Um estudo de segurança e eficácia preliminar de SBT6290 sozinho e em combinação com inibidores de PD-(L)1 em tumores sólidos avançados selecionados
4 de abril de 2022 atualizado por: Silverback Therapeutics
Um estudo de fase 1/2, aberto, aumento de dose e expansão de SBT6290 sozinho e em combinação com inibidores de PD-(L)1 em indivíduos com tumores sólidos avançados associados à expressão de nectina-4
Este é o primeiro estudo em humanos, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão projetado para investigar o SBT6290 administrado sozinho e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados associados à expressão de nectina-4.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo em humanos projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do SBT6290 administrado por via subcutânea (SC) como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos associados a Expressão de nectina-4. Existem 4 partes para este estudo:
- Parte 1: Um escalonamento de dose da monoterapia SBT6290
- Parte 2: Coortes de expansão específicas do tumor avaliando a monoterapia SBT6290 administrada na dose recomendada de fase 2 (RP2D) identificada na Parte 1
- Parte 3: Um escalonamento de dose de SBT6290 em combinação com pembrolizumabe
- Parte 4: Uma coorte de expansão de SBT6290 em combinação com pembrolizumabe administrado no RP2D identificado na Parte 3 para a combinação
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos associados à expressão de Nectina-4 (carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, TNBC, NSCLC, SCCHN e câncer de mama HR+/HER2- negativo)
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
- Lesão tumoral passível de biópsia disponível para envio para teste retrospectivo de linha de base de Nectina-4; tecido tumoral arquivado pode ser aceitável, dependendo dos critérios detalhados da parte do estudo
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada de órgão e medula Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações alérgicas a certos componentes dos tratamentos do estudo
- Metástases cerebrais não tratadas
- Atualmente ativa (ou histórico de) doença autoimune
- Tomar o equivalente a >10 mg/dia de prednisona
- Doença pulmonar intersticial (DPI) não controlada ou clinicamente significativa
- História de distúrbios oculares sintomáticos contínuos e não controlados que requerem intervenção ou associados a defeitos acentuados do campo visual ou limitam as atividades instrumentais da vida diária apropriadas para a idade
- Infecção por HIV, hepatite B ativa ou infecção por hepatite C Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: SBT6290
SBT6290 a cada 3 semanas
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Doses crescentes por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
Expansão da dose com a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por injeção SC em ciclos de 21 dias
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Experimental: Parte 2: SBT6290
SBT6290 a cada 3 semanas
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Doses crescentes por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
Expansão da dose com a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por injeção SC em ciclos de 21 dias
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Experimental: Parte 3: SBT6290 + pembrolizumabe
SBT6290 mais pembrolizumabe a cada 3 semanas
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Doses crescentes por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
Expansão da dose com a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por injeção SC em ciclos de 21 dias
200 mg via injeção intravenosa (IV) em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: SBT6290 + pembrolizumabe
SBT6290 mais pembrolizumabe a cada 3 semanas
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Doses crescentes por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
Expansão da dose com a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) por injeção SC em ciclos de 21 dias
200 mg via injeção intravenosa (IV) em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose: Parte 1 e Parte 3
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose de SBT6290
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE Versão 5.0.
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Até 28 dias após a primeira dose de SBT6290
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento: todas as partes
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose do SBT6290, até 2 anos
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE Versão 5.0.
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Da inscrição até 30 dias após a última dose do SBT6290, até 2 anos
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Número de participantes com uma taxa de resposta objetiva: Parte 2 e Parte 4
Prazo: Da inscrição à resposta confirmada, até 1 ano
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Resposta completa e resposta parcial conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
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Da inscrição à resposta confirmada, até 1 ano
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Duração da resposta para participantes com uma taxa de resposta objetiva: Parte 2 e Parte 4
Prazo: Da inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Resposta completa e resposta parcial conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
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Da inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma taxa de resposta objetiva: Parte 1 e Parte 3
Prazo: Da inscrição à resposta confirmada, até 1 ano
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Resposta completa e resposta parcial conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
|
Da inscrição à resposta confirmada, até 1 ano
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Duração da resposta para participantes com uma taxa de resposta objetiva: Parte 1 e Parte 3
Prazo: Da inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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O período de tempo desde a primeira resposta completa ou resposta parcial do participante conforme avaliado pelos Critérios RECIST Versão 1.1 até a progressão da doença ou morte.
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Da inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças para Participantes: Todas as Partes
Prazo: Até pelo menos 6 meses após a primeira dose de SBT6290
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Resposta completa, resposta parcial e doença estável conforme avaliado pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
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Até pelo menos 6 meses após a primeira dose de SBT6290
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Sobrevivência sem Progressão: Parte 2
Prazo: Desde a primeira dose de SBT6290 até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva conforme avaliado pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
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Desde a primeira dose de SBT6290 até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Estimativas dos Parâmetros PK Selecionados para SBT6290: Todas as Partes
Prazo: Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 até 2 anos
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Concentração máxima (Cmax).
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Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 até 2 anos
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Estimativas dos Parâmetros PK Selecionados para SBT6290: Todas as Partes
Prazo: Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 até 2 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
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Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 até 2 anos
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Incidência de Anticorpos Antidrogas SBT6290 (ADA): Todas as Partes
Prazo: Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 por até 2 anos
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Número de participantes positivos para ADA.
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Imediatamente antes e depois das doses de SBT6290 por até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SBT6290-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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