Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEVANTIS-0087A: GAGomes monien syöpien varhaiseen havaitsemiseen oireettomilla aikuisilla (LEV87A) (LEV87A)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Elypta
LEVANTIS-0087A (LEV87A) on retrospektiivinen in vitro -diagnostiikan kliininen validointipopulaatiokohorttipohjainen tapauskontrollitutkimus, jolla validoidaan ilmaisten GAGome-pohjaisten monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testien diagnostinen suorituskyky aikuisilla, joilla on oireeton syöpä ja joilla ei ole syöpää. viimeaikainen syövän historia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisyövän varhainen havaitseminen (MCED) voisi estää 26 % kaikista syöpään liittyvistä kuolemista – vaikutus on suurempi kuin pelkkä rintasyövän aiheuttamien kuolemien välttäminen. Yhteiskunnallinen ohjelma MCED:n toteuttamiseksi edellyttää kuitenkin käytännöllistä, ei-invasiivista ja kohtuuhintaista diagnostiikkamenetelmää, joka on herkkä ja spesifinen kaikille syöpien muodoille. Nestemäiset biopsiat edustavat edelläkävijöitä tähän tarkoitukseen, mutta käytännössä kaikki ne perustuvat genomisiin biomarkkereihin, tyypillisesti kiertävään vapaaseen DNA:han (cfDNA), joka vangitsee < 20 % I-vaiheen syövistä. Lisäksi he kaipaavat tiettyjä syöpätyyppejä, jotka erittävät vähän cfDNA:ta, kuten aivo- tai sukuelinten kasvaimia. Pilottitutkimukset osoittavat, että vapaat glykosaminoglykaaniprofiilit plasmassa ja virtsassa tai vapaat GAGomes olivat lupaavia syövän aineenvaihdunnan ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka havaitsivat yli kolmanneksen vaiheen I syövistä 14 tyypissä, mukaan lukien aivo- ja virtsaelinten kasvaimet.

LEVANTIS-0087A (LEV87A) on retrospektiivinen in vitro -diagnostiikan kliininen validointipopulaatiokohorttipohjainen tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ilmaisia ​​GAGome-pohjaisia ​​testejä monisyövän varhaiseen havaitsemiseen aikuisilla, joilla on oireeton syöpä ja joilla ei ole lähiaikoina ollut syöpää (kohortti 1). ) ja validoidakseen niiden diagnostisen suorituskyvyn kohdepopulaatiossa (kohortti 2).

LEV87A käyttää takautuvasti kerättyjä bionäytteitä yhdestä tai useammasta populaatiopohjaisesta biopankista, jotka edustavat kohdepopulaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francesco Gatto, PhD
  • Puhelinnumero: +46 (0)8 520 27 885
  • Sähköposti: info@elypta.com

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Elypta AB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Gatto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

35–80-vuotiaat aikuiset, joilla on oireeton syöpä ja joilla ei ole lähiaikoina ollut syöpää.

Kuvaus

KOHORTTI 1

Sisällyttämiskriteerit

  • Kotelovarsi:

    • Peruskäynnillä yli 18-vuotiaat, mikä tahansa sukupuoli
    • Peruskäynnillä saatavilla bionäytteitä sekä EDTA-plasmaa että virtsaa varten
    • Syövän diagnoosi ennen lähtökäyntiä tai sen aikana tai syöpädiagnoosi peruskäynnin jälkeen
    • Jos syöpädiagnoosi ennen lähtökäyntiä tai sen aikana, ei antineoplastista hoitoa diagnoosipäivän ja peruskäynnin välillä

  • Ohjausvarsi:

    • Peruskäynnillä yli 18-vuotiaat, mikä tahansa sukupuoli
    • Ei saa hoitoa syövän vuoksi tai ei ole seurannassa lähtötilanteessa
    • Ei viitteitä siitä, että häntä olisi seurattu tai harkittu epäillyn syövän varalta lähtötilanteen käynnillä
    • Ei syöpädiagnoosia ennen lähtökäyntejä tai sen aikana tai jos jokin aikaisempi syöpädiagnoosi, syöpä on pitänyt hoitaa parantavasti ≥ 5 vuotta ennen peruskäyntiä
    • Ei syöpädiagnoosia vähintään 365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
    • Peruskäynnillä saatavilla bionäytteitä sekä EDTA-plasmaa että virtsaa varten

  • Tutkimusvarsi:

    • Sama kuin kontrolliryhmä ja tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti tai BMI > 30 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit

  • Kotelovarsi:

    • Ei saatavilla tietoja syövän diagnoosista alkaen 90 päivää ennen peruskäyntiä ja enintään 365 päivää peruskäynnin jälkeen
    • Potilas, jolla on vain itse ilmoittama syöpädiagnoosi (joko 90 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai 365 päivän aikana sen jälkeen) ja jolla ei ole biopankkitietokantojen mukaan histopatologista tai kliinisesti indikoitua syöpädiagnoosia, tai yhteyden kautta syöpärekistereihin

