糖尿病性足部潰瘍予防のための個人向け補助具アプローチ (DIASSIST)
2026年5月12日 更新者：Sicco Bus, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
糖尿病における足部潰瘍の再発を減らすための統合型個人化補助装置アプローチの費用対効果 (DIASSIST): 多施設ランダム化比較試験
糖尿病患者の足潰瘍を予防すると、コストが削減され、生活の質が向上します。
足潰瘍を予防するためのさまざまな介入が利用可能であるにもかかわらず、再発率は依然として高いままです。
私たちは、個々の人のニーズに合ったさまざまな矯正介入を組み込んだ複合的なアプローチにより、有益な費用対効果と費用対効果で潰瘍の再発を減らすことができると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 年齢 18 歳以上
- 末梢神経障害の存在に基づく保護感覚の喪失
- 過去4年間に治った足底潰瘍または足の切断が研究に含まれる2週間前までに行われた
- オランダの医療制度によれば、「整形外科用シューズ タイプ A」または「整形外科用シューズ タイプ B」、または通常の履物の整形外科的提供 (OVAC) と定義されるカスタムメイドの整形外科用靴を所有している
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 足部潰瘍または開放性切断部位
- 活動性シャルコー神経関節症
- 足の感染症（PEDIS 分類の基準に基づく）
- 両足の中足骨付近での切断
- 過去 4 年間で潰瘍が発生したのは第 2 ～ 5 指の頂点の潰瘍が治癒しただけである。そのような患者に対しては、調査中の集学的治療よりも外科的介入（屈筋腱切り術）の方が可能性が高く、ガイドラインで推奨されている治療法であるためである。
- 医師の臨床判断に基づいて、12か月の生存が不可能となる重篤な病気
- 臨床的判断に基づいて、研究の指示に従う能力を制限する重篤な身体的または精神的状態の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的ケア
多様な個別化された治療
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圧力を最適化したカスタムメイドの靴: 靴内の圧力分析を使用して評価および最適化され、6 か月後に再評価されます。
圧力最適化されたカスタムメイドの屋内靴: 靴内圧力分析を使用して評価および最適化され、6 か月後に再評価されます。
屋内での使用のために特別に設計されています。
高リスク地域での自宅での毎日の足の温度モニタリングを個人に合わせて実施します。
靴内の圧力、温度測定、履物の使用に関する定量的なフィードバックに加え、デバイスの使用を改善するために指示され必要な場合には動機付けの面接で構成される個別の患者教育。
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介入なし：普段のお手入れ
オランダで提供されている高リスク患者に提供される通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果 (主な経済的成果として)
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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オランダの参照スコアを使用した EQ-5D-5L のスコアリング プロファイルに関連付けられた医療ユーティリティに基づいて、フット ケアに関連するコストと質調整された生存年との比率として定義されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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オーダーメイドの靴の着用の遵守（患者関連の主要アウトカムとして）
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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規定の靴を履いて歩数の割合として定義され、身体活動と着用時間の測定値を組み合わせて計算されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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12か月の追跡調査中の足潰瘍の再発（主要臨床転帰として）
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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「足の潰瘍の病歴がある人において、前回の足の潰瘍からの場所や時間に関係なく、表皮と真皮の一部を最小限に含む足の皮膚の損傷」と定義されます。研究期間中の潰瘍が主要アウトカムとして記録され、グループレベルでの潰瘍再発を有する参加者の割合が主要アウトカムとして記録される
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12ヶ月（全学習期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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フットケアに関連する費用と、足の任意の場所における足潰瘍の再発との比率として定義されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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足底潰瘍の再発
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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足部潰瘍再発の定義（結果 3）に従いますが、足底側に限定されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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事前に定義された 3 か所の高リスク部位で足潰瘍が再発
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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足部潰瘍再発の定義（結果 3）に従いますが、裸足の圧力、潰瘍歴、潰瘍前病変、または豊富な仮骨の兆候に基づいて、研究開始時に指定された参加者あたり最大 3 か所の高リスク部位に限定されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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フットケアにかかる費用（社会的・医学的観点から）
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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コストは、リソース量データとそれぞれの単価の積の合計として各参加者に対して計算されます。
リソース量データは、医療技術評価研究所 (iMTA) の医療消費アンケート (iMCQ) および iMTA 生産性コスト質問票 (iPCQ) の完全な研究固有バージョンから取得されます。これらには、医療リソースの利用に関するボリューム データが含まれているため、フットケアに関連する自費支出と生産性の損失。
フットケアには、潰瘍予防のための両方のケアが含まれます（例：
足病科の予約、リハビリテーション医の診察）および潰瘍の治療（例：
集学的治療、入院、手術）。
単価の参考価格は、分析時点で入手可能な医療研究における原価計算に関するオランダの最新マニュアルに基づいています。
すべての費用は研究期間全体にわたって合計されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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質調整後の生存年数
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
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オランダの参照スコアを使用した EQ-5D-5L のスコアリング プロファイルに関連付けられた健康ユーティリティに基づいています。
これは研究期間全体を通じて監視されます。
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12ヶ月（全学習期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sicco Bus, Prof、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2025年10月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL78943.018.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームが事前に指定されたすべての出版物を執筆できるようにするために、禁輸期間後にデータを利用できるようにすることができます。 多くの場合、プロジェクトがすでに終了した後に出版物が出版される可能性があるため、公開禁止期間が必要です。 治験実施計画書に規定されている通りに研究が論文を完成させるのに十分な時間を確保するため、禁輸期間は最長 2 年間となります。 出版物がより早く入手可能になった場合、禁輸措置はより早く終了します。
再利用には条件が適用されますが、まだ最終決定されていません。
IPD 共有時間枠
学習終了後2年間および15年間
IPD 共有アクセス基準
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。