LEVANTIS-0087A: 무증상 성인의 다중 암 조기 발견을 위한 GAGomes(LEV87A) (LEV87A)
연구 개요
상세 설명
다중 암 조기 발견(MCED)은 모든 암 관련 사망의 26%를 예방할 수 있습니다. 이는 유방암만으로 모든 사망을 예방하는 것보다 더 큰 효과입니다. 그러나 MCED를 구현하기 위한 사회적 프로그램에는 모든 형태의 암에 민감하고 특정한 실용적이고 비침습적이며 저렴한 진단 방식이 필요합니다. 액체 생검은 이를 위한 선두 주자 양식을 나타내지만 거의 모든 것이 게놈 바이오마커, 일반적으로 1기에서 암의 20% 미만을 포착하는 순환 유리 DNA(cfDNA)에 의존합니다. 또한 그들은 뇌 또는 비뇨생식기 종양과 같이 cfDNA를 거의 흘리지 않는 특정 암 유형을 놓치고 있습니다. 파일럿 연구는 혈장 및 소변의 유리 글리코사미노글리칸 프로필 또는 유리 GAGome이 뇌 및 비뇨생식기 종양을 포함한 14가지 유형에 걸쳐 1기 암의 1/3 이상을 검출하는 암 대사의 비침습적 바이오마커로 유망하다는 것을 보여줍니다.
LEVANTIS-0087A(LEV87A)는 암 증상이 없고 최근 암 병력이 없는 성인(코호트 1 ) 대상 모집단(코호트 2)에서 진단 성능을 검증합니다.
LEV87A는 대상 인구를 대표하는 하나 이상의 인구 기반 바이오뱅크에서 소급 수집된 생물 표본을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Gatto, PhD
- 전화번호: +46 (0)8 520 27 885
- 이메일: info@elypta.com
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Elypta AB
-
연락하다:
- Francesco Gatto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 1
포함 기준
케이스 암:
- 기준선 방문 시, >18세, 모든 성별
- 기준선 방문에서 EDTA-혈장 및 소변 모두에 대해 이용 가능한 생체 표본
- 기준선 방문 전 또는 기준선 방문 시 암 진단 또는 기준선 방문 후 암 진단
- 기준선 방문 전 또는 시점에 암 진단을 받은 경우, 진단 날짜와 기준선 방문 사이에 항종양 치료를 받지 않음
컨트롤 암:
- 기준선 방문 시, >18세, 모든 성별
- 기준선 방문에서 암 치료를 받지 않았거나 암에 대한 감시 하에 있지 않음
- 기준선 방문에서 의심되는 암에 대해 모니터링되거나 고려 중인 징후가 없음
- 기준선 방문 전 또는 당시에 암 진단이 없거나 이전에 암 진단을 받은 경우 기준선 방문 전 ≥ 5년 동안 암 치료를 받았어야 합니다.
- 기준선 방문 후 최소 365일 이내에 암 진단이 없음
- 기준선 방문에서 EDTA-혈장 및 소변 모두에 대해 이용 가능한 생체 표본
탐색 팔:
- 기준선 방문 시 대조군 및 제2형 당뇨병 또는 고혈압 또는 BMI > 30과 동일
제외 기준
케이스 암:
- 기준 방문 전 90일부터 시작하여 기준 방문 후 최대 365일까지 암 진단에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
- (기준선 방문 전 90일 또는 후 365일 내에) 암에 대한 자가 보고 진단만 있고 바이오뱅크 데이터베이스(들)에 따라 조직병리학적 또는 임상적으로 표시된 암 진단이 없는 피험자, 또는 암 레지스트리(들)와의 연계를 통해
컨트롤 암 및 탐색 암:
- 기준선 방문 후 최대 365일까지 암 진단에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
- 기준선 방문으로부터 365일 이내에 바이오뱅크 데이터베이스에 따라 또는 암 등록부와의 연계를 통해 조직병리학적 또는 임상적으로 표시된 암 진단
코호트 2
포함 기준
- 기준선 방문 시, 35~80세, 모든 성별
- 기준선 방문에서 암 치료를 받지 않았거나 암에 대한 감시 하에 있지 않음
- 기준선 방문에서 의심되는 암에 대해 모니터링되거나 고려 중인 징후가 없음
- 기준선 방문 전 또는 당시에 암 진단이 없거나 이전에 암 진단을 받은 경우 기준선 방문 전 ≥ 5년 동안 암 치료를 받았어야 합니다.
- 기준선 방문에서 EDTA-혈장 및 소변 모두에 대해 이용 가능한 생체 표본
제외 기준
- 기준선 방문 후 최대 365일 동안 암 진단에 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
- 바이오뱅크 데이터베이스(들)에 따라 또는 암 레지스트리(들)와의 연계를 통해 기준선 방문 후 365일 이내에 암 진단을 자가 보고하고 조직병리학적 또는 임상적으로 표시된 암 진단이 없는 피험자
- 대상 모집단의 사양을 충족하지 못하는 피험자는 코호트 1의 테스트 개발 중에 결국 변경되었습니다. 이러한 사양은 통계 분석 계획에 미리 지정되어 있으며 미리 지정된 허용 기준을 충족하는 경우 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하위 연구 1
암 또는 임박한 암 진단을 받은 18세 이상의 성인(사례) 대 암이 없고 임박한 암 진단이 없는 대조군(대조군). 하위 연구 1은 3개의 무료 GAGome MCED 테스트를 개발하기 위한 것입니다. |
결합된 무료 GAGome MCED 테스트는 혈장 및 소변 GAGomes(완전한 인간 글리코사미노글리칸 프로필)의 측정값을 통합된 무료 GAGome MCED 점수인 진단 점수로 집계합니다.
MIRAM MCED 키트(Elypta AB)를 사용하여 측정을 수행하고 점수는 Elypta SKY 소프트웨어(Elypta AB)를 사용하여 계산합니다.
|
|
하위 연구 2
암 증상이 없고 최근 암 병력이 없는 35~80세의 성인(완치 목적의 암 치료를 받은 지 5년 이상). 하위 연구 2는 결합된 유리 GAGome MCED 테스트(1차 평가변수)와 혈장 및 소변이 없는 GAGome MCED 테스트(2차 평가변수)의 검증을 위한 것입니다. |
결합된 무료 GAGome MCED 테스트는 혈장 및 소변 GAGomes(완전한 인간 글리코사미노글리칸 프로필)의 측정값을 통합된 무료 GAGome MCED 점수인 진단 점수로 집계합니다.
MIRAM MCED 키트(Elypta AB)를 사용하여 측정을 수행하고 점수는 Elypta SKY 소프트웨어(Elypta AB)를 사용하여 계산합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결합된 무료 GAGome MCED 테스트의 민감도 및 특이도
기간: 기준 방문 후 365일 이내
|
모든 유형의 암을 나타내는 지표 대 암 진단 없음
|
기준 방문 후 365일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무혈장 GAGome MCED 검사의 민감도 및 특이도
기간: 기준 방문 후 365일 이내
|
모든 유형의 암을 나타내는 지표 대 암 진단 없음
|
기준 방문 후 365일 이내
|
|
소변이 없는 GAGome MCED 검사의 민감도 및 특이도
기간: 기준 방문 후 365일 이내
|
모든 유형의 암을 나타내는 지표 대 암 진단 없음
|
기준 방문 후 365일 이내
|
|
케이스(암) 암의 "암 추정 위치"(PCL) 모델에 대한 정확도
기간: 기준 방문 후 365일 이내
|
케이스(암) 암의 "암 추정 위치"(PCL) 모델에 대한 정확도
|
기준 방문 후 365일 이내
|
|
사례(암) 아암의 전체 생존(OS)
기간: 기준선 방문부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 15년 평가
|
사례(암) 아암의 전체 생존(OS)
|
기준선 방문부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 15년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Gatto, PhD, Elypta AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .