LEVANTIS-0087A: GAGomes zur Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen bei asymptomatischen Erwachsenen (LEV87A) (LEV87A)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung mehrerer Krebsarten (Multi-Cancer Early Detection, MCED) könnte 26 % aller krebsbedingten Todesfälle verhindern – ein Effekt, der größer ist als die Verhinderung aller Todesfälle durch Brustkrebs allein. Ein gesellschaftliches Programm zur Umsetzung von MCED erfordert jedoch eine praktische, nichtinvasive und erschwingliche Diagnosemethode, die für alle Krebsarten empfindlich und spezifisch ist. Flüssigbiopsien stellen hierbei Spitzenreiter dar, aber praktisch alle basieren auf genomischen Biomarkern, typischerweise zirkulierender freier DNA (cfDNA), die <20 % der Krebserkrankungen im Stadium I erfassen. Darüber hinaus übersehen sie bestimmte Krebsarten, die wenig cfDNA ausscheiden, wie Gehirn- oder Urogenitaltumoren. Pilotstudien zeigen, dass freie Glykosaminoglykanprofile in Plasma und Urin oder freie GAGome vielversprechende nichtinvasive Biomarker des Krebsstoffwechsels waren, die über ein Drittel der Krebsarten im Stadium I bei 14 Arten, einschließlich Gehirn- und Urogenitaltumoren, erkannten.
LEVANTIS-0087A (LEV87A) ist eine retrospektive kohortenbasierte Fall-Kontroll-Populationsstudie zur klinischen Validierung der In-vitro-Diagnostik zur Entwicklung kostenloser GAGome-basierter Tests für die Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen bei Erwachsenen, die keine Krebssymptome aufweisen und in der jüngsten Vergangenheit keine Krebserkrankung hatten (Kohorte 1). ) und zur Validierung ihrer diagnostischen Leistung in der Zielpopulation (Kohorte 2).
LEV87A verwendet nachträglich gesammelte Bioproben aus einer oder mehreren bevölkerungsbezogenen Biobanken, die repräsentativ für die Zielpopulation sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Gatto, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)8 520 27 885
- E-Mail: info@elypta.com
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Elypta AB
-
Kontakt:
- Francesco Gatto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte 1
Einschlusskriterien
Gehäusearm:
- Beim Basisbesuch > 18 Jahre alt, jedes Geschlecht
- Beim Basisbesuch stehen Bioproben sowohl für EDTA-Plasma als auch für Urin zur Verfügung
- Diagnose von Krebs vor oder beim Basisbesuch oder Diagnose von Krebs nach dem Basisbesuch
- Wenn vor oder bei der Erstuntersuchung eine Krebsdiagnose gestellt wird, erfolgt zwischen dem Diagnosedatum und der Erstuntersuchung keine antineoplastische Behandlung
Steuerarm:
- Beim Basisbesuch > 18 Jahre alt, jedes Geschlecht
- Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs wurden keine Krebsbehandlungen durchgeführt oder wurden wegen Krebs überwacht
- Beim Basisbesuch gab es keine Hinweise darauf, dass eine Überwachung oder ein Verdacht auf Krebs in Betracht gezogen wurde
- Keine Krebsdiagnose vor oder bei der Erstuntersuchung oder falls bereits eine Krebsdiagnose vorliegt, muss der Krebs ≥ 5 Jahre vor der Grunduntersuchung kurativ behandelt worden sein
- Keine Krebsdiagnose innerhalb von mindestens 365 Tagen nach dem Basisbesuch
- Beim Basisbesuch stehen Bioproben sowohl für EDTA-Plasma als auch für Urin zur Verfügung
Erkundungsarm:
- Dasselbe wie im Kontrollarm und Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck oder BMI > 30 beim Basisbesuch
Ausschlusskriterien
Gehäusearm:
- Es liegen keine Daten zur Diagnose von Krebserkrankungen ab 90 Tagen vor dem Basisbesuch und bis zu 365 Tage nach dem Basisbesuch vor
- Ein Proband, bei dem nur eine selbst gemeldete Krebsdiagnose vorliegt (entweder in den 90 Tagen vor oder in den 365 Tagen nach dem Basisbesuch) und bei dem laut Biobankdatenbank(en) keine histopathologische oder klinisch indizierte Krebsdiagnose vorliegt, oder durch Verknüpfung mit Krebsregister(n)
Kontrollarm und Erkundungsarm:
- Bis zu 365 Tage nach oder bei der Erstuntersuchung liegen keine Daten zur Diagnose von Krebs vor
- Eine histopathologische oder klinisch indizierte Krebsdiagnose innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch, gemäß Biobankdatenbank(en) oder durch Verknüpfung mit Krebsregister(n)
Kohorte 2
Einschlusskriterien
- Beim Basisbesuch 35–80 Jahre alt, jedes Geschlecht
- Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs wurden keine Krebsbehandlungen durchgeführt oder wurden wegen Krebs überwacht
- Beim Basisbesuch gab es keine Hinweise darauf, dass eine Überwachung oder ein Verdacht auf Krebs in Betracht gezogen wurde
- Keine Krebsdiagnose vor oder bei der Erstuntersuchung oder falls bereits eine Krebsdiagnose vorliegt, muss der Krebs ≥ 5 Jahre vor der Grunduntersuchung kurativ behandelt worden sein
- Beim Basisbesuch stehen Bioproben sowohl für EDTA-Plasma als auch für Urin zur Verfügung
Ausschlusskriterien
- Bis zu 365 Tage nach dem Basisbesuch liegen keine Daten zur Krebsdiagnose vor
- Ein Proband, der in den 365 Tagen nach dem Basisbesuch nur eine selbst gemeldete Krebsdiagnose hatte und keine histopathologische oder klinisch indizierte Krebsdiagnose hatte, gemäß Biobankdatenbank(en) oder durch Verknüpfung mit Krebsregister(n)
- Die Probanden, die die Spezifikationen für die Zielpopulation nicht erfüllten, wechselten schließlich während der Testentwicklung in Kohorte 1. Beachten Sie, dass diese Spezifikationen im statistischen Analyseplan vorab festgelegt sind und angewendet werden, wenn sie vorab festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilstudie 1
Erwachsene >= 18 Jahre mit Krebs oder bevorstehender Krebsdiagnose (Fälle) im Vergleich zu krebsfreien und ohne bevorstehende Krebsdiagnose (Kontrollen). Teilstudie 1 ist für die Entwicklung von 3 kostenlosen GAGome MCED-Tests vorgesehen. |
Der kombinierte kostenlose GAGome MCED-Test fasst Messungen von Plasma- und Urin-GAGomes (das umfassende menschliche Glykosaminoglykan-Profil) zu einem diagnostischen Score zusammen, dem kombinierten kostenlosen GAGome MCED-Score.
Die Messungen werden mit MIRAM MCED Kits (Elypta AB) durchgeführt und die Ergebnisse werden mit der Elypta SKY Software (Elypta AB) berechnet.
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Teilstudie 2
Erwachsene im Alter zwischen 35 und 80 Jahren, die keine Krebssymptome aufweisen und in der jüngeren Vergangenheit keine Krebserkrankungen hatten (> 5 Jahre seit der kurativen Krebsbehandlung). Teilstudie 2 dient der Validierung des kombinierten kostenlosen GAGome MCED-Tests (primärer Endpunkt) und der plasma- und urinfreien GAGome MCED-Tests (sekundäre Endpunkte). |
Der kombinierte kostenlose GAGome MCED-Test fasst Messungen von Plasma- und Urin-GAGomes (das umfassende menschliche Glykosaminoglykan-Profil) zu einem diagnostischen Score zusammen, dem kombinierten kostenlosen GAGome MCED-Score.
Die Messungen werden mit MIRAM MCED Kits (Elypta AB) durchgeführt und die Ergebnisse werden mit der Elypta SKY Software (Elypta AB) berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des kombinierten kostenlosen GAGome MCED-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Zeigt eine Krebserkrankung jeglicher Art im Vergleich zu keiner Krebsdiagnose an
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des plasmafreien GAGome MCED-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Zeigt eine Krebserkrankung jeglicher Art im Vergleich zu keiner Krebsdiagnose an
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Sensitivität und Spezifität des urinfreien GAGome MCED-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Zeigt eine Krebserkrankung jeglicher Art im Vergleich zu keiner Krebsdiagnose an
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Genauigkeit des „putative cancer location“ (PCL)-Modells im Fall-(Krebs-)Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Genauigkeit des „putative cancer location“ (PCL)-Modells im Fall-(Krebs-)Arm
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Innerhalb von 365 Tagen nach dem Basisbesuch
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Gesamtüberleben (OS) im Fallarm (Krebs).
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) im Fallarm (Krebs).
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Vom Erstbesuch bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GR 21-063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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