LEVANTIS-0087A: GAGomy do wczesnego wykrywania wielu nowotworów u bezobjawowych dorosłych (LEV87A) (LEV87A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrywanie wielu nowotworów (MCED) może zapobiec 26% wszystkich zgonów związanych z rakiem – efekt większy niż uniknięcie wszystkich zgonów z powodu samego raka piersi. Jednak program społeczny mający na celu wdrożenie MCED wymaga praktycznej, nieinwazyjnej i przystępnej cenowo metody diagnostycznej, która jest czuła i specyficzna dla wszystkich form raka. Płynne biopsje stanowią wiodące metody w tym celu, ale praktycznie wszystkie z nich opierają się na biomarkerach genomicznych, zazwyczaj krążącego wolnego DNA (cfDNA), które wychwytują <20% nowotworów w stadium I. Ponadto pomijają pewne typy raka, które wydzielają niewiele cfDNA, takie jak guzy mózgu lub układu moczowo-płciowego. Badania pilotażowe pokazują, że profile wolnych glikozaminoglikanów w osoczu i moczu lub wolne GAGomy były obiecującymi nieinwazyjnymi biomarkerami metabolizmu nowotworu, które wykrywały ponad jedną trzecią nowotworów stopnia I w 14 typach, w tym guzy mózgu i układu moczowo-płciowego.
LEVANTIS-0087A (LEV87A) to retrospektywne, kohortowe badanie kliniczno-kontrolne z diagnostyką in vitro, którego celem jest opracowanie bezpłatnych testów opartych na GAGome do wczesnego wykrywania wielu nowotworów u osób dorosłych bez objawów raka i bez nowotworu w wywiadzie (Kohorta 1 ) i zweryfikować ich skuteczność diagnostyczną w populacji docelowej (kohorta 2).
LEV87A wykorzystuje retrospektywnie pobrane biopróbki z jednego lub więcej biobanków opartych na populacji, reprezentatywnych dla populacji docelowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Gatto, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Elypta AB
-
Kontakt:
- Francesco Gatto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KOHORA 1
Kryteria przyjęcia
Ramię obudowy:
- Podczas wizyty wyjściowej, wiek >18 lat, dowolna płeć
- Podczas wizyty początkowej dostępne biopróbki zarówno dla osocza z EDTA, jak i moczu
- Rozpoznanie raka przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie lub rozpoznanie raka po wizycie podstawowej
- Jeśli rozpoznanie raka przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie, to brak leczenia przeciwnowotworowego między datą rozpoznania a wizytą wyjściową
Ramię kontrolne:
- Podczas wizyty wyjściowej, wiek >18 lat, dowolna płeć
- Nieotrzymujące leczenia lub pod obserwacją raka podczas wizyty początkowej
- Brak wskazań do monitorowania lub rozważania pod kątem podejrzenia raka podczas wizyty wyjściowej
- Brak rozpoznania raka przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie lub w przypadku wcześniejszego rozpoznania raka, rak musi być leczony ≥ 5 lat przed wizytą wyjściową
- Brak rozpoznania raka w ciągu co najmniej 365 dni po wizycie wyjściowej
- Podczas wizyty początkowej dostępne biopróbki zarówno dla osocza z EDTA, jak i moczu
Ramię eksploracyjne:
- Takie same jak w grupie kontrolnej i cukrzycy typu 2 lub nadciśnieniu lub BMI > 30 podczas wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia
Ramię obudowy:
- Brak dostępnych danych dotyczących rozpoznania raka począwszy od 90 dni przed wizytą wyjściową i do 365 dni po wizycie wyjściowej
- Pacjent, u którego samodzielnie zdiagnozowano raka (w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową lub w ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej) i bez histopatologicznego lub klinicznie wskazanego rozpoznania raka, zgodnie z bazami danych biobanków, lub poprzez powiązanie z rejestrem(-ami) raka
Ramię kontrolne i ramię eksploracyjne:
- Brak dostępnych danych dotyczących rozpoznania nowotworu do 365 dni po lub w trakcie wizyty wyjściowej
- Histopatologiczna lub wskazana klinicznie diagnoza raka w ciągu 365 dni od wizyty wyjściowej, zgodnie z bazami danych biobanków lub poprzez powiązanie z rejestrami nowotworów
KOHORA 2
Kryteria przyjęcia
- Podczas wizyty wyjściowej, wiek 35 - 80 lat, płeć dowolna
- Nieotrzymujące leczenia lub pod obserwacją raka podczas wizyty początkowej
- Brak wskazań do monitorowania lub rozważania pod kątem podejrzenia raka podczas wizyty wyjściowej
- Brak rozpoznania raka przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie lub w przypadku wcześniejszego rozpoznania raka, rak musi być leczony ≥ 5 lat przed wizytą wyjściową
- Podczas wizyty początkowej dostępne biopróbki zarówno dla osocza z EDTA, jak i moczu
Kryteria wyłączenia
- Brak dostępnych danych dotyczących rozpoznania raka do 365 dni po wizycie wyjściowej
- Pacjent, u którego rozpoznanie raka zostało zgłoszone przez samego pacjenta w ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej i brak histopatologicznego lub klinicznie wskazanego rozpoznania raka, zgodnie z bazami danych biobanków lub poprzez powiązanie z rejestrami nowotworów
- Osoby niespełniające specyfikacji dla populacji docelowej ostatecznie zmieniły się podczas opracowywania testu w Kohorcie 1. Należy zauważyć, że te specyfikacje są wstępnie określone w planie analizy statystycznej i zostaną zastosowane, jeśli spełnią wcześniej określone kryteria akceptacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie dodatkowe 1
Dorośli w wieku >= 18 lat z nowotworem lub rychłym rozpoznaniem nowotworu (przypadki) w porównaniu z osobami wolnymi od nowotworu i bez bezpośredniego rozpoznania nowotworu (kontrola). Studium Podrzędne 1 przeznaczone jest do opracowania 3 bezpłatnych testów GAGome MCED. |
Połączony bezpłatny test GAGome MCED agreguje pomiary GAGomów w osoczu i moczu (wyczerpujący profil ludzkich glikozaminoglikanów) w wynik diagnostyczny, połączony wynik wolnego GAGome MCED.
Pomiary są wykonywane za pomocą zestawów MIRAM MCED (Elypta AB), a wyniki są obliczane za pomocą oprogramowania Elypta SKY (Elypta AB)
|
|
Badanie dodatkowe 2
Dorośli w wieku od 35 do 80 lat, bez objawów raka i bez niedawnej historii raka (> 5 lat od leczenia raka mającego na celu wyleczenie). Badanie cząstkowe 2 jest przeznaczone do walidacji połączonego bezpłatnego testu GAGome MCED (główny punkt końcowy) oraz testów GAGome MCED niezawierających osocza i moczu (drugorzędowe punkty końcowe). |
Połączony bezpłatny test GAGome MCED agreguje pomiary GAGomów w osoczu i moczu (wyczerpujący profil ludzkich glikozaminoglikanów) w wynik diagnostyczny, połączony wynik wolnego GAGome MCED.
Pomiary są wykonywane za pomocą zestawów MIRAM MCED (Elypta AB), a wyniki są obliczane za pomocą oprogramowania Elypta SKY (Elypta AB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość połączonego bezpłatnego testu GAGome MCED
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka
|
W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu GAGome MCED bez osocza
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka
|
W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Czułość i swoistość testu GAGome MCED bez moczu
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
Wskazuje na raka dowolnego typu vs. brak rozpoznania raka
|
W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Dokładność modelu „domniemanej lokalizacji raka” (PCL) w przypadku (ramienia).
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
Dokładność modelu „domniemanej lokalizacji raka” (PCL) w przypadku (ramienia).
|
W ciągu 365 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w przypadku (rak).
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) w przypadku (rak).
|
Od wizyty wyjściowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR 21-063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .