Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBT6290:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta koskeva tutkimus yksinään ja yhdessä PD-(L)1-estäjien kanssa tietyissä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Silverback Therapeutics

Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus SBT6290:stä yksinään ja yhdessä PD-(L)1-estäjien kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät nektiini-4-ekspressioon

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan SBT6290:tä annettuna yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka liittyvät nektiini-4:n ilmentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SBT6290:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ihonalaisesti (SC) annettuna monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kiinteissä kasvaimissa, joihin liittyy Nektiini-4:n ilmentyminen. Tässä tutkimuksessa on 4 osaa:

  • Osa 1: SBT6290-monoterapian annoksen nostaminen
  • Osa 2: Kasvainspesifiset laajennuskohortit, jotka arvioivat SBT6290-monoterapiaa annettuna suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritelty osassa 1
  • Osa 3: SBT6290:n annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
  • Osa 4: SBT6290:n laajennuskohortti yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna RP2D:llä, joka on tunnistettu osassa 3 yhdistelmälle

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka liittyvät nektiini-4:n ilmentymiseen (paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, TNBC, NSCLC, SCCHN ja HR+/HER2-negatiivinen rintasyöpä)
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan
  • Kasvainleesio, josta voidaan tehdä biopsia, voidaan toimittaa Nectin-4:n retrospektiiviseen lähtötasotestaukseen; arkistoitu kasvainkudos voi olla hyväksyttävissä tutkimuksen osan yksityiskohtaisista kriteereistä riippuen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta Huomautus: Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimushoitojen tietyille komponenteille
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Tällä hetkellä aktiivinen (tai aiempi) autoimmuunisairaus
  • Prednisonia vastaava määrä >10 mg/vrk
  • Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  • Jatkuvat, hallitsemattomat, oireenmukaiset silmäsairaudet, jotka vaativat väliintuloa tai jotka liittyvät merkittäviin näkökenttähäiriöihin tai rajoittavat ikään sopivia instrumentaalisia toimintoja jokapäiväisessä elämässä
  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: SBT6290
SBT6290 3 viikon välein
Lääke: SBT6290
Annosten suurentaminen ihonalaisella (SC) injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: SBT6290
Annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) SC-injektiolla 21 päivän sykleissä
Kokeellinen: Osa 2: SBT6290
SBT6290 3 viikon välein
Lääke: SBT6290
Annosten suurentaminen ihonalaisella (SC) injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: SBT6290
Annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) SC-injektiolla 21 päivän sykleissä
Kokeellinen: Osa 3: SBT6290 + pembrolitsumabi
SBT6290 plus pembrolitsumabi 3 viikon välein
Lääke: SBT6290
Annosten suurentaminen ihonalaisella (SC) injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: SBT6290
Annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) SC-injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisenä (IV) injektiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 4: SBT6290 + pembrolitsumabi
SBT6290 plus pembrolitsumabi 3 viikon välein
Lääke: SBT6290
Annosten suurentaminen ihonalaisella (SC) injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: SBT6290
Annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) SC-injektiolla 21 päivän sykleissä
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisenä (IV) injektiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta: osa 1 ja osa 3
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen SBT6290-annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna.
Jopa 28 päivää ensimmäisen SBT6290-annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien osallistujien määrä: Kaikki osat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen SBT6290-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna.
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen SBT6290-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti: osa 2 ja osa 4
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vahvistettuun vastaukseen, enintään 1 vuosi
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna.
Ilmoittautumisesta vahvistettuun vastaukseen, enintään 1 vuosi
Vastauksen kesto osallistujille, joilla on objektiivinen vastausprosentti: osa 2 ja osa 4
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti: osa 1 ja osa 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vahvistettuun vastaukseen, enintään 1 vuosi
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna.
Ilmoittautumisesta vahvistettuun vastaukseen, enintään 1 vuosi
Vastauksen kesto osallistujille, joilla on objektiivinen vastausprosentti: osa 1 ja osa 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika, joka kuluu osallistujan ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Osallistujien taudintorjunta: Kaikki osat
Aikaikkuna: Ainakin 6 kuukautta ensimmäisen SBT6290-annoksen jälkeen
Täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna.
Ainakin 6 kuukautta ensimmäisen SBT6290-annoksen jälkeen
Progression-free Survival: Osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SBT6290-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus RECIST-version 1.1 kriteereillä arvioituna.
Ensimmäisestä SBT6290-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Arviot valituista PK-parametreista SBT6290:lle: Kaikki osat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax).
Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuotta
Arviot valituista PK-parametreista SBT6290:lle: Kaikki osat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuotta
SBT6290-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys: kaikki osat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuoden ajan
ADA-positiivisten osallistujien määrä.
Välittömästi ennen ja jälkeen SBT6290-annoksia enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silverback Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natasha Angra, PharmD, Silverback Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT6290-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa