Antikoagulaatiohoito muihin sairauksiin
- Anatomiset kriteerit:
- Kohdeleesio(t), jotka on saaneet aikaisempaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (rekisteröintipiste määritellään ajankohdaksi, jolloin koelaite saapuu kehoon)
- Aikaisemmin stentoitu ipsilateral SFA
- Aiempi perifeerinen verisuonten ohitusleikkaus, johon on osallistunut kohderaaja(t)
- Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
- Kohdeleesio vaatii leikkauspallojen, aterektomian tai lääkepinnoitettujen ilmapallojen (DCB) käyttöä toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXIST 6F NiTi -stenttijärjestelmä FLEX
Stentti-istutus leesioista Fanelli 1:llä ja 2:lla luokitellussa SFA:ssa ja vauriot proksimaalisen polvivaltimon P1-segmentissä.
|
Potilaita, jotka tarvitsevat proksimaalisen polvitaipeen valtimon P1-segmentin hoitoa, hoidetaan Exist 6F NiTi Stent FLEX -tyypillä.
SFA-hoitoa tarvitseville koehenkilöille suoritetaan Fanelli-luokitukseen perustuva lisäkalkkiutumistarkistus.
Fanelli 1:llä tai 2:lla arvioidut kohteet hoidetaan Exist 6F NiTi Stent FLEX -tyypillä.
|
|
Kokeellinen: EXIST 6F NiTi Stent System PULL
Leesioiden stentti-istutus SFA:ssa arvosanalla 3 ja 4.
|
SFA-hoitoa tarvitseville koehenkilöille suoritetaan Fanelli-luokitukseen perustuva kalkkiutuminen.
Koehenkilöt, joiden arvosanat ovat Fanelli-arvosanat 3 ja 4, hoidetaan Exist 6F NiTi Stent PULL -tyypillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste (määritelty vapaaksi yli ≥ 50 % restenoosista) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna huippusystolisen nopeuden suhteella (PSVr) mitattuna Duplex ultrasoundilla (DUS).
PSVr ≥ 2,5 viittaa valon halkaisijan pienenemiseen > 50 %.
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE) vapautetaan 30 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
MAE määritellään kaikiksi kuolinsyiksi ja kohderaajan suureksi amputaatioksi, joka määritellään alaraajan amputaatioksi nilkan tasolla tai sen yläpuolella.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutherford/Fontaine-luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kliininen menestys Määritelty yhden tai useamman luokan Rutherford/Fontaine-luokituksen parantumiseksi ennen toimenpidettä ja nilkka-olkavarsiindeksin parantumiseksi (ABI) ≥ 0,15.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Exist 6F NiTi -stentin primaarista avoimuutta > 50 %:iin potilaista, joilla on ääreisvaltimotauti, kirjallisuuden tietoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtuman nopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Stentin murtuman määrä arvioidaan röntgenkuvauksella.
Stentin murtuma määritellään röntgenkuvan luokituksen mukaan.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
Määritelty kohdevaurion (fTLR) revaskularisaation puuttumiseksi (millä tahansa tavalla).
|
1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
|
Kävely ja liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
Kävelemisen ja liikkuvuuden paranemista arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta.
|
1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Avoimuusnopeus mitattuna huippusystolisen nopeuden suhteella (PSVr) mitattuna Duplex ultrasoundilla (DUS).
PSVr ≥ 2,5 viittaa valon halkaisijan pienenemiseen > 50 %.
|
24 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteeseen tai stenttiin liittyvät suuret haittatapahtumat (MAE) raportoidaan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
MAE määritellään kaikiksi kuolinsyiksi ja kohderaajan suureksi amputaatioksi, joka määritellään alaraajan amputaatioksi nilkan tasolla tai sen yläpuolella.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
Elämänlaadun paranemista arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta.
|
1 kk, 6, 12 ja 24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .