HORIZON Prospektive klinische Untersuchung
13. Februar 2024 aktualisiert von: Qmedics AG
HORIZONT. Klinische Prüfung des Qmedics EXIST NiTi-Stents Typ FLEX & PULL bei Erwachsenen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis und die Bereitstellung langfristiger klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung des Exist 6F NiTi-Stentsystems Typ FLEX & PULL in einer prospektiven Untersuchung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit de novo oder restenotischen symptomatischen atherosklerotischen Läsionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die eine Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder der proximalen Kniekehlenarterie (P1-Segment) erfordert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie mit klinischer und radiologischer Nachsorge für 24 Monate nach dem Eingriff.
Ungefähr zweihundertdreißig Probanden werden in mehreren Zentren eingeschrieben (115 Probanden erhalten den FLEX-Typ und 115 Probanden den PULL-Typ), mindestens 10 Patienten pro Prüfzentrum.
Alle Patienten werden 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch:
- Patientenalter 18 Jahre oder älter
- Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, klassifiziert als Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4 oder Fontaine-Klasse IIb oder III
- Die stenotische oder okklusive Läsion in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie, P1-Segment, wird als geeignet für das Stenting angesehen
- Es liegt keine zugrunde liegende Erkrankung vor, die den Probanden daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen.
Stabiler Gesundheitszustand
- Anatomische Kriterien:
- Einschließlich TASC II, A-B-C gemessen auf Pre-Angio-CT-Scan (wenn CT-Scan Standardbehandlung ist)
- Es muss eine oder mehrere Läsionen geben, die mit maximal zwei Stents behandelt werden können, maximal einer überlappend und die maximale Länge des Stents 25 cm
- Offene ipsilaterale Darmbein-, Kniekehlen- (P2 und P3) und mindestens ein Schienbeingefäß
Ausschlusskriterien:
- Klinische Kriterien:
- Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer medizinischer Komorbidität(en)
- Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 30 Tage.
- Kann keine DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) annehmen
- Begleitende Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl (oder > 220 µmol/l) oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ungelöste Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 / µL) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80.000 / µL) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Ungelöste Blutungsstörung (INR ≥ 1,2) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
Antikoagulationstherapie für andere Erkrankungen
- Anatomische Kriterien:
- Zielläsion(en), die zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung behandelt wurden (Zeitpunkt der Registrierung ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem das Testgerät in den Körper eindringt)
- Zuvor gestentete ipsilaterale SFA
- Vorherige periphere vaskuläre Bypass-Operation mit Beteiligung der Zielgliedmaße
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion
- Die Zielläsion erfordert die Verwendung von Schneideballons, Atherektomie oder medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) während des Eingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXIST 6F NiTi Stentsystem FLEX
Stent-Implantation von Läsionen im SFA, abgestuft mit Fanelli 1 und 2, und Läsionen im P1-Segment der proximalen Kniekehlenarterie.
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Patienten, die eine Behandlung des P1-Segments der proximalen Kniekehlenarterie benötigen, werden mit dem Exist 6F NiTi Stent FLEX-Typ behandelt.
Patienten, die eine Behandlung des SFA benötigen, werden einer zusätzlichen Überprüfung der Verkalkung auf der Grundlage der Fanelli-Klassifikation unterzogen.
Probanden, die mit Fanelli 1 oder 2 bewertet wurden, werden mit dem Typ Exist 6F NiTi Stent FLEX behandelt.
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Experimental: EXIST 6F NiTi-Stentsystem PULL
Stentimplantation von Läsionen in der SFA mit 3 und 4 bewertet.
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Patienten, die eine Behandlung des SFA benötigen, werden einer Überprüfung der Verkalkung auf der Grundlage der Fanelli-Klassifikation unterzogen.
Probanden, die mit Fanelli-Grad 3 und 4 bewertet wurden, werden mit dem Exist 6F NiTi Stent PULL-Typ behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Offenheitsrate (definiert als Freiheit von mehr als ≥ 50 % Restenose) 12 Monate nach dem Eingriff, gemessen anhand des Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVr), bewertet mit Duplex-Ultraschall (DUS).
Ein PSVr ≥ 2,5 deutet auf eine Verringerung des Lumendurchmessers >50 % hin.
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12 Monate
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Fehlen von verfahrens- oder stentbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) 30 Tage nach dem Indexverfahren wird gemeldet.
MAE ist definiert als alle Todesursachen und Ziel-Major-Amputation, definiert als Amputation der unteren Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Rutherford/Fontaine-Klassifikation
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
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Klinischer Erfolg Definiert als Verbesserung der Rutherford/Fontaine-Klassifikation um eine Klasse oder mehr im Vergleich zum Vorverfahren und eine Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥ 0,15.
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6- und 12-Monate
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die primäre Durchgängigkeit des Exist 6F NiTi-Stents bei >50 % der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Literaturdaten.
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12 Monate
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Stentbruchrate
Zeitfenster: 12- und 24-Monate
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Die Stentbruchrate wird mit Röntgenstrahlen bewertet.
Die Stentfraktur wird gemäß der Klassifikation im Röntgenbild definiert.
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12- und 24-Monate
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Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Definiert als das Fehlen einer Revaskularisierung (mit welchen Mitteln auch immer) der Zielläsion (fTLR).
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1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Gehen und Mobilität
Zeitfenster: 1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Die Verbesserung des Gehens und der Mobilität wird anhand der Änderung des 36-Punkte-Scores der Short Form Survey (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
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1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Offenheitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Durchgängigkeitsrate, gemessen anhand des Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVr), bewertet mit Duplex-Ultraschall (DUS).
Ein PSVr ≥ 2,5 deutet auf eine Verringerung des Lumendurchmessers >50 % hin.
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24 Monate
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Eingriffs- oder stentbezogene Major Adverse Events (MAEs) nach dem Index-Eingriff werden gemeldet.
MAE ist definiert als alle Todesursachen und Ziel-Major-Amputation, definiert als Amputation der unteren Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand der Änderung des 36-Punkte-Scores der Short Form Survey (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
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1 Monat, 6-, 12- und 24-Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anita Patteet, MD, Qmedics AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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