  • Ohjausvarsi ja tutkiva varsi:

    • Tietoa syövän diagnosoinnista ei ole saatavilla 365 päivään käynnin jälkeen tai sen aikana
    • Histopatologinen tai kliinisesti indikoitu syöpädiagnoosi 365 päivän kuluessa peruskäynnistä biopankkitietokannan (-tietokantojen) mukaan tai linkin kautta syöpärekistereihin

KOHORTTI 2

Sisällyttämiskriteerit

  • Peruskäynnillä 35 - 80 vuotta vanha, mikä tahansa sukupuoli
  • Ei saa hoitoa syövän vuoksi tai ei ole seurannassa lähtötilanteessa
  • Ei viitteitä siitä, että häntä olisi seurattu tai harkittu epäillyn syövän varalta lähtötilanteen käynnillä
  • Ei syöpädiagnoosia ennen lähtökäyntejä tai sen aikana tai jos jokin aikaisempi syöpädiagnoosi, syöpä on pitänyt hoitaa parantavasti ≥ 5 vuotta ennen peruskäyntiä
  • Peruskäynnillä saatavilla bionäytteitä sekä EDTA-plasmaa että virtsaa varten

Poissulkemiskriteerit

  • Tietoa syövän diagnosoinnista ei ole saatavilla 365 päivään saakka peruskäynnin jälkeen
  • Potilas, jolla on vain itse ilmoittama syöpädiagnoosi 365 päivän aikana peruskäynnin jälkeen ja jolla ei ole histopatologista tai kliinisesti indikoitua syöpädiagnoosia biopankkitietokantojen tai syöpärekisterien perusteella
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kohdejoukon vaatimuksia, muuttuivat lopulta kohortin 1 testin kehittämisen aikana. Huomaa, että nämä spesifikaatiot on määritetty ennalta tilastoanalyysisuunnitelmassa ja niitä sovelletaan, jos ne täyttävät ennalta määritellyt hyväksymiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alatutkimus 1

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on syöpä tai välitön syöpädiagnoosi (tapaukset) verrattuna syöpävapaisiin ja ilman välitöntä syöpädiagnoosia (kontrollit).

Osatutkimus 1 on tarkoitettu kolmen ilmaisen GAGome MCED -testin kehittämiseen.
Diagnostinen testi: Yhdistetty ilmainen GAGome MCED -testi
Yhdistetty ilmainen GAGome MCED -testi kokoaa plasman ja virtsan GAGomes-mittaukset (täydellinen ihmisen glykosaminoglykaaniprofiili) diagnostiseksi pistemääräksi, yhdistetyksi vapaaksi GAGome MCED -pisteeksi. Mittaukset suoritetaan käyttämällä MIRAM MCED Kits (Elypta AB) ja pisteet lasketaan Elypta SKY Softwarella (Elypta AB)
Alatutkimus 2

35–80-vuotiaat aikuiset, joilla on oireeton syöpä ja joilla ei ole lähiaikoina ollut syöpää (> 5 vuotta syövän parantavasta hoidosta).

Alatutkimus 2 on tarkoitettu yhdistetyn ilmaisen GAGome MCED -testin (ensisijainen päätepiste) ja plasma- ja virtsavapaiden GAGome MCED -testien (toissijaiset päätepisteet) validointiin.
Diagnostinen testi: Yhdistetty ilmainen GAGome MCED -testi
Yhdistetty ilmainen GAGome MCED -testi kokoaa plasman ja virtsan GAGomes-mittaukset (täydellinen ihmisen glykosaminoglykaaniprofiili) diagnostiseksi pistemääräksi, yhdistetyksi vapaaksi GAGome MCED -pisteeksi. Mittaukset suoritetaan käyttämällä MIRAM MCED Kits (Elypta AB) ja pisteet lasketaan Elypta SKY Softwarella (Elypta AB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn ilmaisen GAGome MCED -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Osoittaa minkä tahansa tyyppisen syövän vs. ei syöpädiagnoosia
365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmattoman GAGome MCED -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Osoittaa minkä tahansa tyyppisen syövän vs. ei syöpädiagnoosia
365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Virtsattoman GAGome MCED -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Osoittaa minkä tahansa tyyppisen syövän vs. ei syöpädiagnoosia
365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Tarkkuus "oletettu syövän sijainnin" (PCL) malliin tapaushaarassa (syöpä).
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Tarkkuus "oletettu syövän sijainnin" (PCL) malliin tapaushaarassa (syöpä).
365 päivän kuluessa peruskäynnin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) tapaushaarassa (syöpä).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tapaushaarassa (syöpä).
Lähtötilanteen käynnistä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elypta

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR 21-063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa