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Estudio de seguridad y eficacia preliminar de SBT6290 solo y en combinación con inhibidores de PD-(L)1 en tumores sólidos avanzados seleccionados

4 de abril de 2022 actualizado por: Silverback Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de SBT6290 solo y en combinación con inhibidores de PD-(L)1 en sujetos con tumores sólidos avanzados asociados con la expresión de nectina-4

Este es el primer estudio en humanos, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión diseñado para investigar SBT6290 administrado solo y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados asociados con la expresión de Nectin-4.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar de SBT6290 administrado por vía subcutánea (SC) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos asociados con Expresión de nectina-4. Hay 4 partes en este estudio:

  • Parte 1: Un aumento de la dosis de la monoterapia con SBT6290
  • Parte 2: Cohortes de expansión tumoral específica que evalúan la monoterapia con SBT6290 administrada a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) identificada en la Parte 1
  • Parte 3: Aumento de la dosis de SBT6290 en combinación con pembrolizumab
  • Parte 4: Una cohorte de expansión de SBT6290 en combinación con pembrolizumab administrado en el RP2D identificado en la Parte 3 para la combinación

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos asociados con la expresión de Nectin-4 (carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, TNBC, NSCLC, SCCHN y cáncer de mama HR+/HER2-negativo)
  • Enfermedad medible según los criterios de la versión 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Lesión tumoral susceptible de biopsia disponible para someter a prueba de referencia retrospectiva de Nectin-4; el tejido tumoral archivado puede ser aceptable dependiendo del estudio Criterios detallados de la parte
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas a ciertos componentes de los tratamientos del estudio.
  • Metástasis cerebrales no tratadas
  • Enfermedad autoinmune actualmente activa (o antecedentes de)
  • Tomar el equivalente a >10 mg/día de prednisona
  • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no controlada o clínicamente significativa
  • Antecedentes de trastornos oculares continuos, no controlados y sintomáticos que requieren intervención o asociados con defectos marcados del campo visual o que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
  • Infección por VIH, infección activa por hepatitis B o hepatitis C Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: SBT6290
SBT6290 cada 3 semanas
Droga: SBT6290
Dosis crecientes por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
Droga: SBT6290
Expansión de dosis con la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) mediante inyección SC en ciclos de 21 días
Experimental: Parte 2: SBT6290
SBT6290 cada 3 semanas
Droga: SBT6290
Dosis crecientes por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
Droga: SBT6290
Expansión de dosis con la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) mediante inyección SC en ciclos de 21 días
Experimental: Parte 3: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 más pembrolizumab cada 3 semanas
Droga: SBT6290
Dosis crecientes por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
Droga: SBT6290
Expansión de dosis con la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) mediante inyección SC en ciclos de 21 días
Droga: pembrolizumab
200 mg vía inyección intravenosa (IV) en ciclos de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 más pembrolizumab cada 3 semanas
Droga: SBT6290
Dosis crecientes por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
Droga: SBT6290
Expansión de dosis con la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) mediante inyección SC en ciclos de 21 días
Droga: pembrolizumab
200 mg vía inyección intravenosa (IV) en ciclos de 21 días
Otros nombres:
  • KEYTRUDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis: Parte 1 y Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de SBT6290
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del NCI CTCAE Versión 5.0.
Hasta 28 días después de la primera dosis de SBT6290
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento: todas las partes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis de SBT6290, hasta 2 años
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del NCI CTCAE Versión 5.0.
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis de SBT6290, hasta 2 años
Número de participantes con una tasa de respuesta objetiva: Parte 2 y Parte 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la respuesta confirmada, hasta 1 año
Respuesta completa y respuesta parcial según la evaluación de los criterios RECIST Versión 1.1.
Desde la inscripción hasta la respuesta confirmada, hasta 1 año
Duración de la respuesta para los participantes con una tasa de respuesta objetiva: Parte 2 y Parte 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Respuesta completa y respuesta parcial según la evaluación de los criterios RECIST Versión 1.1.
Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una tasa de respuesta objetiva: Parte 1 y Parte 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la respuesta confirmada, hasta 1 año
Respuesta completa y respuesta parcial según la evaluación de los criterios RECIST Versión 1.1.
Desde la inscripción hasta la respuesta confirmada, hasta 1 año
Duración de la respuesta para los participantes con una tasa de respuesta objetiva: Parte 1 y Parte 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
El tiempo transcurrido desde la primera respuesta completa o respuesta parcial del participante según lo evaluado por los criterios RECIST Versión 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades para los participantes: todas las partes
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de la primera dosis de SBT6290
Respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable según lo evaluado por los criterios RECIST Versión 1.1.
Hasta al menos 6 meses después de la primera dosis de SBT6290
Supervivencia sin progresión: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SBT6290 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva según lo evaluado por los criterios RECIST versión 1.1.
Desde la primera dosis de SBT6290 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Estimaciones de parámetros PK seleccionados para SBT6290: todas las piezas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta 2 años
Concentración máxima (Cmax).
Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta 2 años
Estimaciones de parámetros PK seleccionados para SBT6290: todas las piezas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas SBT6290 (ADA): Todas las partes
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta por 2 años
Número de participantes positivos para ADA.
Inmediatamente antes y después de las dosis de SBT6290 hasta por 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silverback Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBT6290-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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