Investigación clínica prospectiva HORIZON
13 de febrero de 2024 actualizado por: Qmedics AG
HORIZONTE. Investigación clínica de Qmedics EXIST NiTi Stent tipo FLEX & PULL en adultos con enfermedad arterial periférica (PAD)
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar y proporcionar datos clínicos a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de stent Exist 6F NiTi tipo FLEX & PULL en una investigación prospectiva para el tratamiento de pacientes adultos con lesiones ateroscleróticas sintomáticas de novo o restenóticas. en la enfermedad arterial periférica (PAD) que requiere tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) o la arteria poplítea proximal (segmento P1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, con seguimiento clínico y radiográfico durante 24 meses posteriores al procedimiento.
Se inscribirán aproximadamente doscientos treinta sujetos (115 sujetos recibirán el tipo FLEX y 115 sujetos el tipo PULL) en varios centros, mínimo 10 pacientes por centro de investigación.
Todos los pacientes serán evaluados a los 30 días ya los 6, 12 y 24 meses posteriores al procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínica:
- Paciente de 18 años o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio, firma el formulario de consentimiento y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
- Síntomas de enfermedad arterial periférica clasificados como Categoría 2, 3 o 4 de Rutherford o Clase IIb o III de Fontaine
- La lesión estenótica u oclusiva en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal, segmento P1, se considera adecuada para la colocación de stent
- No existe ninguna condición médica subyacente que impida que el sujeto realice las pruebas requeridas o que complete el estudio.
Condición médica estable
- Criterios anatómicos:
- Incluido TASC II, A-B-C medido en la tomografía computarizada previa a la angio (si la tomografía computarizada es el estándar de atención)
- Las lesiones deben ser una o múltiples que puedan ser tratadas con máximo dos stents, máximo uno superpuesto y longitud máxima del stent 25 cm
- Ipsilateral permeable, poplíteo (P2 y P3) y al menos un vaso tibial
Criterio de exclusión:
- Criterios clínicos:
- Sujetos embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el ensayo
- Esperanza de vida documentada de menos de 24 meses debido a otra(s) condición(es) médica(s) comórbida(s)
- Tromboflebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 30 días.
- Incapaz de asumir DAPT (Terapia Antiplaquetaria Dual)
- Insuficiencia renal concomitante con nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL (o > 220 µmol/L) o FG < 30 ml/min/1,73 m2
- Neutropenia no resuelta (recuento de glóbulos blancos < 3000 / µL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 000 / µL) en el momento del procedimiento índice
- Trastorno hemorrágico no resuelto (INR ≥ 1,2) en el momento del procedimiento índice
- Hemorragia digestiva activa
Terapia de anticoagulación para otras condiciones médicas
- Criterios anatómicos:
- Las lesiones objetivo recibieron tratamiento previo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (el punto de inscripción se define como el momento en que el dispositivo de prueba ingresa al cuerpo)
- SFA ipsilateral con stent previamente
- Cirugía previa de derivación vascular periférica que involucre la(s) extremidad(es) objetivo
- La lesión objetivo está ubicada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo.
- La lesión diana requiere el uso de balones de corte, aterectomía o balones recubiertos de fármaco (DCB) durante la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent EXIST 6F NiTi FLEX
Implantación de stent de lesiones en la SFA graduadas con Fanelli 1 y 2, y lesiones en el segmento P1 de la arteria poplítea proximal.
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Los sujetos que requieran tratamiento del segmento P1 de la arteria poplítea proximal serán tratados con el tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
Los sujetos que requieran tratamiento de la SFA se someterán a una revisión de calcificación adicional basada en la clasificación de Fanelli.
Los sujetos calificados con Fanelli 1 o 2 serán tratados con el tipo Exist 6F NiTi Stent FLEX.
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Experimental: Sistema de stent EXIST 6F NiTi PULL
Implantación de stent de lesiones en la SFA graduadas con 3 y 4.
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Los sujetos que requieran tratamiento de la SFA se someterán a una revisión de calcificación basada en la clasificación de Fanelli.
Los sujetos clasificados con Fanelli grado 3 y 4 serán tratados con el tipo Exist 6F NiTi Stent PULL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de permeabilidad primaria (definida como libre de más de ≥ 50 % de reestenosis) a los 12 meses posteriores al procedimiento, medida por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVr) evaluado con ecografía dúplex (DUS).
Un PSVr ≥ 2,5 sugiere una reducción del diámetro luminal >50%.
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12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se informará la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el procedimiento o el stent a los 30 días posteriores al procedimiento índice.
MAE se define como todas las causas de muerte y la amputación mayor de la extremidad objetivo, definida como la amputación de la extremidad inferior al nivel del tobillo o por encima.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la clasificación de Rutherford/Fontaine
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Éxito clínico Definido como una mejora de la clasificación de Rutherford/Fontaine de una clase o más en comparación con el preprocedimiento y una mejora del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥ 0,15.
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6 y 12 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la permeabilidad primaria del stent Exist 6F NiTi con >50 % de sujetos con arteriopatía periférica con datos de la literatura.
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12 meses
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La tasa de fractura del stent se evalúa con rayos X.
La fractura del stent se define según la clasificación en la radiografía.
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12 y 24 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes, 6, 12 y 24 meses
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Definida como la ausencia de revascularización (por cualquier medio) de la lesión diana (fTLR).
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1 mes, 6, 12 y 24 meses
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Caminar y movilidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 6, 12 y 24 meses
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La mejora de la marcha y la movilidad se evalúa mediante el cambio en la puntuación de la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36) desde el inicio.
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1 mes, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de permeabilidad medida por la relación de velocidad sistólica máxima (PSVr) evaluada con ultrasonido dúplex (DUS).
Un PSVr ≥ 2,5 sugiere una reducción del diámetro luminal >50%.
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24 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se informará sobre los eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el procedimiento o el stent después del procedimiento de indexación.
MAE se define como todas las causas de muerte y la amputación mayor de la extremidad objetivo, definida como la amputación de la extremidad inferior al nivel del tobillo o por encima.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 1 mes, 6, 12 y 24 meses
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La mejora de la calidad de vida se evalúa mediante el cambio en la puntuación de la Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) desde el inicio.
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1 mes, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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