LEVANTIS-0087A: GAGomes pro včasnou detekci multi-rakovin u asymptomatických dospělých (LEV87A) (LEV87A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce mnohočetné rakoviny (MCED) by mohla zabránit 26 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou – což je efekt větší než odvrácení všech úmrtí pouze na rakovinu prsu. Společenský program pro implementaci MCED však vyžaduje praktickou, neinvazivní a dostupnou diagnostickou modalitu, která je citlivá a specifická pro všechny formy rakoviny. Tekuté biopsie představují v tomto směru průkopnické modality, ale prakticky všechny se spoléhají na genomické biomarkery, typicky cirkulující volnou DNA (cfDNA), které zachycují <20 % rakovin ve stadiu I. Kromě toho jim chybí určité typy rakoviny, které vylučují málo cfDNA, jako jsou mozkové nebo genitourinární nádory. Pilotní studie ukazují, že profily volných glykosaminoglykanů v plazmě a moči nebo volné GAGomy byly slibnými neinvazivními biomarkery metabolismu rakoviny, které detekovaly více než třetinu rakovin ve stádiu I napříč 14 typy, včetně nádorů mozku a genitourinárního systému.
LEVANTIS-0087A (LEV87A) je retrospektivní in vitro diagnostická klinická validační studie populační kohorty založená na případu a kontrole, jejímž cílem je vyvinout bezplatné testy založené na GAGome pro včasnou detekci multirakovin u dospělých bez příznaků rakoviny a bez nedávné historie rakoviny (Kohorta 1 ) a ověřit jejich diagnostickou výkonnost v cílové populaci (Kohorta 2).
LEV87A používá retrospektivně odebrané biovzorky z jedné nebo více populačních biobank reprezentujících cílovou populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Gatto, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)8 520 27 885
- E-mail: info@elypta.com
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Elypta AB
-
Kontakt:
- Francesco Gatto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KOHORA 1
Kritéria pro zařazení
Rameno pouzdra:
- Při vstupní návštěvě, >18 let, jakéhokoli pohlaví
- Při vstupní návštěvě dostupné biovzorky pro EDTA-plazmu i moč
- Diagnóza rakoviny před nebo při základní návštěvě nebo diagnóza rakoviny po základní návštěvě
- Pokud je diagnóza rakoviny před nebo při základní návštěvě, pak žádná antineoplastická léčba mezi datem diagnózy a výchozí návštěvou
Ovládací rameno:
- Při vstupní návštěvě, >18 let, jakéhokoli pohlaví
- Neléčba nebo pod dohledem pro rakovinu při vstupní návštěvě
- Žádné známky sledování nebo zvažování podezření na rakovinu při vstupní návštěvě
- Žádná diagnóza rakoviny před nebo na základní návštěvě nebo pokud byla jakákoli předchozí diagnóza rakoviny, pak rakovina musí být kurativním způsobem léčena ≥ 5 let před základní návštěvou
- Žádná diagnóza rakoviny během alespoň 365 dnů po základní návštěvě
- Při vstupní návštěvě dostupné biovzorky pro EDTA-plazmu i moč
Průzkumné rameno:
- Stejné jako kontrolní rameno a diabetes 2. typu nebo hypertenze nebo BMI > 30 při vstupní návštěvě
Kritéria vyloučení
Rameno pouzdra:
- Nejsou k dispozici žádné údaje pro diagnózu rakoviny počínaje 90 dny před základní návštěvou a až 365 dnů po základní návštěvě
- Subjekt pouze s vlastní diagnózou rakoviny (buď 90 dní před nebo 365 dní po základní návštěvě) a absencí histopatologické nebo klinicky indikované diagnózy rakoviny podle databází biobank, nebo prostřednictvím propojení s registrem(y) rakoviny
Ovládací rameno a průzkumné rameno:
- Nejsou k dispozici žádné údaje pro diagnózu rakoviny do 365 dnů po nebo při základní návštěvě
- Histopatologická nebo klinicky indikovaná diagnóza rakoviny do 365 dnů od základní návštěvy podle databáze (databází biobank) nebo prostřednictvím propojení s registrem (registry) rakoviny
KOHORA 2
Kritéria pro zařazení
- Při vstupní návštěvě ve věku 35–80 let, jakéhokoli pohlaví
- Neléčba nebo pod dohledem pro rakovinu při vstupní návštěvě
- Žádné známky sledování nebo zvažování podezření na rakovinu při vstupní návštěvě
- Žádná diagnóza rakoviny před nebo na základní návštěvě nebo pokud byla jakákoli předchozí diagnóza rakoviny, pak rakovina musí být kurativním způsobem léčena ≥ 5 let před základní návštěvou
- Při vstupní návštěvě dostupné biovzorky pro EDTA-plazmu i moč
Kritéria vyloučení
- Nejsou k dispozici žádné údaje pro diagnózu rakoviny do 365 dnů po základní návštěvě
- Subjekt, který si sám oznámil diagnózu rakoviny během 365 dnů po základní návštěvě a nemá histopatologickou nebo klinicky indikovanou diagnózu rakoviny podle databáze (databází biobank) nebo prostřednictvím propojení s registrem (registry) rakoviny.
- Subjekty, které nesplňovaly specifikace pro cílovou populaci, se nakonec během vývoje testu v kohortě 1 změnily. Všimněte si, že tyto specifikace jsou předem specifikovány v plánu statistické analýzy a budou použity, pokud splňují předem specifikovaná kritéria přijatelnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dílčí studie 1
Dospělí >= 18 let s rakovinou nebo hrozící rakovinou (případy) versus bez rakoviny a bez hrozící rakoviny (kontroly). Dílčí studie 1 je určena pro vývoj 3 bezplatných testů GAGome MCED. |
Kombinovaný volný test GAGome MCED agreguje měření plazmatických a močových GAGomů (úplný lidský glykosaminoglykanový profil) do diagnostického skóre, kombinovaného volného skóre GAGome MCED.
Měření se provádějí pomocí souprav MIRAM MCED Kit (Elypta AB) a skóre se vypočítává pomocí softwaru Elypta SKY (Elypta AB)
|
|
Dílčí studie 2
Dospělí ve věku 35–80 let bez příznaků rakoviny a bez nedávné anamnézy rakoviny (> 5 let od léčby rakoviny s kurativním záměrem). Podstudie 2 je určena pro validaci kombinovaného volného testu GAGome MCED (primární cíl) a testů MCED bez plazmy a moči GAGome (sekundární cíle). |
Kombinovaný volný test GAGome MCED agreguje měření plazmatických a močových GAGomů (úplný lidský glykosaminoglykanový profil) do diagnostického skóre, kombinovaného volného skóre GAGome MCED.
Měření se provádějí pomocí souprav MIRAM MCED Kit (Elypta AB) a skóre se vypočítává pomocí softwaru Elypta SKY (Elypta AB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita kombinovaného bezplatného testu GAGome MCED
Časové okno: Do 365 dnů po základní návštěvě
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny
|
Do 365 dnů po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu MCED GAGome bez plazmy
Časové okno: Do 365 dnů po základní návštěvě
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny
|
Do 365 dnů po základní návštěvě
|
|
Citlivost a specificita testu MCED GAGome bez moči
Časové okno: Do 365 dnů po základní návštěvě
|
Indikace jakéhokoli typu rakoviny vs. žádná diagnóza rakoviny
|
Do 365 dnů po základní návštěvě
|
|
Přesnost modelu „předpokládané lokalizace rakoviny“ (PCL) v rameni s případem (rakovina).
Časové okno: Do 365 dnů po základní návštěvě
|
Přesnost modelu „předpokládané lokalizace rakoviny“ (PCL) v rameni s případem (rakovina).
|
Do 365 dnů po základní návštěvě
|
|
Celkové přežití (OS) v rameni s případem (rakovina).
Časové okno: Od základní návštěvy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let
|
Celkové přežití (OS) v rameni s případem (rakovina).
|
Od základní návštěvy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GR 21-063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .