一部の進行性固形腫瘍における SBT6290 単独および PD-(L)1 阻害剤との併用の安全性および予備的有効性研究
2022年4月4日 更新者：Silverback Therapeutics
ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSBT6290単独およびPD-(L)1阻害剤との併用の第1/2相、非盲検、用量漸増および拡大研究
これは、ネクチン-4発現に関連する進行性固形腫瘍において、SBT6290を単独およびペムブロリズマブと組み合わせて投与することを調査するために設計された、ヒト初の非盲検多施設用量漸増および拡大試験です。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
これは、単剤療法として皮下 (SC) 投与された SBT6290 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された最初のヒト研究です。ネクチン-4の発現。 この調査には 4 つの部分があります。
- パート 1: SBT6290 単剤療法の用量漸増
- パート 2: パート 1 で特定された第 2 相推奨用量 (RP2D) で投与された SBT6290 単剤療法を評価する腫瘍特異的拡大コホート
- パート 3: ペムブロリズマブと組み合わせた SBT6290 の用量漸増
- パート 4: 組み合わせについてパート 3 で特定された RP2D で投与されたペムブロリズマブと組み合わせた SBT6290 の拡張コホート
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ネクチン-4 発現に関連する局所進行性または転移性固形腫瘍 (局所進行性または転移性尿路上皮がん、TNBC、NSCLC、SCCHN、および HR+/HER2 陰性乳がん)
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準による測定可能な疾患
- -ネクチン-4のレトロスペクティブベースラインテストに提出できる生検に適した腫瘍病変;アーカイブされた腫瘍組織は、研究によっては許容される場合があります パートの詳細な基準
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器および骨髄機能 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 研究治療の特定の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 未治療の脳転移
- 現在進行中の（または病歴のある）自己免疫疾患
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量を服用している
- コントロールされていない、または臨床的に重要な間質性肺疾患 (ILD)
- -介入を必要とする、または著しい視野欠損に関連する、または年齢に応じた日常生活の道具的活動の制限に関連する、進行中の、制御されていない、症候性の眼障害の病歴
- -HIV感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染注：他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: SBT6290
SBT6290 3 週間ごと
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21 日サイクルでの皮下 (SC) 注射による漸増用量
21 日サイクルの SC 注射による第 2 相推奨用量（RP2D）による用量拡大
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実験的：パート 2: SBT6290
SBT6290 3 週間ごと
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21 日サイクルでの皮下 (SC) 注射による漸増用量
21 日サイクルの SC 注射による第 2 相推奨用量（RP2D）による用量拡大
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実験的：パート 3: SBT6290 + ペムブロリズマブ
SBT6290 とペムブロリズマブを 3 週間ごとに投与
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21 日サイクルでの皮下 (SC) 注射による漸増用量
21 日サイクルの SC 注射による第 2 相推奨用量（RP2D）による用量拡大
21 日サイクルで静脈内 (IV) 注射による 200 mg
他の名前：
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実験的：パート 4: SBT6290 + ペムブロリズマブ
SBT6290 とペムブロリズマブを 3 週間ごとに投与
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21 日サイクルでの皮下 (SC) 注射による漸増用量
21 日サイクルの SC 注射による第 2 相推奨用量（RP2D）による用量拡大
21 日サイクルで静脈内 (IV) 注射による 200 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数: パート 1 およびパート 3
時間枠：SBT6290の初回投与後28日まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の重症度。
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SBT6290の初回投与後28日まで
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数: すべての部分
時間枠：登録からSBT6290の最終投与後30日まで、最大2年間
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の重症度。
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登録からSBT6290の最終投与後30日まで、最大2年間
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客観的回答率の参加者数: パート 2 およびパート 4
時間枠：登録から反応確認まで、最長1年間
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RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効および部分奏効。
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登録から反応確認まで、最長1年間
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客観的な回答率を持つ参加者の回答期間: パート 2 およびパート 4
時間枠：登録から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効および部分奏効。
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登録から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率の参加者数: パート 1 およびパート 3
時間枠：登録から反応確認まで、最長1年間
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RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効および部分奏効。
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登録から反応確認まで、最長1年間
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客観的な回答率を持つ参加者の回答期間: パート 1 およびパート 3
時間枠：登録から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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RECIST バージョン 1.1 基準によって評価された参加者の最初の完全奏効または部分奏効から疾患の進行または死亡までの時間。
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登録から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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参加者の疾病制御率: すべての部分
時間枠：SBT6290 の初回投与後、少なくとも 6 か月後
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RECIST バージョン 1.1 基準で評価された完全奏効、部分奏効、および病勢安定。
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SBT6290 の初回投与後、少なくとも 6 か月後
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進行のないサバイバル: パート 2
時間枠：SBT6290の初回投与から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大3年間評価
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RECIST バージョン 1.1 基準で評価された完全奏効、部分奏効、病勢安定、病勢進行。
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SBT6290の初回投与から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大3年間評価
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SBT6290 の選択された PK パラメータの推定値: すべての部品
時間枠：SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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最大濃度 (Cmax)。
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SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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SBT6290 の選択された PK パラメータの推定値: すべての部品
時間枠：SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
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SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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SBT6290 抗薬物抗体 (ADA) の発生率: すべての部分
時間枠：SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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ADA陽性の参加者数。
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SBT6290 の投与の直前と直後、最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natasha Angra, PharmD、Silverback Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBT6290-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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