Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności samego SBT6290 oraz w połączeniu z inhibitorami PD-(L)1 w wybranych zaawansowanych guzach litych

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Silverback Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2, ze zwiększaniem dawki i ekspansją SBT6290 samego i w połączeniu z inhibitorami PD-(L)1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z ekspresją nektyny-4

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem, mające na celu zbadanie SBT6290 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych związanych z ekspresją nektyny-4.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SBT6290 podawanego podskórnie (SC) w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w guzach litych związanych z Ekspresja nektyny-4. To badanie składa się z 4 części:

  • Część 1: Eskalacja dawki monoterapii SBT6290
  • Część 2: Specyficzne dla nowotworu kohorty ekspansji oceniające monoterapię SBT6290 podawaną w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części 1
  • Część 3: Zwiększenie dawki SBT6290 w skojarzeniu z pembrolizumabem
  • Część 4: Ekspansja kohorty SBT6290 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym w RP2D zidentyfikowanym w Części 3 dla kombinacji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite związane z ekspresją nektyny-4 (miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny, TNBC, NSCLC, SCCHN i HR+/HER2-ujemny rak piersi)
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Zmiana nowotworowa nadająca się do biopsji dostępna do przedłożenia do retrospektywnego badania podstawowego nektyny-4; zarchiwizowana tkanka nowotworowa może być akceptowalna w zależności od części szczegółowych kryteriów badania
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia reakcji alergicznych na niektóre składniki badanych leków
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecnie aktywna (lub historia) choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie równowartości >10 mg/dzień prednizonu
  • Niekontrolowana lub klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  • Historia trwających, niekontrolowanych, objawowych zaburzeń oka wymagających interwencji lub związanych z wyraźnymi ubytkami pola widzenia lub ograniczeniem odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego
  • Zakażenie HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: SBT6290
SBT6290 co 3 tygodnie
Lek: SBT6290
Rosnące dawki przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: SBT6290
Zwiększenie dawki o zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) poprzez wstrzyknięcie s.c. w cyklach 21-dniowych
Eksperymentalny: Część 2: SBT6290
SBT6290 co 3 tygodnie
Lek: SBT6290
Rosnące dawki przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: SBT6290
Zwiększenie dawki o zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) poprzez wstrzyknięcie s.c. w cyklach 21-dniowych
Eksperymentalny: Część 3: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab co 3 tygodnie
Lek: SBT6290
Rosnące dawki przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: SBT6290
Zwiększenie dawki o zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) poprzez wstrzyknięcie s.c. w cyklach 21-dniowych
Lek: pembrolizumab
200 mg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 4: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab co 3 tygodnie
Lek: SBT6290
Rosnące dawki przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: SBT6290
Zwiększenie dawki o zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) poprzez wstrzyknięcie s.c. w cyklach 21-dniowych
Lek: pembrolizumab
200 mg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę: część 1 i część 3
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce SBT6290
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 28 dni po pierwszej dawce SBT6290
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem: wszystkie części
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce SBT6290, do 2 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0.
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce SBT6290, do 2 lat
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi: część 2 i część 4
Ramy czasowe: Od rejestracji do potwierdzonej odpowiedzi, do 1 roku
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od rejestracji do potwierdzonej odpowiedzi, do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi: część 2 i część 4
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi: część 1 i część 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do potwierdzonej odpowiedzi, do 1 roku
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od rejestracji do potwierdzonej odpowiedzi, do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi: część 1 i część 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi uczestnika, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, do progresji choroby lub śmierci.
Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Wskaźnik kontroli chorób dla uczestników: wszystkie części
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce SBT6290
Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Do co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce SBT6290
Przeżycie bez progresji: część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SBT6290 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki SBT6290 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Oszacowania wybranych parametrów PK dla SBT6290: wszystkie części
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 do 2 lat
Maksymalne stężenie (Cmax).
Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 do 2 lat
Oszacowania wybranych parametrów PK dla SBT6290: wszystkie części
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 do 2 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 do 2 lat
Częstość występowania przeciwciał antylekowych SBT6290 (ADA): wszystkie części
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 przez okres do 2 lat
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Bezpośrednio przed i po dawkach SBT6290 przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT6290-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj