LEVANTIS-0087A: 無症候性成人における多重がん早期発見のための GAGomes (LEV87A) (LEV87A)
調査の概要
詳細な説明
複数のがんの早期発見 (MCED) は、すべてのがん関連死亡の 26% を防ぐ可能性があります。これは、乳がんのみによるすべての死亡を回避するよりも大きな効果です。 しかし、MCED を実施するための社会プログラムには、あらゆる形態のがんに高感度で特異的な、実用的で非侵襲的で手頃な価格の診断手段が必要です。 リキッドバイオプシーはこの目的のための最有力手段であるが、事実上それらはすべてゲノミクスバイオマーカー、通常は循環遊離 DNA (cfDNA) に依存しており、ステージ I の癌の 20% 未満を捕捉します。 さらに、脳腫瘍や泌尿生殖器腫瘍など、cfDNA がほとんど放出されない特定の種類のがんも見逃されます。 パイロット研究では、血漿および尿中の遊離グリコサミノグリカンプロファイル、または遊離GAGOmeが、脳腫瘍や泌尿生殖器腫瘍を含む14種類のステージIがんの3分の1以上を検出する、がん代謝の非侵襲性バイオマーカーとして有望であることが示されています。
LEVANTIS-0087A (LEV87A) は、癌の無症状で最近の癌歴のない成人（コホート 1）における多癌早期発見のための無料の GAGome ベースの検査を開発するための、遡及的な体外診断臨床検証集団コホートベースの症例対照研究です。 ）および対象集団（コホート 2）における診断パフォーマンスを検証します。
LEV87A は、対象集団を代表する 1 つ以上の集団ベースのバイオバンクから遡及的に収集された生体試料を使用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Gatto, PhD
- 電話番号：+46 (0)8 520 27 885
- メール：info@elypta.com
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Elypta AB
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コンタクト：
- Francesco Gatto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コホート 1
包含基準
ケースアーム:
- ベースライン訪問時、18歳以上、性別不問
- ベースライン訪問時に、EDTA血漿と尿の両方の生体試料が入手可能
- ベースライン来院前またはベースライン来院時のがんの診断、またはベースライン来院後のがんの診断
- ベースライン来院前またはベースライン来院時にがんと診断された場合、診断日からベースライン来院までの間に抗腫瘍治療は行わないこと
コントロールアーム：
- ベースライン訪問時、18歳以上、性別不問
- ベースライン来院時にがんの治療を受けていない、またはがんの監視を受けている
- ベースライン訪問時に癌の疑いについて監視されている、または癌の疑いについて検討されている兆候はない
- ベースライン訪問前またはベースライン訪問時に癌の診断がない場合、または以前に癌の診断があった場合、癌はベースライン訪問の5年以上前に治癒治療を受けていなければなりません
- ベースライン訪問後少なくとも365日以内にがんの診断を受けていない
- ベースライン訪問時に、EDTA血漿と尿の両方の生体試料が入手可能
探索アーム:
- Control Armと同じで、ベースライン訪問時に2型糖尿病または高血圧、またはBMI > 30
除外基準
ケースアーム:
- ベースライン訪問の90日前からベースライン訪問後365日までの癌の診断に利用できるデータはない
- 自己報告による癌の診断（ベースライン訪問の90日前またはその後365日間のいずれか）のみがあり、バイオバンクデータベースによると組織病理学的または臨床的に癌の診断が示されていない被験者、またはがん登録との連携による
コントロールアームと探索アーム:
- ベースライン訪問後またはベースライン訪問時から最大 365 日以内は、がんの診断に利用できるデータがない
- ベースライン訪問から365日以内に、バイオバンクデータベースに従って、または癌登録との連携を通じて、組織病理学的または臨床的に癌の診断が示された場合
コホート 2
包含基準
- ベースライン訪問時、35～80歳、性別不問
- ベースライン来院時にがんの治療を受けていない、またはがんの監視を受けている
- ベースライン訪問時に癌の疑いについて監視されている、または癌の疑いについて検討されている兆候はない
- ベースライン訪問前またはベースライン訪問時に癌の診断がない場合、または以前に癌の診断があった場合、癌はベースライン訪問の5年以上前に治癒治療を受けていなければなりません
- ベースライン訪問時に、EDTA血漿と尿の両方の生体試料が入手可能
除外基準
- ベースライン訪問後 365 日以内は癌の診断に利用できるデータがない
- ベースライン来院後365日以内に自己報告のみでがんの診断を受けており、バイオバンクデータベースによるか、またはがん登録との連携を通じて、組織病理学的または臨床的にがんの診断が示されていない対象
- 対象集団の仕様を満たしていない被験者は、コホート 1 でのテスト開発中に最終的に変更されました。 これらの仕様は統計分析計画で事前に指定されており、事前に指定された許容基準を満たした場合に適用されることに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブスタディ 1
がんまたはがんの診断が差し迫っている18歳以上の成人（症例）と、がんのない、またはがんの診断が差し迫っていない成人（対照）。 サブスタディ 1 は、3 つの無料 GAGome MCED テストの開発を目的としています。 |
結合遊離 GAGome MCED 検査は、血漿および尿の GAGome (網羅的なヒトグリコサミノグリカン プロファイル) の測定値を診断スコア (結合遊離 GAGome MCED スコア) に集計します。
測定は MIRAM MCED キット (Elypta AB) を使用して実行され、スコアは Elypta SKY ソフトウェア (Elypta AB) を使用して計算されます。
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サブスタディ 2
35～80歳の成人で、がんの症状がなく、最近のがんの病歴がない（がんの治癒を目的とした治療から5年以上経過している）。 サブ研究 2 は、結合した遊離 GAGome MCED 検査 (一次評価項目) と血漿および尿の遊離 GAGome MCED 検査 (副次評価項目) の検証を目的としています。 |
結合遊離 GAGome MCED 検査は、血漿および尿の GAGome (網羅的なヒトグリコサミノグリカン プロファイル) の測定値を診断スコア (結合遊離 GAGome MCED スコア) に集計します。
測定は MIRAM MCED キット (Elypta AB) を使用して実行され、スコアは Elypta SKY ソフトウェア (Elypta AB) を使用して計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無料の GAGome MCED 複合テストの感度と特異度
時間枠：ベースライン訪問後 365 日以内
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あらゆる種類のがんを示すものと、がんと診断されないものを示す
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ベースライン訪問後 365 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無血漿 GAGome MCED 検査の感度と特異度
時間枠：ベースライン訪問後 365 日以内
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あらゆる種類のがんを示すものと、がんと診断されないものを示す
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ベースライン訪問後 365 日以内
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無尿 GAGome MCED 検査の感度と特異度
時間枠：ベースライン訪問後 365 日以内
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あらゆる種類のがんを示すものと、がんと診断されないものを示す
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ベースライン訪問後 365 日以内
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症例（がん）アームにおける「推定がん位置」（PCL）モデルの精度
時間枠：ベースライン訪問後 365 日以内
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症例（がん）アームにおける「推定がん位置」（PCL）モデルの精度
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ベースライン訪問後 365 日以内
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症例（がん）群における全生存期間（OS）
時間枠：ベースライン訪問から何らかの原因による死亡日まで、最大 15 年間評価
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症例（がん）群における全生存期間（OS）
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ベースライン訪問から何らかの原因による死亡日まで、最大 15 年間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Gatto, PhD、Elypta AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR 21-063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。