HORIZON Indagine clinica prospettica
13 febbraio 2024 aggiornato da: Qmedics AG
ORIZZONTE. Indagine clinica sullo stent Qmedics EXIST NiTi tipo FLEX & PULL negli adulti con arteriopatia periferica (PAD)
L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare e fornire dati clinici a lungo termine sulla sicurezza e le prestazioni del sistema di stent NiTi Exist 6F tipo FLEX & PULL in un'indagine prospettica per il trattamento di pazienti adulti con lesioni aterosclerotiche sintomatiche de novo o restenotiche nella malattia arteriosa periferica (PAD) che richiede il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) o dell'arteria poplitea prossimale (segmento P1).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico con follow-up clinico e radiografico per 24 mesi post-procedura.
Saranno arruolati circa duecentotrenta soggetti (115 soggetti riceveranno il tipo FLEX e 115 soggetti il tipo PULL) in diversi centri, minimo 10 pazienti per centro sperimentale.
Tutti i pazienti saranno valutati a 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura post-indice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinico:
- Età del paziente 18 anni o più
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio, firma il modulo di consenso e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
- Sintomi di malattia arteriosa periferica classificati come Rutherford Categoria 2, 3 o 4 o Fontaine Classe IIb o III
- La lesione stenotica o occlusiva nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale, segmento P1, è considerata idonea per lo stent
- Non è presente alcuna condizione medica di base che impedirebbe al soggetto di eseguire i test richiesti o di completare lo studio.
Condizione medica stabile
- Criteri anatomici:
- Incluso TASC II, A-B-C misurato su pre-angio CT-scan (se la TC è lo standard di cura)
- Le lesioni devono essere una o multiple trattabili con massimo due stent, massimo uno sovrapposto e lunghezza massima dello stent 25 cm
- Iliaco omolaterale pervio, popliteo (P2 e P3) e almeno un vaso tibiale
Criteri di esclusione:
- Criteri clinici:
- Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Aspettativa di vita documentata inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche concomitanti
- Tromboflebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni.
- Impossibile assumere DAPT (doppia terapia antipiastrinica)
- Insufficienza renale concomitante con livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL (o > 220 µmol/L) o GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Neutropenia irrisolta (conta leucocitaria < 3.000 / µL) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000 / µL) al momento della procedura indice
- Disturbo emorragico irrisolto (INR ≥ 1,2) al momento della procedura indice
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
Terapia anticoagulante per altre condizioni mediche
- Criteri anatomici:
- Lesioni target hanno ricevuto un trattamento precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento (il punto di arruolamento è definito come il momento in cui il dispositivo di prova entra nel corpo)
- SFA omolaterale precedentemente stent
- Precedente intervento chirurgico di bypass vascolare periferico che coinvolge l'arto o gli arti bersaglio
- La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata a un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target
- La lesione target richiede l'uso di palloncini taglienti, aterectomia o palloncini rivestiti di farmaci (DCB) durante l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EXIST 6F NiTi Stent System FLEX
Impianto di stent di lesioni nella SFA classificate con Fanelli 1 e 2 e lesioni nel segmento P1 dell'arteria poplitea prossimale.
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I soggetti che richiedono il trattamento del segmento P1 dell'arteria poplitea prossimale saranno trattati con il tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
I soggetti che richiedono il trattamento della SFA saranno sottoposti a un'ulteriore revisione della calcificazione basata sulla classificazione Fanelli.
I soggetti classificati con Fanelli 1 o 2 saranno trattati con il tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
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Sperimentale: Sistema di stent NiTi EXIST 6F PULL
Impianto di stent di lesioni nella SFA classificate con 3 e 4.
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I soggetti che richiedono il trattamento della SFA saranno sottoposti a una revisione della calcificazione basata sulla classificazione Fanelli.
I soggetti classificati con Fanelli grado 3 e 4 saranno trattati con il tipo Exist 6F NiTi Stent PULL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di pervietà primaria (definito come libertà da più di ≥ 50% di restenosi) a 12 mesi dopo la procedura, misurato dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVr) valutato con l'ecografia Duplex (DUS).
Un PSVr ≥ 2,5 suggerisce una riduzione del diametro luminale >50%.
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12 mesi
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà segnalata la libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura o allo stent a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
MAE è definito come tutte le cause di morte e l'amputazione maggiore dell'arto bersaglio, definita come l'amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o al di sopra.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della classificazione Rutherford / Fontaine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Successo clinico Definito come miglioramento della classificazione Rutherford/Fontaine di una classe o più rispetto alla pre-procedura e un miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥ 0,15.
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6 e 12 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la pervietà primaria dello stent Exist 6F NiTi con >50% di soggetti con arteriopatia periferica con i dati della letteratura.
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12 mesi
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Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Il tasso di frattura dello stent viene valutato con i raggi X.
La frattura di uno stent è definita secondo la classificazione su raggi x.
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12 e 24 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Definita come l'assenza di rivascolarizzazione (con qualsiasi mezzo) della lesione target (fTLR).
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1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Camminare e mobilità
Lasso di tempo: 1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Il miglioramento della deambulazione e della mobilità è valutato in base al cambiamento del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) rispetto al basale.
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1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di pervietà misurato dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVr) valutato con ultrasuoni Duplex (DUS).
Un PSVr ≥ 2,5 suggerisce una riduzione del diametro luminale >50%.
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24 mesi
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno segnalati gli eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura o allo stent dopo la procedura di indicizzazione.
MAE è definito come tutte le cause di morte e l'amputazione maggiore dell'arto bersaglio, definita come l'amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o al di sopra.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Il miglioramento della qualità della vita è valutato dal cambiamento del punteggio del 36-Item Short Form Survey (SF-36) rispetto al basale.
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1 mese, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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