En undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af SBT6290 alene og i kombination med PD-(L)1-hæmmere i udvalgte avancerede solide tumorer
4. april 2022 opdateret af: Silverback Therapeutics
En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af SBT6290 alene og i kombination med PD-(L)1-hæmmere hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer forbundet med nectin-4-ekspression
Dette er et first-in-human, åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie designet til at undersøge SBT6290 administreret alene og i kombination med pembrolizumab i fremskredne solide tumorer forbundet med Nectin-4-ekspression.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske-studie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af SBT6290 administreret subkutant (SC) som monoterapi og i kombination med pembrolizumab i solide tumorer forbundet med Nectin-4 ekspression. Der er 4 dele til denne undersøgelse:
- Del 1: En dosiseskalering af SBT6290 monoterapi
- Del 2: Tumorspecifikke ekspansionskohorter, der evaluerer SBT6290 monoterapi administreret ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) identificeret i del 1
- Del 3: En dosiseskalering af SBT6290 i kombination med pembrolizumab
- Del 4: En ekspansionskohorte af SBT6290 i kombination med pembrolizumab administreret ved RP2D identificeret i del 3 for kombinationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer forbundet med Nectin-4-ekspression (lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, TNBC, NSCLC, SCCHN og HR+/HER2-negativ brystkræft)
- Målbar sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi, kan indsendes til retrospektiv baseline-testning af Nectin-4; arkiveret tumorvæv kan være acceptabelt afhængigt af undersøgelsesdelens detaljerede kriterier
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner på visse komponenter af undersøgelsesbehandlinger
- Ubehandlede hjernemetastaser
- Aktuelt aktiv (eller historie med) autoimmun sygdom
- Tager det, der svarer til >10 mg/dag af prednison
- Ukontrolleret eller klinisk signifikant interstitiel lungesygdom (ILD)
- Anamnese med igangværende, ukontrollerede, symptomatiske øjenlidelser, der kræver intervention eller forbundet med markante synsfeltdefekter eller begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
- HIV-infektion, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: SBT6290
SBT6290 hver 3. uge
|
Eskalerende doser ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Dosisudvidelse med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved SC-injektion i 21-dages cyklusser
|
|
Eksperimentel: Del 2: SBT6290
SBT6290 hver 3. uge
|
Eskalerende doser ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Dosisudvidelse med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved SC-injektion i 21-dages cyklusser
|
|
Eksperimentel: Del 3: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab hver 3. uge
|
Eskalerende doser ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Dosisudvidelse med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved SC-injektion i 21-dages cyklusser
200 mg via intravenøs (IV) injektion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 4: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab hver 3. uge
|
Eskalerende doser ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Dosisudvidelse med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved SC-injektion i 21-dages cyklusser
200 mg via intravenøs (IV) injektion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet: Del 1 og Del 3
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis af SBT6290
|
Sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0.
|
Op til 28 dage efter den første dosis af SBT6290
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger: Alle dele
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste dosis af SBT6290, op til 2 år
|
Sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0.
|
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste dosis af SBT6290, op til 2 år
|
|
Antal deltagere med en objektiv svarprocent: Del 2 og Del 4
Tidsramme: Fra tilmelding til bekræftet svar, op til 1 år
|
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier.
|
Fra tilmelding til bekræftet svar, op til 1 år
|
|
Varighed af svar for deltagere med en objektiv svarprocent: Del 2 og Del 4
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier.
|
Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en objektiv svarprocent: Del 1 og Del 3
Tidsramme: Fra tilmelding til bekræftet svar, op til 1 år
|
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier.
|
Fra tilmelding til bekræftet svar, op til 1 år
|
|
Varighed af svar for deltagere med en objektiv svarprocent: del 1 og del 3
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
Varigheden af tiden fra deltagerens første fuldstændige respons eller delvise respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død.
|
Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
|
Hyppighed for sygdomskontrol for deltagere: Alle dele
Tidsramme: Op til mindst 6 måneder efter den første dosis af SBT6290
|
Komplet respons, delvis respons og stabil sygdom som vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier.
|
Op til mindst 6 måneder efter den første dosis af SBT6290
|
|
Progressionsfri overlevelse: Del 2
Tidsramme: Fra første dosis af SBT6290 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
Komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom som vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier.
|
Fra første dosis af SBT6290 indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
|
|
Estimater af udvalgte PK-parametre for SBT6290: Alle dele
Tidsramme: Umiddelbart før og efter SBT6290 doser op til 2 år
|
Maksimal koncentration (Cmax).
|
Umiddelbart før og efter SBT6290 doser op til 2 år
|
|
Estimater af udvalgte PK-parametre for SBT6290: Alle dele
Tidsramme: Umiddelbart før og efter SBT6290 doser op til 2 år
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC).
|
Umiddelbart før og efter SBT6290 doser op til 2 år
|
|
Forekomst af SBT6290 antistof antistoffer (ADA): Alle dele
Tidsramme: Umiddelbart før og efter SBT6290 doser i op til 2 år
|
Antal deltagere positive for ADA.
|
Umiddelbart før og efter SBT6290 doser i op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer, pladecelle
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SBT6290-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .