Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti SBT6290 samotného a v kombinaci s inhibitory PD-(L)1 u vybraných pokročilých pevných nádorů
4. dubna 2022 aktualizováno: Silverback Therapeutics
Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí SBT6290 samotného a v kombinaci s inhibitory PD-(L)1 u subjektů s pokročilými pevnými nádory spojenými s expresí nektinu-4
Jedná se o první otevřenou, multicentrickou studii u člověka s eskalací dávky a expanzí navrženou ke zkoumání SBT6290 podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých solidních nádorů spojených s expresí nektinu-4.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o první studii u člověka navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity SBT6290 podávaného subkutánně (SC) jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorů spojených s Exprese nektinu-4. Tato studie má 4 části:
- Část 1: Eskalace dávky monoterapie SBT6290
- Část 2: Nádorově specifické expanzní kohorty hodnotící monoterapii SBT6290 podávanou v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) uvedené v části 1
- Část 3: Eskalace dávky SBT6290 v kombinaci s pembrolizumabem
- Část 4: Expanzní kohorta SBT6290 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným v RP2D uvedeném v části 3 pro kombinaci
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory spojené s expresí nektinu-4 (lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom, TNBC, NSCLC, SCCHN a HR+/HER2- negativní rakovina prsu)
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Nádorová léze vhodná pro biopsii k předložení k retrospektivnímu základnímu testování nektinu-4; archivovaná nádorová tkáň může být přijatelná v závislosti na podrobných kritériích části studie
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí na určité složky studijní léčby
- Neléčené metastázy v mozku
- Aktuálně aktivní (nebo anamnéza) autoimunitní onemocnění
- Užívání ekvivalentu >10 mg/den prednisonu
- Nekontrolované nebo klinicky významné intersticiální plicní onemocnění (ILD)
- Anamnéza probíhajících, nekontrolovaných, symptomatických očních poruch vyžadujících intervenci nebo spojených s výraznými defekty zorného pole nebo omezujícími věkově přiměřené instrumentální aktivity každodenního života
- Infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: SBT6290
SBT6290 každé 3 týdny
|
Zvyšování dávek subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Rozšíření dávky o doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SC injekcí ve 21denních cyklech
|
|
Experimentální: Část 2: SBT6290
SBT6290 každé 3 týdny
|
Zvyšování dávek subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Rozšíření dávky o doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SC injekcí ve 21denních cyklech
|
|
Experimentální: Část 3: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab každé 3 týdny
|
Zvyšování dávek subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Rozšíření dávky o doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SC injekcí ve 21denních cyklech
200 mg intravenózní (IV) injekcí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4: SBT6290 + pembrolizumab
SBT6290 plus pembrolizumab každé 3 týdny
|
Zvyšování dávek subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Rozšíření dávky o doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SC injekcí ve 21denních cyklech
200 mg intravenózní (IV) injekcí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku: část 1 a část 3
Časové okno: Až 28 dní po první dávce SBT6290
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0.
|
Až 28 dní po první dávce SBT6290
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: Všechny části
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po poslední dávce SBT6290 až 2 roky
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0.
|
Od zařazení do 30 dnů po poslední dávce SBT6290 až 2 roky
|
|
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy: část 2 a část 4
Časové okno: Od registrace po potvrzenou odpověď až 1 rok
|
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Od registrace po potvrzenou odpověď až 1 rok
|
|
Délka odezvy pro účastníky s objektivní mírou odezvy: část 2 a část 4
Časové okno: Od zápisu až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Od zápisu až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy: část 1 a část 3
Časové okno: Od registrace po potvrzenou odpověď až 1 rok
|
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Od registrace po potvrzenou odpověď až 1 rok
|
|
Doba trvání odezvy pro účastníky s objektivní mírou odezvy: 1. část a 3. část
Časové okno: Od zápisu až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Doba od první úplné odpovědi nebo částečné odpovědi účastníka podle kritérií RECIST verze 1.1 do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Od zápisu až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění pro účastníky: Všechny části
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po první dávce SBT6290
|
Kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Nejméně 6 měsíců po první dávce SBT6290
|
|
Přežití bez progrese: Část 2
Časové okno: Od první dávky SBT6290 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Od první dávky SBT6290 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Odhady vybraných parametrů PK pro SBT6290: Všechny díly
Časové okno: Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 až 2 roky
|
Maximální koncentrace (Cmax).
|
Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 až 2 roky
|
|
Odhady vybraných parametrů PK pro SBT6290: Všechny díly
Časové okno: Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 až 2 roky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
|
Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 až 2 roky
|
|
Výskyt protilékových protilátek SBT6290 (ADA): Všechny části
Časové okno: Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 po dobu až 2 let
|
Počet účastníků pozitivních pro ADA.
|
Bezprostředně před a po dávkách SBT6290 po dobu až 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary plic
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Trojité negativní novotvary prsu
- Karcinom, přechodná buňka
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- SBT6290-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .