Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SBT6290 allein und in Kombination mit PD-(L)1-Inhibitoren bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
4. April 2022 aktualisiert von: Silverback Therapeutics
Eine Phase-1/2-Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu SBT6290 allein und in Kombination mit PD-(L)1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit Nectin-4-Expression
Dies ist eine erstmalige, unverblindete, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen zur Untersuchung von SBT6290, das allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit der Nectin-4-Expression verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von subkutan (SC) verabreichtem SBT6290 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei soliden Tumoren im Zusammenhang mit Nectin-4-Expression. Diese Studie besteht aus 4 Teilen:
- Teil 1: Eine Dosiseskalation der SBT6290-Monotherapie
- Teil 2: Tumorspezifische Expansionskohorten, die SBT6290-Monotherapie mit der in Teil 1 identifizierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) evaluieren
- Teil 3: Eine Dosiseskalation von SBT6290 in Kombination mit Pembrolizumab
- Teil 4: Eine Expansionskohorte von SBT6290 in Kombination mit Pembrolizumab, verabreicht an dem in Teil 3 für die Kombination identifizierten RP2D
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren in Verbindung mit Nectin-4-Expression (lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, TNBC, NSCLC, SCCHN und HR+/HER2-negativer Brustkrebs)
- Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
- Biopsiefähige Tumorläsion kann für retrospektive Baseline-Tests mit Nectin-4 eingereicht werden; archiviertes Tumorgewebe kann je nach den detaillierten Kriterien des Studienteils akzeptabel sein
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Angemessene Organ- und Markfunktion Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf bestimmte Komponenten der Studienbehandlungen
- Unbehandelte Hirnmetastasen
- Derzeit aktive (oder Vorgeschichte) Autoimmunerkrankung
- Nehmen Sie das Äquivalent von > 10 mg / Tag Prednison ein
- Unkontrollierte oder klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- Vorgeschichte anhaltender, unkontrollierter, symptomatischer Augenerkrankungen, die eine Intervention erfordern oder mit ausgeprägten Gesichtsfelddefekten verbunden sind oder altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken
- HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: SBT6290
SBT6290 alle 3 Wochen
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Eskalierende Dosen durch subkutane (SC) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Dosiserweiterung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch SC-Injektion in 21-Tages-Zyklen
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Experimental: Teil 2: SBT6290
SBT6290 alle 3 Wochen
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Eskalierende Dosen durch subkutane (SC) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Dosiserweiterung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch SC-Injektion in 21-Tages-Zyklen
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Experimental: Teil 3: SBT6290 + Pembrolizumab
SBT6290 plus Pembrolizumab alle 3 Wochen
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Eskalierende Dosen durch subkutane (SC) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Dosiserweiterung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch SC-Injektion in 21-Tages-Zyklen
200 mg über intravenöse (IV) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4: SBT6290 + Pembrolizumab
SBT6290 plus Pembrolizumab alle 3 Wochen
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Eskalierende Dosen durch subkutane (SC) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Dosiserweiterung mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch SC-Injektion in 21-Tages-Zyklen
200 mg über intravenöse (IV) Injektion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten: Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von SBT6290
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von SBT6290
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen: Alle Teile
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von SBT6290, bis zu 2 Jahre
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
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Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von SBT6290, bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote: Teil 2 und Teil 4
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum bestätigten Ansprechen, bis zu 1 Jahr
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Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
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Von der Registrierung bis zum bestätigten Ansprechen, bis zu 1 Jahr
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Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate: Teil 2 und Teil 4
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
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Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote: Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum bestätigten Ansprechen, bis zu 1 Jahr
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Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
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Von der Registrierung bis zum bestätigten Ansprechen, bis zu 1 Jahr
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Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate: Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Die Zeitdauer vom ersten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen des Teilnehmers gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
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Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Seuchenbekämpfungsrate für Teilnehmer: Alle Teile
Zeitfenster: Bis zu mindestens 6 Monate nach der ersten Dosis von SBT6290
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Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf, wie anhand der Kriterien von RECIST Version 1.1 bewertet.
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Bis zu mindestens 6 Monate nach der ersten Dosis von SBT6290
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Progressionsfreies Überleben: Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von SBT6290 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabiler Krankheitsverlauf und fortschreitender Krankheitsverlauf gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
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Von der ersten Dosis von SBT6290 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Schätzungen ausgewählter PK-Parameter für SBT6290: Alle Teile
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach SBT6290-Dosen bis zu 2 Jahre
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Maximale Konzentration (Cmax).
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Unmittelbar vor und nach SBT6290-Dosen bis zu 2 Jahre
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Schätzungen ausgewählter PK-Parameter für SBT6290: Alle Teile
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach SBT6290-Dosen bis zu 2 Jahre
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
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Unmittelbar vor und nach SBT6290-Dosen bis zu 2 Jahre
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Vorkommen von SBT6290-Antidrug-Antikörpern (ADA): Alle Teile
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Gabe von SBT6290 für bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer positiv für ADA.
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Unmittelbar vor und nach der Gabe von SBT6290 für bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Karzinom, Übergangszelle
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SBT6290-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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