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Uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di SBT6290 da solo e in combinazione con inibitori PD-(L)1 in selezionati tumori solidi avanzati

4 aprile 2022 aggiornato da: Silverback Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose ed espansione di SBT6290 da solo e in combinazione con inibitori PD-(L)1 in soggetti con tumori solidi avanzati associati all'espressione di nectina-4

Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione progettato per studiare SBT6290 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di SBT6290 somministrato per via sottocutanea (SC) come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi associati a Espressione della nectina-4. Ci sono 4 parti in questo studio:

  • Parte 1: un'escalation della dose della monoterapia SBT6290
  • Parte 2: Coorti di espansione tumore-specifiche che valutano la monoterapia SBT6290 somministrata alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata nella Parte 1
  • Parte 3: un'escalation della dose di SBT6290 in combinazione con pembrolizumab
  • Parte 4: Una coorte di espansione di SBT6290 in combinazione con pembrolizumab somministrato all'RP2D identificato nella Parte 3 per la combinazione

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici associati all'espressione di Nectina-4 (carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, TNBC, NSCLC, SCCHN e carcinoma mammario HR+/HER2-negativo)
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Lesione tumorale suscettibile di biopsia disponibile per l'invio di test retrospettivi al basale di Nectin-4; il tessuto tumorale archiviato può essere accettabile a seconda dei criteri dettagliati della parte dello studio
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche a determinati componenti dei trattamenti in studio
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Malattia autoimmune attualmente attiva (o storia di)
  • Assunzione dell'equivalente di >10 mg/giorno di prednisone
  • Malattia polmonare interstiziale non controllata o clinicamente significativa (ILD)
  • Anamnesi di disturbi oculari sintomatici in corso, incontrollati che richiedono un intervento o associati a marcati difetti del campo visivo o che limitano le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età
  • Infezione da HIV, infezione attiva da epatite B o epatite C Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: SBT6290
SBT6290 ogni 3 settimane
Droga: SBT6290
Dosi crescenti per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: SBT6290
Espansione della dose con la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) mediante iniezione SC in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Parte 2: SBT6290
SBT6290 ogni 3 settimane
Droga: SBT6290
Dosi crescenti per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: SBT6290
Espansione della dose con la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) mediante iniezione SC in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Parte 3: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 più pembrolizumab ogni 3 settimane
Droga: SBT6290
Dosi crescenti per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: SBT6290
Espansione della dose con la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) mediante iniezione SC in cicli di 21 giorni
Droga: pembrolizumab
200 mg tramite iniezione endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 4: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 più pembrolizumab ogni 3 settimane
Droga: SBT6290
Dosi crescenti per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: SBT6290
Espansione della dose con la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) mediante iniezione SC in cicli di 21 giorni
Droga: pembrolizumab
200 mg tramite iniezione endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose: parte 1 e parte 3
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di SBT6290
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata dall'NCI CTCAE versione 5.0.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di SBT6290
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento: tutte le parti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di SBT6290, fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata dall'NCI CTCAE versione 5.0.
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di SBT6290, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva: parte 2 e parte 4
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla risposta confermata, fino a 1 anno
Risposta completa e risposta parziale valutate dai criteri RECIST versione 1.1.
Dall'iscrizione alla risposta confermata, fino a 1 anno
Durata della risposta per i partecipanti con un tasso di risposta obiettiva: parte 2 e parte 4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Risposta completa e risposta parziale valutate dai criteri RECIST versione 1.1.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva: parte 1 e parte 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla risposta confermata, fino a 1 anno
Risposta completa e risposta parziale valutate dai criteri RECIST versione 1.1.
Dall'iscrizione alla risposta confermata, fino a 1 anno
Durata della risposta per i partecipanti con un tasso di risposta obiettiva: parte 1 e parte 3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Il periodo di tempo dalla prima risposta completa o parziale del partecipante, come valutato dai criteri RECIST versione 1.1, fino alla progressione della malattia o alla morte.
Dall'arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie per i partecipanti: tutte le parti
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la prima dose di SBT6290
Risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutate dai criteri RECIST versione 1.1.
Fino ad almeno 6 mesi dopo la prima dose di SBT6290
Sopravvivenza senza progressione: parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di SBT6290 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva valutate dai criteri RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose di SBT6290 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 3 anni
Stime dei parametri PK selezionati per SBT6290: tutte le parti
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 fino a 2 anni
Concentrazione massima (Cmax).
Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 fino a 2 anni
Stime dei parametri PK selezionati per SBT6290: tutte le parti
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 fino a 2 anni
Incidenza di anticorpi antidroga SBT6290 (ADA): tutte le parti
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 per un massimo di 2 anni
Numero di partecipanti positivi per ADA.
Immediatamente prima e dopo le dosi di SBT6290 per un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT6290-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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