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LEVANTIS-0087A: GAGome per la diagnosi precoce di più tumori negli adulti asintomatici (LEV87A) (LEV87A)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Elypta
LEVANTIS-0087A (LEV87A) è uno studio caso-controllo retrospettivo basato su coorte di popolazione basato sulla convalida clinica della diagnostica in vitro per convalidare le prestazioni diagnostiche dei test gratuiti basati su GAGome per la diagnosi precoce multi-cancro (MCED) in adulti asintomatici per cancro e senza storia recente di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce multi-cancro (MCED) potrebbe prevenire il 26% di tutti i decessi correlati al cancro, un effetto maggiore rispetto alla prevenzione di tutti i decessi dovuti al solo cancro al seno. Tuttavia, un programma sociale per implementare MCED richiede una modalità diagnostica pratica, non invasiva e conveniente che sia sensibile e specifica per tutte le forme di cancro. Le biopsie liquide rappresentano le modalità di punta a tal fine, ma praticamente tutte si basano su biomarcatori genomici, tipicamente DNA libero circolante (cfDNA), che cattura <20% dei tumori nella fase I. Inoltre, mancano alcuni tipi di cancro che rilasciano poco cfDNA, come i tumori cerebrali o genitourinari. Studi pilota mostrano che i profili di glicosaminoglicani liberi nel plasma e nelle urine, o GAGomi liberi, erano promettenti biomarcatori non invasivi del metabolismo del cancro che hanno rilevato oltre un terzo dei tumori di stadio I in 14 tipi, compresi i tumori cerebrali e genito-urinari.

LEVANTIS-0087A (LEV87A) è uno studio caso-controllo retrospettivo basato su coorte di popolazione basato sulla convalida clinica della diagnostica in vitro per lo sviluppo di test gratuiti basati su GAGome per la diagnosi precoce di più tumori negli adulti asintomatici per cancro e senza anamnesi recente di cancro (Coorte 1 ) e per convalidare le loro prestazioni diagnostiche nella popolazione target (Coorte 2).

LEV87A utilizza campioni biologici raccolti in modo retrospettivo da una o più biobanche basate sulla popolazione rappresentative della popolazione target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesco Gatto, PhD
  • Numero di telefono: +46 (0)8 520 27 885
  • Email: info@elypta.com

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Elypta AB
        • Contatto:
          • Francesco Gatto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 35 e 80 anni asintomatici per cancro e senza storia recente di cancro.

Descrizione

COORTE 1

Criterio di inclusione

  • Braccio della cassa:

    • Alla visita di riferimento, >18 anni, qualsiasi sesso
    • Alla visita basale, campioni biologici disponibili sia per EDTA-plasma che per urina
    • Diagnosi di cancro prima o alla visita basale o diagnosi di cancro dopo la visita basale
    • Se una diagnosi di cancro prima o alla visita basale, allora nessun trattamento antineoplastico tra la data della diagnosi e la visita basale

  • Braccio di controllo:

    • Alla visita di riferimento, >18 anni, qualsiasi sesso
    • Non ricevere cure o sotto sorveglianza per il cancro alla visita di riferimento
    • Nessuna indicazione di essere monitorato o preso in considerazione per sospetto cancro alla visita basale
    • Nessuna diagnosi di cancro prima o durante la visita basale o se qualsiasi precedente diagnosi di cancro, allora il cancro deve essere stato trattato in modo curativo ≥ 5 anni prima della visita basale
    • Nessuna diagnosi di cancro entro almeno 365 giorni dalla visita di riferimento
    • Alla visita basale, campioni biologici disponibili sia per EDTA-plasma che per urina

  • Braccio esplorativo:

    • Uguale al braccio di controllo e diabete di tipo 2 o ipertensione o BMI > 30 alla visita basale

Criteri di esclusione

  • Braccio della cassa:

    • Nessun dato disponibile per la diagnosi di cancro a partire da 90 giorni prima della visita di riferimento e fino a 365 giorni dopo la visita di riferimento
    • Un soggetto con solo una diagnosi auto-riferita di cancro (nei 90 giorni precedenti o nei 365 giorni successivi alla visita di riferimento) e assenza di una diagnosi istopatologica o clinicamente indicata di cancro, secondo il database della biobanca, o attraverso il collegamento con i registri dei tumori

  • Braccio di controllo e braccio esplorativo:

    • Nessun dato disponibile per la diagnosi di cancro fino a 365 giorni dopo o durante la visita di riferimento
    • Una diagnosi istopatologica o clinicamente indicata di cancro entro 365 giorni dalla visita di riferimento, in base ai database della biobanca o tramite collegamento con i registri dei tumori

COORTE 2

Criterio di inclusione

  • Alla visita di base, 35-80 anni, qualsiasi sesso
  • Non ricevere cure o sotto sorveglianza per il cancro alla visita di riferimento
  • Nessuna indicazione di essere monitorato o preso in considerazione per sospetto cancro alla visita basale
  • Nessuna diagnosi di cancro prima o durante la visita basale o se qualsiasi precedente diagnosi di cancro, allora il cancro deve essere stato trattato in modo curativo ≥ 5 anni prima della visita basale
  • Alla visita basale, campioni biologici disponibili sia per EDTA-plasma che per urina

Criteri di esclusione

  • Nessun dato disponibile per la diagnosi di cancro fino a 365 giorni dopo la visita di riferimento
  • Un soggetto con solo una diagnosi auto-riferita di cancro nei 365 giorni successivi alla visita di riferimento e assenza di una diagnosi istopatologica o clinicamente indicata di cancro, secondo il database(i) della biobanca o tramite collegamento con il registro(i) tumori
  • I soggetti che non soddisfano le specifiche per la popolazione target alla fine sono cambiati durante lo sviluppo del test nella Coorte 1. Si noti che queste specifiche sono pre-specificate nel Piano di analisi statistica e verranno applicate se soddisfano i criteri di accettazione pre-specificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottostudio 1

Adulti >= 18 anni con cancro o diagnosi di cancro imminente (casi) rispetto a soggetti liberi da cancro e senza diagnosi di cancro imminente (controlli).

Il sottostudio 1 è destinato allo sviluppo di 3 test GAGome MCED gratuiti.
Test diagnostico: Test GAGome MCED combinato gratuito
Il test GAGome MCED combinato gratuito aggrega le misurazioni dei GAGome plasmatici e urinari (il profilo esaustivo dei glicosaminoglicani umani) in un punteggio diagnostico, il punteggio GAGome MCED combinato gratuito. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando i kit MIRAM MCED (Elypta AB) e i punteggi vengono calcolati utilizzando il software Elypta SKY (Elypta AB)
Sottostudio 2

Adulti di età compresa tra 35 e 80 anni asintomatici per cancro e senza storia recente di cancro (> 5 anni dal trattamento con intento curativo per il cancro).

Il sottostudio 2 è destinato alla validazione del test combinato GAGome MCED libero (endpoint primario) e dei test GAGome MCED libero su plasma e urina (endpoint secondari).
Test diagnostico: Test GAGome MCED combinato gratuito
Il test GAGome MCED combinato gratuito aggrega le misurazioni dei GAGome plasmatici e urinari (il profilo esaustivo dei glicosaminoglicani umani) in un punteggio diagnostico, il punteggio GAGome MCED combinato gratuito. Le misurazioni vengono eseguite utilizzando i kit MIRAM MCED (Elypta AB) e i punteggi vengono calcolati utilizzando il software Elypta SKY (Elypta AB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test MCED GAGome gratuito combinato
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro
Entro 365 giorni dalla visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test GAGome MCED senza plasma
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro
Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Sensibilità e specificità del test GAGome MCED senza urina
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Indicativo di qualsiasi tipo di cancro rispetto a nessuna diagnosi di cancro
Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Precisione rispetto al modello di "posizione presunta del cancro" (PCL) nel braccio del caso (cancro).
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Precisione rispetto al modello di "posizione presunta del cancro" (PCL) nel braccio del caso (cancro).
Entro 365 giorni dalla visita di riferimento
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio caso (cancro).
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio caso (cancro).
Dalla visita di riferimento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elypta

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR 21-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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