LEVANTIS-0087A: GAGomas para la detección temprana de cánceres múltiples en adultos asintomáticos (LEV87A) (LEV87A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana de cáncer múltiple (MCED, por sus siglas en inglés) podría prevenir el 26 % de todas las muertes relacionadas con el cáncer, un efecto mayor que evitar todas las muertes por cáncer de mama solo. Sin embargo, un programa social para implementar MCED requiere una modalidad de diagnóstico práctica, no invasiva y asequible que sea sensible y específica para todas las formas de cáncer. Las biopsias líquidas representan las modalidades pioneras para este fin, pero prácticamente todas se basan en biomarcadores genómicos, por lo general ADN libre circulante (cfDNA), que capturan <20 % de los cánceres en etapa I. Además, pasan por alto ciertos tipos de cáncer que arrojan poco cfDNA, como los tumores cerebrales o genitourinarios. Los estudios piloto muestran que los perfiles de glicosaminoglicanos libres en plasma y orina, o GAGomas libres, fueron biomarcadores no invasivos prometedores del metabolismo del cáncer que detectaron más de un tercio de los cánceres en etapa I en 14 tipos, incluidos los tumores cerebrales y genitourinarios.
LEVANTIS-0087A (LEV87A) es un estudio retrospectivo de casos y controles basado en cohortes de población de validación clínica de diagnóstico in vitro para desarrollar pruebas gratuitas basadas en GAGome para la detección temprana de múltiples cánceres en adultos asintomáticos de cáncer y sin antecedentes recientes de cáncer (Cohorte 1 ) y validar su rendimiento diagnóstico en la población diana (Cohorte 2).
LEV87A utiliza muestras biológicas recolectadas retrospectivamente de uno o más biobancos basados en la población representativos de la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Gatto, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)8 520 27 885
- Correo electrónico: info@elypta.com
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Elypta AB
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Contacto:
- Francesco Gatto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
COHORTE 1
Criterios de inclusión
Brazo de caja:
- En la visita inicial, >18 años, cualquier género
- En la visita inicial, muestras biológicas disponibles tanto para EDTA-plasma como para orina
- Diagnóstico de cáncer antes o en la visita inicial o diagnóstico de cáncer después de la visita inicial
- Si un diagnóstico de cáncer antes o en la visita inicial, entonces ningún tratamiento antineoplásico entre la fecha del diagnóstico y la visita inicial
Brazo de control:
- En la visita inicial, >18 años, cualquier género
- No recibir tratamiento o bajo vigilancia para el cáncer en la visita inicial
- No hay indicios de estar siendo monitoreado o bajo consideración por sospecha de cáncer en la visita inicial
- Sin diagnóstico de cáncer antes o en la visita inicial o si hay algún diagnóstico previo de cáncer, entonces el cáncer debe haber sido tratado curativamente ≥ 5 años antes de la visita inicial
- Sin diagnóstico de cáncer dentro de al menos 365 días después de la visita inicial
- En la visita inicial, muestras biológicas disponibles tanto para EDTA-plasma como para orina
Brazo exploratorio:
- Igual que el brazo de control y diabetes tipo 2 o hipertensión o IMC > 30 en la visita inicial
Criterio de exclusión
Brazo de caja:
- No hay datos disponibles para el diagnóstico de cáncer desde 90 días antes de la visita inicial y hasta 365 días después de la visita inicial
- Un sujeto con solo un diagnóstico de cáncer autoinformado (ya sea en los 90 días anteriores o en los 365 días posteriores a la visita de referencia), y ausencia de un diagnóstico histopatológico o clínicamente indicado de cáncer, según la(s) base(s) de datos del biobanco, o a través de la vinculación con el(los) registro(s) de cáncer
Brazo de control y brazo exploratorio:
- No hay datos disponibles para el diagnóstico de cáncer hasta 365 días después o en la visita inicial
- Un diagnóstico histopatológico o clínicamente indicado de cáncer dentro de los 365 días a partir de la visita inicial, según la(s) base(s) de datos del biobanco, o a través de la vinculación con el(los) registro(s) de cáncer
COHORTE 2
Criterios de inclusión
- En la visita inicial, 35 - 80 años, cualquier género
- No recibir tratamiento o bajo vigilancia para el cáncer en la visita inicial
- No hay indicios de estar siendo monitoreado o bajo consideración por sospecha de cáncer en la visita inicial
- Sin diagnóstico de cáncer antes o en la visita inicial o si hay algún diagnóstico previo de cáncer, entonces el cáncer debe haber sido tratado curativamente ≥ 5 años antes de la visita inicial
- En la visita inicial, muestras biológicas disponibles tanto para EDTA-plasma como para orina
Criterio de exclusión
- No hay datos disponibles para el diagnóstico de cáncer hasta 365 días después de la visita inicial
- Un sujeto con solo un diagnóstico de cáncer autoinformado en los 365 días posteriores a la visita de referencia y ausencia de un diagnóstico histopatológico o clínicamente indicado de cáncer, según la(s) base(s) de datos del biobanco, o a través de la vinculación con el(los) registro(s) de cáncer
- Los sujetos que no cumplían con las especificaciones de la población objetivo eventualmente cambiaron durante el desarrollo de la prueba en la Cohorte 1. Tenga en cuenta que estas especificaciones están especificadas previamente en el Plan de análisis estadístico y se aplicarán si cumplen con los criterios de aceptación especificados previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Subestudio 1
Adultos >= 18 años con cáncer o diagnóstico de cáncer inminente (casos) versus libres de cáncer y sin diagnóstico de cáncer inminente (controles). El subestudio 1 está destinado al desarrollo de 3 pruebas GAGome MCED gratuitas. |
La prueba GAGome MCED libre combinada agrega mediciones de GAGomes en plasma y orina (el perfil exhaustivo de glicosaminoglicanos humanos) en una puntuación de diagnóstico, la puntuación GAGome MCED libre combinada.
Las mediciones se realizan con los kits MIRAM MCED (Elypta AB) y las puntuaciones se calculan con el software Elypta SKY (Elypta AB)
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Subestudio 2
Adultos entre 35 y 80 años asintomáticos de cáncer y sin antecedentes recientes de cáncer (> 5 años desde el tratamiento con intención curativa para el cáncer). El subestudio 2 está destinado a la validación de la prueba GAGome MCED libre combinada (criterio de valoración principal) y las pruebas GAGome MCED libre de plasma y orina (criterios de valoración secundarios). |
La prueba GAGome MCED libre combinada agrega mediciones de GAGomes en plasma y orina (el perfil exhaustivo de glicosaminoglicanos humanos) en una puntuación de diagnóstico, la puntuación GAGome MCED libre combinada.
Las mediciones se realizan con los kits MIRAM MCED (Elypta AB) y las puntuaciones se calculan con el software Elypta SKY (Elypta AB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba combinada gratuita GAGome MCED
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer
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Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba GAGome MCED sin plasma
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer
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Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Sensibilidad y especificidad de la prueba de orina libre GAGome MCED
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Indicativo de cualquier tipo de cáncer frente a ningún diagnóstico de cáncer
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Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Precisión del modelo de "ubicación putativa del cáncer" (PCL) en el brazo del caso (cáncer)
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Precisión del modelo de "ubicación putativa del cáncer" (PCL) en el brazo del caso (cáncer)
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Dentro de los 365 días posteriores a la visita inicial
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Supervivencia global (SG) en el brazo de casos (cáncer)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 15 años
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Supervivencia global (SG) en el brazo de casos (cáncer)
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Desde la visita inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GR 21-063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .