LEVANTIS-0087A: GAGomes para detecção precoce de múltiplos cânceres em adultos assintomáticos (LEV87A) (LEV87A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce de vários tipos de câncer (MCED) poderia prevenir 26% de todas as mortes relacionadas ao câncer - um efeito maior do que evitar todas as mortes apenas por câncer de mama. No entanto, um programa social para implementar o MCED requer uma modalidade de diagnóstico prática, não invasiva e acessível que seja sensível e específica para todas as formas de câncer. As biópsias líquidas representam modalidades pioneiras para esse fim, mas praticamente todas elas dependem de biomarcadores genômicos, tipicamente circulando DNA livre (cfDNA), que capturam <20% dos cânceres no estágio I. Além disso, eles perdem certos tipos de câncer que liberam pouco cfDNA, como tumores cerebrais ou geniturinários. Estudos piloto mostram que os perfis de glicosaminoglicanos livres no plasma e na urina, ou GAGomes livres, foram promissores biomarcadores não invasivos do metabolismo do câncer que detectaram mais de um terço dos cânceres de estágio I em 14 tipos, incluindo tumores cerebrais e geniturinários.
LEVANTIS-0087A (LEV87A) é um estudo retrospectivo de caso-controle baseado em coorte de validação clínica de diagnóstico in vitro para desenvolver testes gratuitos baseados em GAGome para detecção precoce de vários tipos de câncer em adultos assintomáticos para câncer e sem história recente de câncer (Coorte 1 ) e validar seu desempenho diagnóstico na população-alvo (Coorte 2).
O LEV87A usa bioespécimes coletados retrospectivamente de um ou mais biobancos de base populacional representativos da população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Gatto, PhD
- Número de telefone: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Elypta AB
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Contato:
- Francesco Gatto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
COORTE 1
Critério de inclusão
Braço da Caixa:
- Na visita inicial, >18 anos, qualquer gênero
- Na visita inicial, bioespécimes disponíveis para EDTA-plasma e urina
- Diagnóstico de câncer antes ou na visita inicial ou diagnóstico de câncer após a visita inicial
- Se um diagnóstico de câncer antes ou na visita inicial, nenhum tratamento antineoplásico entre a data do diagnóstico e a visita inicial
Braço de controle:
- Na visita inicial, >18 anos, qualquer gênero
- Não recebendo tratamento ou sob vigilância para câncer na visita inicial
- Nenhuma indicação de estar sendo monitorado ou sob consideração para suspeita de câncer na consulta inicial
- Nenhum diagnóstico de câncer antes ou na visita inicial ou se houver diagnóstico anterior de câncer, então o câncer deve ter sido tratado curativamente ≥ 5 anos antes da visita inicial
- Nenhum diagnóstico de câncer dentro de pelo menos 365 dias após a consulta inicial
- Na visita inicial, bioespécimes disponíveis para EDTA-plasma e urina
Braço Exploratório:
- Igual ao braço de controle e diabetes tipo 2 ou hipertensão ou IMC > 30 na consulta inicial
Critério de exclusão
Braço da Caixa:
- Não há dados disponíveis para diagnóstico de câncer começando 90 dias antes da visita inicial e até 365 dias após a visita inicial
- Um indivíduo com apenas um diagnóstico autorreferido de câncer (nos 90 dias antes ou nos 365 dias após a visita inicial) e ausência de diagnóstico histopatológico ou clinicamente indicado de câncer, de acordo com o(s) banco(s) de dados do biobanco, ou através da vinculação com o(s) registro(s) de câncer
Braço de Controle e Braço Exploratório:
- Não há dados disponíveis para diagnóstico de câncer até 365 dias após ou na visita inicial
- Um diagnóstico histopatológico ou clinicamente indicado de câncer dentro de 365 dias a partir da visita inicial, de acordo com o(s) banco(s) de dados do biobanco, ou por meio de vínculo com o(s) registro(s) de câncer
COORTE 2
Critério de inclusão
- Na visita inicial, 35 - 80 anos, qualquer sexo
- Não recebendo tratamento ou sob vigilância para câncer na visita inicial
- Nenhuma indicação de estar sendo monitorado ou sob consideração para suspeita de câncer na consulta inicial
- Nenhum diagnóstico de câncer antes ou na visita inicial ou se houver diagnóstico anterior de câncer, então o câncer deve ter sido tratado curativamente ≥ 5 anos antes da visita inicial
- Na visita inicial, bioespécimes disponíveis para EDTA-plasma e urina
Critério de exclusão
- Não há dados disponíveis para diagnóstico de câncer até 365 dias após a consulta inicial
- Um indivíduo com apenas um diagnóstico autorreferido de câncer nos 365 dias após a visita inicial e ausência de diagnóstico histopatológico ou clinicamente indicado de câncer, de acordo com o(s) banco(s) de dados do biobanco, ou por meio de associação com o(s) registro(s) de câncer
- Os indivíduos que não atenderam às especificações para a população-alvo eventualmente mudaram durante o desenvolvimento do teste na Coorte 1. Observe que essas especificações são pré-especificadas no Plano de Análise Estatística e serão aplicadas se atenderem aos critérios de aceitação pré-especificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subestudo 1
Adultos >= 18 anos com câncer ou diagnóstico iminente de câncer (casos) versus livres de câncer e sem diagnóstico iminente de câncer (controles). O Subestudo 1 destina-se ao desenvolvimento de 3 testes GAGome MCED gratuitos. |
O teste combinado GAGome MCED gratuito agrega medições de GAGomes de plasma e urina (o perfil exaustivo de glicosaminoglicanos humanos) em uma pontuação de diagnóstico, a pontuação GAGome MCED gratuita combinada.
As medições são realizadas usando kits MIRAM MCED (Elypta AB) e as pontuações são calculadas usando o software Elypta SKY (Elypta AB)
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Subestudo 2
Adultos entre 35 e 80 anos assintomáticos de câncer e sem histórico recente de câncer (> 5 anos desde tratamento com intenção curativa para câncer). O Subestudo 2 destina-se à validação do teste GAGome MCED gratuito combinado (endpoint primário) e dos testes GAGome MCED gratuitos de plasma e urina (endpoints secundários). |
O teste combinado GAGome MCED gratuito agrega medições de GAGomes de plasma e urina (o perfil exaustivo de glicosaminoglicanos humanos) em uma pontuação de diagnóstico, a pontuação GAGome MCED gratuita combinada.
As medições são realizadas usando kits MIRAM MCED (Elypta AB) e as pontuações são calculadas usando o software Elypta SKY (Elypta AB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste GAGome MCED gratuito combinado
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer
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Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste GAGome MCED livre de plasma
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer
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Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Sensibilidade e especificidade do teste GAGome MCED sem urina
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Indicativo de qualquer tipo de câncer versus nenhum diagnóstico de câncer
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Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Precisão para o modelo de "localização putativa do câncer" (PCL) no braço do caso (câncer)
Prazo: Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Precisão para o modelo de "localização putativa do câncer" (PCL) no braço do caso (câncer)
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Dentro de 365 dias após a visita inicial
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Sobrevida global (OS) no braço do caso (câncer)
Prazo: Da visita inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 15 anos
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Sobrevida global (OS) no braço do caso (câncer)
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Da visita inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR 21-063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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