선별된 진행성 고형 종양에서 SBT6290 단독 및 PD-(L)1 억제제와의 병용에 대한 안전성 및 예비 효능 연구
2022년 4월 4일 업데이트: Silverback Therapeutics
Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SBT6290 단독 및 PD-(L)1 억제제와의 병용에 대한 1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양에서 SBT6290 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여를 조사하기 위해 고안된 최초의 공개 라벨 다기관 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 요법으로 피하(SC)로 투여된 SBT6290의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 최초의 인체 연구입니다. 넥틴-4 발현. 이 연구에는 4개의 부분이 있습니다.
- 1부: SBT6290 단독요법의 증량
- 2부: 1부에서 확인된 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여된 SBT6290 단독요법을 평가하는 종양 특이적 확장 코호트
- 3부: 펨브롤리주맙과 병용한 SBT6290의 용량 증량
- 파트 4: 조합에 대해 파트 3에서 확인된 RP2D에서 투여된 펨브롤리주맙과 조합된 SBT6290의 확장 코호트
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- Nectin-4 발현과 관련된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, TNBC, NSCLC, SCCHN 및 HR+/HER2- 음성 유방암)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Nectin-4의 후향적 기준 테스트를 위해 제출할 수 있는 생검에 적합한 종양 병변; 보관된 종양 조직은 연구 세부 기준에 따라 허용될 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 및 골수 기능 참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 치료제의 특정 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 현재 활성(또는 병력) 자가면역 질환
- 프레드니손 >10mg/일에 해당하는 양을 복용합니다.
- 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 간질성 폐질환(ILD)
- 개입이 필요하거나 현저한 시야 결손과 관련되거나 나이에 맞는 일상 생활 도구 활동을 제한하는 지속적이고 조절되지 않는 증상이 있는 눈 장애의 병력
- HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부품 1: SBT6290
SBT6290 3주마다
|
21일 주기로 피하(SC) 주사에 의한 투여량 증가
21일 주기로 피하주사로 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 용량 확장
|
|
실험적: 부품 2: SBT6290
SBT6290 3주마다
|
21일 주기로 피하(SC) 주사에 의한 투여량 증가
21일 주기로 피하주사로 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 용량 확장
|
|
실험적: 파트 3: SBT6290 + 펨브롤리주맙
3주마다 SBT6290 + 펨브롤리주맙
|
21일 주기로 피하(SC) 주사에 의한 투여량 증가
21일 주기로 피하주사로 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 용량 확장
21일 주기로 정맥내(IV) 주사를 통해 200mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 4: SBT6290 + 펨브롤리주맙
3주마다 SBT6290 + 펨브롤리주맙
|
21일 주기로 피하(SC) 주사에 의한 투여량 증가
21일 주기로 피하주사로 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 용량 확장
21일 주기로 정맥내(IV) 주사를 통해 200mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수: 1부 및 3부
기간: SBT6290 초회 투여 후 최대 28일
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 중증도.
|
SBT6290 초회 투여 후 최대 28일
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수: 모든 부분
기간: 등록일부터 SBT6290 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 중증도.
|
등록일부터 SBT6290 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
|
|
객관적인 응답률이 있는 참가자 수: 2부 및 4부
기간: 등록부터 응답 확인까지 최대 1년
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응.
|
등록부터 응답 확인까지 최대 1년
|
|
객관적인 응답률이 있는 참가자의 응답 기간: 파트 2 및 파트 4
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응.
|
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률이 있는 참가자 수: 1부 및 3부
기간: 등록부터 응답 확인까지 최대 1년
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응.
|
등록부터 응답 확인까지 최대 1년
|
|
객관적인 응답률이 있는 참가자의 응답 기간: 1부 및 3부
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 참가자의 첫 번째 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
|
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
|
참가자의 질병 통제율: 모든 부분
기간: SBT6290 1차 투여 후 최소 6개월까지
|
RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병.
|
SBT6290 1차 투여 후 최소 6개월까지
|
|
무진행 생존: 파트 2
기간: SBT6290의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년 평가
|
RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환.
|
SBT6290의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년 평가
|
|
SBT6290에 대한 선택된 PK 매개변수의 추정치: 모든 부품
기간: SBT6290 투여 직전과 직후 최대 2년
|
최대 농도(Cmax).
|
SBT6290 투여 직전과 직후 최대 2년
|
|
SBT6290에 대한 선택된 PK 매개변수의 추정치: 모든 부품
기간: SBT6290 투여 직전과 직후 최대 2년
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
|
SBT6290 투여 직전과 직후 최대 2년
|
|
SBT6290 항약물 항체(ADA)의 발생률: 모든 부품
기간: 최대 2년 동안 SBT6290 투여 직전과 직후
|
ADA 양성 참가자 수.
|
최대 2년 동안 SBT6290 투여 직전과 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBT6290-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .